Impatto di un integratore specifico di micronutrienti-probiotici sul fegato grasso dei pazienti dopo intervento chirurgico di mini-bypass gastrico (FMG-01)
Impatto di una combinazione specifica di micronutrienti e probiotici sul fegato grasso e sullo stato cardiometabolico dei pazienti obesi dopo intervento chirurgico di mini-bypass gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La crescente prevalenza di obesità e diabete mellito sembra raggiungere proporzioni epidemiche in tutto il mondo. In particolare, l'obesità viscerale in combinazione con una ridotta tolleranza al glucosio è associata al rischio di progressione di un ampio spettro di malattie cardiometaboliche come il diabete di tipo 2, l'ipertensione, la dislipidemia, le malattie cardiovascolari e la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Pertanto, tra i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica oltre il 95% presenta NAFLD, con steatoepatite non alcolica (NASH) presente nel 32-39%.
Solo la chirurgia bariatrica attualmente sembra ottenere una perdita di peso a lungo termine nei pazienti con obesità patologica. Inoltre, con misure chirurgiche è possibile ottenere un maggiore successo in termini di miglioramento delle comorbilità correlate all'obesità e riduzione della mortalità complessiva. Dati recenti indicano che il mini-bypass gastrico (MGB) è una procedura efficace per la perdita di peso e la riduzione delle comorbidità. Sebbene la perdita di peso sia solitamente raccomandata come terapia per l'obesità con NAFLD e NASH, non tutti i pazienti con NAFLD traggono beneficio dalla perdita di peso indotta chirurgicamente, come indicato dall'aumento dell'attività delle transaminasi. Un micronutriente ottimizzato in combinazione con un'integrazione probiotica potrebbe essere uno strumento utile per prevenire la transizione da NAFLD a NASH.
Scopo:
Pertanto questo studio mira a chiarire l'effetto di una specifica combinazione di micronutrienti-probiotici sul fegato grasso e sulla resistenza all'insulina nei pazienti obesi dopo l'intervento chirurgico di MGB. Inoltre, questo studio mira ad aiutare a ottimizzare l'integrazione alimentare dietetica dopo MGB per ridurre il progresso della NAFLD/NASH e delle malattie cardiometaboliche.
Metodi:
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di 12 settimane di intervento dietetico con una specifica combinazione di micronutrienti-probiotici sarà condotto in pazienti obesi con NAFLD dopo chirurgia MGB standardizzata. A tal fine, un totale di 60 pazienti verrà assegnato in modo casuale a uno specifico gruppo di combinazione di micronutrienti-probiotici o micronutrienti-placebo. Durante la fase di rodaggio preoperatoria di 4 settimane, ogni paziente riceve una dieta formulata per migliorare l'apporto di proteine e micronutrienti. Questo dovrebbe allineare la situazione metabolica all'interno del gruppo di studio. Al basale e alla fine dello studio vengono prelevati campioni di sangue per un'ulteriore analisi dei parametri metabolici, clinici e biochimici. All'inizio e dopo 8 e 12 settimane vengono raccolti anche i dati antropometrici (altezza corporea, peso corporeo e circonferenza vita) e l'analisi dell'impedenza bioelettrica. I campioni fecali saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico e dopo 4, 8 e 12 settimane (variabile concomitante). Tutti i pazienti compileranno questionari convalidati sull'assunzione di cibo e questionari sulle feci (frequenza e consistenza) dopo 4, 8 e 12 settimane (variabile concomitante).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50825
- St. Franziskus-Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 20 e 65 anni
- IMC da ≥ 35 kg/m² a ≤ 50 kg/m²
- Indice di fegato grasso ≥ 60
Criteri di esclusione:
- soggetti con steatosi epatica alcolica nota anamnesticamente, epatite B, epatite C, HIV/AIDS
- soggetti con condizioni croniche come malattia maligna attiva, malattia infiammatoria intestinale e altre condizioni infiammatorie sistemiche
- integrazione con integratori alimentari o farmaci che contengono probiotici, cardo mariano, acidi grassi, vitamine o minerali 4 settimane prima della chirurgia bariatrica
- trattamento con psicofarmaci
- pazienti diabetici trattati con farmaci antidiabetici
- uso di antibiotici 4 settimane prima della chirurgia bariatrica
- aumento di peso durante la fase di rodaggio superiore al 5%
- nelle donne in età fertile, gravidanza o allattamento
- nessun metodo sicuro di contraccezione nelle donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Combinazione specifica di micronutrienti e probiotici
Assunzione di una capsula di micronutrienti tre volte al giorno e polvere probiotica due volte al giorno a partire dal primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale fino a 12 settimane dopo l'intervento. Le capsule di micronutrienti sono costituite da vitamine, minerali, sostanze fitochimiche e sostanze bioattive. L'integratore probiotico è una polvere di 10 diverse specie di batteri probiotici. |
Integratore specifico combinato di micronutrienti-probiotici con diverse vitamine, minerali, sostanze fitochimiche e bioattive e una miscela di 10 diversi batteri probiotici.
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Comparatore placebo: Combinazione di micronutrienti e placebo
Assunzione di una capsula di micronutrienti tre volte al giorno e polvere di placebo due volte al giorno a partire dal primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale fino a 12 settimane dopo l'intervento. La combinazione di controllo dei micronutrienti consiste in una capsula di micronutrienti (vitamine e minerali) ma senza sostanze fitochimiche e sostanze bioattive e una polvere placebo prodotta per imitare la polvere probiotica. |
integratore di micronutrienti (capsule)-placebo (polvere).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività dell'alanina-aminotransferasi (ALAT) nel siero
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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ALAT in U/l
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il FLI sarà calcolato come: [e 0,953 x loge (trigliceridi (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x circonferenza vita (cm) - 15,745 ) / (1 + e 0,953 x loge (trigliceridi (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x circonferenza vita (cm) - 15,745)] × 100. Un FLI <30 esclude il fegato grasso e un FLI > 60 regole nel fegato grasso. |
Basale e 12 settimane
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Variazione del punteggio di fibrosi (NFS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La NFS sarà calcolata come: - 1,675 + 0,037 x età (anni) + 0,094 x BMI (kg/m²) + 1,13 x alterata glicemia a digiuno (IFG)/diabete (sì = 1, no = 0) + 0,99 x aspartato aminotransferasi ( Rapporto ASAT)/ALAT - 0,013 x piastrine (x10^9) - 0,66 x albumina (g/dl). NFS > 0,676 è considerato diagnostico per la presenza di fibrosi significativa. NFS < -1.455 è considerato diagnostico per l'assenza di fibrosi. I punteggi NFS compresi tra -1,455 e 0,675 sono indicati come punteggi "indeterminati". |
Basale e 12 settimane
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Variazione della concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Glicemia a digiuno in mmol/l
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Basale e 12 settimane
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Variazione della concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Insulina a digiuno in pmol/l
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico (HOMA) dell'insulino-resistenza (IR) (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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HOMA-IR sarà calcolato come: insulina a digiuno (μU/ml) x glucosio a digiuno (mmol/l) / 22,5. HOMA-IR > 2,77 è considerato diagnostico per insulino-resistenza. |
Basale e 12 settimane
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Modifica dell'intervento nel livello di HbA1c
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Basale e 12 settimane
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Variazione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Cambiamenti di intervento nella pressione sanguigna a riposo in mmHg
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Basale e 12 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazioni di intervento della frequenza cardiaca in bpm
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Peter Rheinwalt, MD, St. Franziskus Hospital, Cologne and Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFD-02/FMG-01
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