ミニ胃バイパス手術後の患者の脂肪肝に対する特定の微量栄養素-プロバイオティクス-サプリメントの影響 (FMG-01)

バックグラウンド：

肥満と糖尿病の有病率の増加は、世界中で流行の割合に達しているようです. 特に、内臓肥満と耐糖能障害の組み合わせは、2 型糖尿病、高血圧、脂質異常症、心血管疾患、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) などの幅広い心血管代謝疾患の進行リスクと関連しています。 したがって、肥満外科手術を受ける患者の 95% 以上が NAFLD であり、32 ～ 39% に非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) が存在します。

現在、肥満外科手術のみが、病的肥満患者の長期的な減量を達成しているようです。 さらに、肥満に関連する併存疾患の改善および全死亡率の減少に関して、より大きな成功が外科的処置によって達成され得る。 最近のデータは、ミニ胃バイパス (MGB) が減量と併存疾患の軽減に効果的な手順であることを示しています。 NAFLD および NASH による肥満の治療法として通常は減量が推奨されますが、トランスアミナーゼ活性の増加によって示されるように、すべての NAFLD 患者が手術による減量から恩恵を受けるわけではありません。 プロバイオティクスの補給と組み合わせた最適化された微量栄養素は、NAFLD から NASH への移行を防ぐための有用なツールになる可能性があります。

標的：

したがって、この研究は、MGB手術後の肥満患者の脂肪肝およびインスリン抵抗性に対する特定の微量栄養素-プロバイオティクスの組み合わせの効果を解明することを目的としています. さらに、この研究は、MGB 後の栄養補給を最適化して、NAFLD/NASH および心血管代謝疾患の進行を軽減することを目的としています。

方法:

標準化されたMGB手術後のNAFLDの肥満患者を対象に、特定の微量栄養素とプロバイオティクスの組み合わせによる12週間の食事介入のランダム化二重盲検臨床試験が実施されます。 この目的のために、合計 60 人の患者が特定の微量栄養素とプロバイオティクスの組み合わせまたは微量栄養素とプラセボの組み合わせグループに無作為に割り当てられます。 術前の 4 週間の慣らし段階では、各患者は、タンパク質と微量栄養素の供給を改善するために調整食を受け取ります。 これにより、研究グループ内の代謝状況を調整する必要があります。 ベースラインおよび試験終了時に、血液サンプルを採取して、代謝、臨床および生化学的パラメーターをさらに分析します。 人体計測データ (身長、体重、胴囲) と生体電気インピーダンス分析も、開始時と 8 週間および 12 週間後に収集されます。 糞便サンプルは、手術前と4、8、12週間後に収集されます（付随変数）。 すべての患者は、4、8、および12週間（付随変数）後に、検証済みの食物摂取アンケートと便アンケート（頻度と一貫性）に記入します。