Impact d'un supplément spécifique de micronutriments et de probiotiques sur la stéatose hépatique des patients après un mini-bypass gastrique (FMG-01)
Impact d'une combinaison spécifique de micronutriments et de probiotiques sur la stéatose hépatique et l'état cardiométabolique des patients obèses après un mini-bypass gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
La prévalence croissante de l'obésité et du diabète sucré semble atteindre des proportions épidémiques dans le monde entier. En particulier, l'obésité viscérale associée à une altération de la tolérance au glucose est associée au risque de progression d'un large éventail de maladies cardiométaboliques telles que le diabète de type 2, l'hypertension, la dyslipidémie, les maladies cardiovasculaires et la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Ainsi, parmi les patients subissant une chirurgie bariatrique, plus de 95 % ont une NAFLD, la stéatohépatite non alcoolique (NASH) étant présente dans 32 à 39 %.
Seule la chirurgie bariatrique semble actuellement permettre d'atteindre une perte de poids à long terme chez les patients souffrant d'obésité morbide. De plus, un plus grand succès en termes d'amélioration des comorbidités liées à l'obésité et de réduction de la mortalité globale peut être obtenu par des mesures chirurgicales. Des données récentes indiquent que le mini-bypass gastrique (MGB) est une procédure efficace pour la perte de poids et la réduction des comorbidités. Bien que la perte de poids soit généralement recommandée comme traitement de l'obésité avec NAFLD et NASH, tous les patients NAFLD ne bénéficient pas d'une perte de poids induite par la chirurgie, comme l'indique l'augmentation de l'activité des transaminases. Un micronutriment optimisé en combinaison avec une supplémentation en probiotiques pourrait être un outil utile pour prévenir la transition de la NAFLD à la NASH.
But:
Par conséquent, cette étude vise à élucider l'effet d'une combinaison spécifique de micronutriments et de probiotiques sur la stéatose hépatique et la résistance à l'insuline chez les patients obèses après une chirurgie MGB. De plus, cette étude vise à aider à optimiser la supplémentation alimentaire diététique après MGB pour réduire la progression de la NAFLD/NASH et des maladies cardiométaboliques.
Méthodes :
Un essai clinique randomisé en double aveugle d'une intervention diététique de 12 semaines avec une combinaison spécifique de micronutriments et de probiotiques sera mené chez des patients obèses atteints de NAFLD après une chirurgie MGB standardisée. À cette fin, un total de 60 patients seront assignés au hasard à un groupe spécifique de combinaison de micronutriments-probiotiques ou de combinaison de micronutriments-placebo. Au cours de la phase de rodage préopératoire de 4 semaines, chaque patient reçoit une formule diététique pour améliorer l'apport en protéines et en micronutriments. Cela devrait aligner la situation métabolique au sein du groupe d'étude. Au départ et à la fin de l'étude, des échantillons de sang sont prélevés pour une analyse plus approfondie des paramètres métaboliques, cliniques et biochimiques. Des données anthropométriques (taille corporelle, poids corporel et tour de taille) et une analyse d'impédance bioélectrique sont également recueillies au début et après 8 et 12 semaines. Des échantillons fécaux seront prélevés avant la chirurgie et après 4, 8 et 12 semaines (variable concomitante). Tous les patients rempliront des questionnaires validés de prise alimentaire et des questionnaires sur les selles (fréquence et consistance) après 4, 8 et 12 semaines (variable concomitante).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50825
- St. Franziskus-Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets de 20 à 65 ans
- IMC ≥ 35 kg/m² à ≤ 50 kg/m²
- Indice de stéatose hépatique ≥ 60
Critère d'exclusion:
- sujets atteints de stéatose hépatique alcoolique connue anamnestique, d'hépatite B, d'hépatite C, de VIH/SIDA
- sujets atteints d'affections chroniques telles qu'une maladie maligne active, une maladie intestinale inflammatoire et d'autres affections inflammatoires systémiques
- supplémentation avec des compléments alimentaires ou des médicaments contenant des probiotiques, du chardon-Marie, des acides gras, des vitamines ou des minéraux 4 semaines avant la chirurgie bariatrique
- traitement avec des psychotropes
- les patients diabétiques qui sont traités avec des médicaments antidiabétiques
- utilisation d'antibiotiques 4 semaines avant la chirurgie bariatrique
- gain de poids pendant la phase de rodage de plus de 5 %
- chez les femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes
- aucune méthode de contraception sûre chez les femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Combinaison spécifique de micronutriments et de probiotiques
Prise d'une capsule de micronutriments trois fois par jour et de poudre de probiotiques deux fois par jour à partir du premier jour après la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 semaines après l'opération. Les gélules de micronutriments sont constituées de vitamines, de minéraux, de composés phytochimiques et de substances bioactives. Le supplément probiotique est une poudre de 10 espèces différentes de bactéries probiotiques. |
Supplément spécifique combiné micronutriments-probiotiques avec différentes vitamines, minéraux, phytochimiques et substances bioactives, et un mélange de 10 bactéries probiotiques différentes.
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Comparateur placebo: Combinaison micronutriments-placebo
Prise d'une capsule de micronutriments trois fois par jour et d'une poudre placebo deux fois par jour à partir du premier jour après la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 semaines après l'opération. La combinaison micronutriments-contrôle se compose d'une capsule de micronutriments (vitamines et minéraux) mais sans phytochimiques ni substances bioactives, et d'une poudre placebo fabriquée pour imiter la poudre probiotique. |
supplément de micronutriments (capsule)-placebo (poudre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité de l'alanine-aminotransférase (ALAT) dans le sérum
Délai: Base de référence et 12 semaines
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ALAT en U/l
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le FLI sera calculé comme suit : [e 0,953 x loge (triglycérides (mg/dl)) + 0,139 x IMC (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x tour de taille (cm) - 15,745 ) / (1 + e 0,953 x loge (triglycérides (mg/dl)) + 0,139 x IMC (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x tour de taille (cm) - 15,745)] × 100. Un FLI < 30 exclut la stéatose hépatique et un FLI > 60 exclut la stéatose hépatique. |
Base de référence et 12 semaines
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Modification du score de fibrose (NFS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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NFS sera calculé comme suit : - 1,675 + 0,037 x âge (années) + 0,094 x IMC (kg/m²) + 1,13 x glycémie à jeun altérée (IFG)/diabète (oui = 1, non = 0) + 0,99 x aspartate aminotransférase ( Rapport ASAT)/ALAT - 0,013 x plaquettes (x10^9) - 0,66 x albumine (g/dl). NFS > 0,676 est considéré comme un diagnostic de la présence d'une fibrose importante. NFS < -1.455 est considéré comme diagnostique pour l'absence de fibrose. Les scores NFS entre -1,455 et 0,675 sont appelés scores "indéterminés". |
Base de référence et 12 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Glycémie à jeun en mmol/l
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la concentration d'insuline à jeun
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Insuline à jeun en pmol/l
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du modèle d'évaluation homéostatique (HOMA) de la résistance à l'insuline (IR) (HOMA-IR)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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HOMA-IR sera calculé comme suit : insuline à jeun (μU/ml) x glycémie à jeun (mmol/l) / 22,5. HOMA-IR> 2,77 est considéré comme un diagnostic de résistance à l'insuline. |
Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement d'intervention du niveau d'HbA1c
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la pression artérielle au repos
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changements d'intervention de la pression artérielle au repos en mmHg
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changements d'intervention de la fréquence cardiaque en bpm
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Peter Rheinwalt, MD, St. Franziskus Hospital, Cologne and Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFD-02/FMG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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