Validatie van de REPS-voorspellingstool
Validatie van de REPS-voorspellingstool om de kwaliteit van peri-operatieve zorg te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resterende neuromusculaire blokkade treedt op bij ongeveer 20-60% van de patiënten en is afhankelijk van de samenstelling en dosis van het gebruikte NMBA-omkeermiddel. Aan de ene kant optimaliseren NMBA's de chirurgische omstandigheden en vergemakkelijken ze mechanische beademing bij patiënten met asynchrone ventilator, aan de andere kant zijn deze middelen in verband gebracht met ademhalingscomplicaties en een verhoogd risico op heropname na ambulante chirurgie. Een consensus met betrekking tot richtlijnen en drempels om de optimale strategie te definiëren om chirurgische omstandigheden te optimaliseren, moet nog worden bereikt. We hebben aangetoond dat het gebruik van niet-depolariserende spierverslappers en hun omkerende middelen kan worden verbeterd door speciale kwaliteitsverbeteringstechnieken. We hebben onlangs ook de REPS ontwikkeld, een tool die postoperatieve rNMB voorspelt.
Dit is een retrospectieve, observationele cohortstudie op basis van ziekenhuisgegevens uit het Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts.
Het primaire doel is om de gedichotomiseerde REPS (hoog risico versus laag risico voor rNMB, wat overeenkomt met een REPS >4 respectievelijk <4) te valideren voor de uitkomst van postoperatieve respiratoire complicaties met BIDMC-gegevens. De onderzoekers zullen de vooraf gedefinieerde variabelen gebruiken die zijn geïdentificeerd om resterende neuromusculaire blokkade (REPS) bij BIDMC te voorspellen.
Het secundaire doel is om de voorspellende waarden van de gedichotomiseerde REPS te vergelijken met de gedichotomiseerde train-of-four (TOF)-ratio (lage TOF-ratio versus hoge TOF-ratio die overeenkomt met een TOF-ratio van respectievelijk <0,9 en >=0,9) voor ademhalingscomplicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Niet-cardiale chirurgie
- Algemene anesthesie met middellangwerkende NMBA's (atracurium, cisatracurium, vecuronium of rocuronium)
- Geëxtubeerd in de operatiekamer
- PACU na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke statusclassificatie van 5 of 6
- Geen neuromusculaire blokkers gekregen
- Ontbrekende laatste covariaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie studie
Observationeel onderzoek: niet van toepassing op observationeel onderzoek
|
Observationeel onderzoek: niet van toepassing op observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ademhalingscomplicaties (PRC)
Tijdsspanne: Na extubatie, tot 7 dagen na de operatie
|
PRC-composiet van vereiste invasieve mechanische beademing binnen 7 postoperatieve dagen of onmiddellijke desaturatie na extubatie (SpO2 <90%) binnen 10 minuten.
|
Na extubatie, tot 7 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
Heropname in het ziekenhuis gedefinieerd als elke opname in BIDMC.
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 4 dagen en niet langer dan 1 jaar
|
De opnameduur in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat is verstreken tussen opname in het ziekenhuis en ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 4 dagen en niet langer dan 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Rudolph MI, Ng PY, Deng H, Scheffenbichler FT, Grabitz SD, Wanderer JP, Houle TT, Eikermann M. Comparison of a novel clinical score to estimate the risk of REsidual neuromuscular block Prediction Score and the last train-of-four count documented in the electronic anaesthesia record: A retrospective cohort study of electronic data on file. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):883-892. doi: 10.1097/EJA.0000000000000861.
- Patrocinio MD, Shay D, Rudolph MI, Santer P, Grabitz SD, Xu X, Nabel S, Bose S, Eikermann M. REsidual Neuromuscular Block Prediction Score Versus Train-of-Four Ratio and Respiratory Outcomes: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):610-619. doi: 10.1213/ANE.0000000000005363.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000264
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .