- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03585400
Validierung des REPS-Vorhersagetools
Validierung des REPS-Vorhersagetools zur Verbesserung der Qualität der perioperativen Versorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade tritt bei etwa 20–60 % der Patienten auf und hängt von der Verbindung und der Dosis des verwendeten NMBA-Umkehrmittels ab. Während NMBAs einerseits die chirurgischen Bedingungen optimieren und die mechanische Beatmung bei Patienten mit Beatmungsasynchronität erleichtern, wurden diese Wirkstoffe andererseits mit Atemwegskomplikationen und einem erhöhten Risiko einer Wiederaufnahme nach ambulanter Operation in Verbindung gebracht. Ein Konsens in Bezug auf Richtlinien und Schwellenwerte zur Definition der optimalen Strategie zur Optimierung der chirurgischen Bedingungen muss noch erreicht werden. Wir haben gezeigt, dass die Verwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien und ihren Umkehrmitteln durch spezielle Qualitätsverbesserungstechniken verbessert werden kann. Wir haben auch kürzlich REPS entwickelt, ein Tool, das postoperative rNMB vorhersagt.
Dies ist eine retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie, die auf Krankenhausdaten des Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts, basiert.
Primäres Ziel ist es, die dichotomisierten REPS (High-Risk versus Low-Risk für rNMB, was einem REPS >4 bzw. <4 entspricht) für das Outcome postoperativer Atemwegskomplikationen mit BIDMC-Daten zu validieren. Die Forscher werden die identifizierten vordefinierten Variablen verwenden, um die verbleibende neuromuskuläre Blockade (REPS) bei BIDMC vorherzusagen.
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Vorhersagewerte der dichotomisierten REPS mit dem dichotomisierten Train-of-Four (TOF)-Verhältnis (niedriges TOF-Verhältnis versus hohes TOF-Verhältnis, das einem TOF-Verhältnis <0,9 bzw. >=0,9 entspricht) für respiratorische Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Nicht-Herzchirurgie
- Vollnarkose mit intermediär wirkenden NMBAs (Atracurium, Cisatracurium, Vecuronium oder Rocuronium)
- Im Operationssaal extubiert
- PACU nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology (ASA) von 5 oder 6
- Hat keine neuromuskulären Blocker erhalten
- Letzte Kovariaten fehlen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie: Gilt nicht für Beobachtungsstudien
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Beobachtungsstudie: Gilt nicht für Beobachtungsstudien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative respiratorische Komplikationen (PRC)
Zeitfenster: Nach der Extubation bis zu 7 Tage nach der Operation
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PRC zusammengesetzt aus invasiver mechanischer Beatmungsanforderung innerhalb von 7 postoperativen Tagen oder sofortiger Entsättigung nach Extubation (SpO2 < 90 %) innerhalb von 10 Minuten.
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Nach der Extubation bis zu 7 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Entlassung
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus definiert als jede Aufnahme in das BIDMC.
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Bis 30 Tage nach Entlassung
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 4 Tage und nicht länger als 1 Jahr
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Krankenhausaufenthaltsdauer definiert als die Anzahl der Tage, die von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung vergangen sind.
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Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 4 Tage und nicht länger als 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Rudolph MI, Ng PY, Deng H, Scheffenbichler FT, Grabitz SD, Wanderer JP, Houle TT, Eikermann M. Comparison of a novel clinical score to estimate the risk of REsidual neuromuscular block Prediction Score and the last train-of-four count documented in the electronic anaesthesia record: A retrospective cohort study of electronic data on file. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):883-892. doi: 10.1097/EJA.0000000000000861.
- Patrocinio MD, Shay D, Rudolph MI, Santer P, Grabitz SD, Xu X, Nabel S, Bose S, Eikermann M. REsidual Neuromuscular Block Prediction Score Versus Train-of-Four Ratio and Respiratory Outcomes: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):610-619. doi: 10.1213/ANE.0000000000005363.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000264
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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