Virkning af et specifikt mikronæringsstof-probiotisk-tilskud på fedtlever hos patienter efter mini-gastrisk bypass-kirurgi (FMG-01)
Indvirkningen af en specifik mikronæringsstof-probiotisk-kombination på fedtlever og kardiometabolisk status hos overvægtige patienter efter mini-gastrisk bypass-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den stigende forekomst af fedme og diabetes mellitus ser ud til at nå epidemiske proportioner på verdensplan. Især visceral fedme i kombination med nedsat glukosetolerance er forbundet med risiko for progression af et bredt spektrum af kardiometaboliske sygdomme såsom type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, kardiovaskulær sygdom og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Blandt patienter, der gennemgår fedmeoperationer, har mere end 95 % NAFLD, mens nonalkoholisk steatohepatitis (NASH) er til stede hos 32-39 %.
Kun fedmekirurgi synes i øjeblikket at opnå et langsigtet vægttab hos sygeligt overvægtige patienter. Derudover kan større succes med hensyn til forbedring af fedmerelaterede komorbiditeter og reduktion af den samlede dødelighed opnås ved kirurgiske foranstaltninger. Nylige data indikerer, at Mini-Gastric Bypass (MGB) er en effektiv procedure til vægttab og reduktion af følgesygdomme. Selvom vægttab normalt anbefales som terapi for fedme med NAFLD og NASH, er det ikke alle NAFLD-patienter, der har gavn af kirurgisk induceret vægttab, som indikeret ved stigning i transaminaseaktivitet. Et optimeret mikronæringsstof i kombination med et probiotisk tilskud kunne være et nyttigt værktøj til at forhindre overgangen fra NAFLD til NASH.
Sigte:
Derfor sigter denne undersøgelse på at belyse effekten af en specifik mikronæringsstof-probiotisk-kombination på fedtlever og insulinresistens hos overvægtige patienter efter MGB-kirurgi. Endvidere sigter denne undersøgelse på at hjælpe med at optimere kosttilskud efter MGB for at reducere udviklingen af NAFLD/NASH og kardiometaboliske sygdomme.
Metoder:
Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med 12 ugers diætintervention med en specifik mikronæringsstof-probiotisk-kombination vil blive udført hos overvægtige patienter med NAFLD efter standardiseret MGB-kirurgi. Til dette formål vil i alt 60 patienter blive tilfældigt tildelt en specifik mikronæringsstof-probiotisk-kombinations- eller mikronæringsstof-placebo-kombinationsgruppe. I løbet af den præoperative 4-ugers indkøringsfase får hver patient en formel diæt for at forbedre forsyningen af protein og mikronæringsstoffer. Dette bør tilpasse den metaboliske situation i undersøgelsesgruppen. Ved baseline og studieslut udtages blodprøver til yderligere analyse af metaboliske, kliniske og biokemiske parametre. Antropometriske data (kropshøjde, kropsvægt og taljeomkreds) og bioelektrisk impedansanalyse indsamles også i begyndelsen og efter 8 og 12 uger. Fækale prøver vil blive indsamlet før operationen og efter 4, 8 og 12 uger (konkomitant variabel). Alle patienter vil udfylde validerede spørgeskemaer til fødeindtagelse og afføringsspørgeskemaer (hyppighed og konsistens) efter 4, 8 og 12 uger (konkomitant variabel).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50825
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner 20-65 år
- BMI ≥ 35 kg/m² til ≤ 50 kg/m²
- Fedtleverindeks ≥ 60
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med anamnestisk kendt alkoholisk-fedtleversygdom, hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS
- personer med kroniske tilstande såsom aktiv malign sygdom, inflammatorisk tarmsygdom og andre systemiske inflammatoriske tilstande
- tilskud med kosttilskud eller lægemidler, der indeholder probiotika, marietidsel, fedtsyrer, vitaminer eller mineraler 4 uger før fedmekirurgi
- behandling med psykofarmaka
- diabetespatienter, der behandles med antidiabetisk medicin
- brug af antibiotika 4 uger før fedmekirurgi
- vægtøgning under indkøringsfasen på mere end 5 %
- hos kvinder i den fødedygtige alder, graviditet eller amning
- ingen sikker præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Specifik mikronæringsstof-probiotisk-kombination
Indtagelse af en mikronæringskapsel tre gange dagligt og probiotisk pulver to gange dagligt, begyndende den første dag efter hospitalsudskrivning indtil 12 uger postoperativt. Mikronæringskapslerne består af vitaminer, mineraler, fytokemikalier og bioaktive stoffer. Det probiotiske supplement er et pulver af 10 forskellige arter af probiotiske bakterier. |
Specifikt kombineret mikronæringsstof-probiotisk-tilskud med forskellige vitaminer, mineraler, fytokemikalier og bioaktive stoffer, og en blanding af 10 forskellige probiotiske bakterier.
|
|
Placebo komparator: Mikronæringsstof-placebo-kombination
Indtagelse af en mikronæringskapsel tre gange dagligt og placebopulver to gange dagligt, startende den første dag efter hospitalsudskrivning indtil 12 uger postoperativt. Mikronæringsstof-kontrol-kombinationen består af en mikronæringsstofkapsel (vitaminer og mineraler), men uden fytokemikalier og bioaktive stoffer, og et placebopulver fremstillet til at efterligne det probiotiske pulver. |
mikronæringsstof (kapsel)-placebo (pulver)-tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alanin-aminotransferase (ALAT) aktivitet i serum
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
ALAT i U/l
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
FLI vil blive beregnet som: [e 0,953 x loge (triglycerider (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x taljeomkreds (cm) - 15,745 ) / (1 + e 0,953 x loge (triglycerider (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x taljeomkreds (cm) - 15,745)] × 100. En FLI < 30 udelukker fedtlever og en FLI > 60 regler i fedtlever. |
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Fibrose Score (NFS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
NFS vil blive beregnet som: - 1,675 + 0,037 x alder (år) + 0,094 x BMI (kg/m²) + 1,13 x svækket fastende glukose (IFG)/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 x aspartataminotransferase ( ASAT)/ALAT-forhold - 0,013 x blodplade (x10^9) - 0,66 x albumin (g/dl). NFS > 0,676 anses for at være diagnostisk for tilstedeværelsen af signifikant fibrose. NFS < -1,455 anses for at være diagnostisk for fraværet af fibrose. NFS-score mellem -1,455 og 0,675 omtales som "ubestemte" score. |
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fastende glukose i mmol/l
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i fastende insulinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fastende insulin i pmol/l
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering (HOMA) af insulinresistens (IR) (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
HOMA-IR vil blive beregnet som: fastende insulin (μU/ml) x fastende glukose (mmol/l) / 22,5. HOMA-IR > 2,77 anses for at være diagnostisk for insulinresistens. |
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Interventionsændring i HbA1c-niveau
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i hvileblodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Interventionsændringer i hvileblodtryk i mmHg
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Interventionsændringer i puls i slag/min
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Peter Rheinwalt, MD, St. Franziskus Hospital, Cologne and Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFD-02/FMG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .