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Validierung des REPS-Vorhersagetools

25. Januar 2021 aktualisiert von: Matthias Eikermann, Beth Israel Deaconess Medical Center

Validierung des REPS-Vorhersagetools zur Verbesserung der Qualität der perioperativen Versorgung

Die Anwendung neuromuskulärer Blocker (NMBA) während einer Operation ist mit postoperativen respiratorischen Komplikationen und einem erhöhten Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung nach einer ambulanten Operation verbunden. Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade (rNMB) nach einer Operation ist schwer zu identifizieren. Wir haben kürzlich den REsidual neuromuscular block Prediction Score (REPS) entwickelt, der das Risiko für postoperative rNMB vorhersagt. Unser primäres Ziel ist es nun, die Vorhersagefähigkeit des REPS für Atemwegskomplikationen innerhalb von sieben Tagen nach der Vollnarkose zu beurteilen. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der prädiktiven Werte von REPS und dem Train-of-Four (TOF)-Verhältnis unter 0,90 für Atemwegskomplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade tritt bei etwa 20–60 % der Patienten auf und hängt von der Verbindung und der Dosis des verwendeten NMBA-Umkehrmittels ab. Während NMBAs einerseits die chirurgischen Bedingungen optimieren und die mechanische Beatmung bei Patienten mit Beatmungsasynchronität erleichtern, wurden diese Wirkstoffe andererseits mit Atemwegskomplikationen und einem erhöhten Risiko einer Wiederaufnahme nach ambulanter Operation in Verbindung gebracht. Ein Konsens in Bezug auf Richtlinien und Schwellenwerte zur Definition der optimalen Strategie zur Optimierung der chirurgischen Bedingungen muss noch erreicht werden. Wir haben gezeigt, dass die Verwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien und ihren Umkehrmitteln durch spezielle Qualitätsverbesserungstechniken verbessert werden kann. Wir haben auch kürzlich REPS entwickelt, ein Tool, das postoperative rNMB vorhersagt.

Dies ist eine retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie, die auf Krankenhausdaten des Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts, basiert.

Primäres Ziel ist es, die dichotomisierten REPS (High-Risk versus Low-Risk für rNMB, was einem REPS >4 bzw. <4 entspricht) für das Outcome postoperativer Atemwegskomplikationen mit BIDMC-Daten zu validieren. Die Forscher werden die identifizierten vordefinierten Variablen verwenden, um die verbleibende neuromuskuläre Blockade (REPS) bei BIDMC vorherzusagen.

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Vorhersagewerte der dichotomisierten REPS mit dem dichotomisierten Train-of-Four (TOF)-Verhältnis (niedriges TOF-Verhältnis versus hohes TOF-Verhältnis, das einem TOF-Verhältnis <0,9 bzw. >=0,9 entspricht) für respiratorische Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unter Vollnarkose mit intermediär wirkenden NMBAs unterzogen haben und nach der Operation in die Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Nicht-Herzchirurgie
  • Vollnarkose mit intermediär wirkenden NMBAs (Atracurium, Cisatracurium, Vecuronium oder Rocuronium)
  • Im Operationssaal extubiert
  • PACU nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology (ASA) von 5 oder 6
  • Hat keine neuromuskulären Blocker erhalten
  • Letzte Kovariaten fehlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie: Gilt nicht für Beobachtungsstudien
Beobachtungsstudie: Gilt nicht für Beobachtungsstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative respiratorische Komplikationen (PRC)
Zeitfenster: Nach der Extubation bis zu 7 Tage nach der Operation
PRC zusammengesetzt aus invasiver mechanischer Beatmungsanforderung innerhalb von 7 postoperativen Tagen oder sofortiger Entsättigung nach Extubation (SpO2 < 90 %) innerhalb von 10 Minuten.
Nach der Extubation bis zu 7 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Entlassung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus definiert als jede Aufnahme in das BIDMC.
Bis 30 Tage nach Entlassung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 4 Tage und nicht länger als 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer definiert als die Anzahl der Tage, die von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung vergangen sind.
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 4 Tage und nicht länger als 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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