Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een specifiek micronutriënten-probiotisch supplement op leververvetting van patiënten na een mini-gastric bypass-operatie (FMG-01)

23 september 2020 bijgewerkt door: Karl Peter Rheinwalt, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Impact van een specifieke combinatie van micronutriënten en probiotica op de leververvetting en de cardiometabolische status van zwaarlijvige patiënten na een mini-gastric bypass-operatie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde interventiestudie is het evalueren van het effect van een voedingsinterventie met een specifieke combinatie van micronutriënten en probiotica gedurende 12 weken op leververvetting en cardiometabolische status bij obese, niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) patiënten na Mini-Gastric Bypass ( MGB) operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De toenemende prevalentie van obesitas en diabetes mellitus lijkt wereldwijd epidemische vormen aan te nemen. Met name viscerale obesitas in combinatie met verminderde glucosetolerantie wordt in verband gebracht met het risico op progressie van een breed spectrum van cardiometabole ziekten zoals diabetes type 2, hypertensie, dyslipidemie, hart- en vaatziekten en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Zo heeft meer dan 95% van de patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan NAFLD, waarbij niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) aanwezig is bij 32-39%.

Alleen bariatrische chirurgie lijkt momenteel langdurig gewichtsverlies te bereiken bij patiënten met morbide obesitas. Bovendien kan meer succes in termen van verbetering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten en vermindering van algehele mortaliteit worden bereikt door chirurgische maatregelen. Recente gegevens geven aan dat Mini-Gastric Bypass (MGB) een effectieve procedure is voor gewichtsverlies en vermindering van comorbiditeit. Hoewel gewichtsverlies meestal wordt aanbevolen als therapie voor obesitas met NAFLD en NASH, profiteren niet alle NAFLD-patiënten van chirurgisch geïnduceerd gewichtsverlies, zoals blijkt uit een toename van de transaminase-activiteit. Een geoptimaliseerde micronutriënt in combinatie met een probiotische suppletie zou een handig hulpmiddel kunnen zijn om de overgang van NAFLD naar NASH te voorkomen.

Doel:

Daarom heeft deze studie tot doel het effect op te helderen van een specifieke combinatie van micronutriënten en probiotica op leververvetting en insulineresistentie bij obese patiënten na een MGB-operatie. Bovendien heeft deze studie tot doel de voedingssupplementen na MGB te helpen optimaliseren om de voortgang van NAFLD/NASH en cardiometabole ziekten te verminderen.

methoden:

Een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie van 12 weken durende voedingsinterventie met een specifieke combinatie van micronutriënten en probiotica zal worden uitgevoerd bij zwaarlijvige patiënten met NAFLD na een gestandaardiseerde MGB-operatie. Daartoe worden in totaal 60 patiënten willekeurig toegewezen aan een specifieke micronutriënt-probioticum-combinatie of micronutriënt-placebo-combinatiegroep. Tijdens de preoperatieve inloopfase van 4 weken krijgt elke patiënt een formuledieet om de toevoer van eiwitten en micronutriënten te verbeteren. Dit zou de metabole situatie binnen de onderzoeksgroep moeten afstemmen. Aan het begin en aan het einde van het onderzoek worden bloedmonsters genomen voor verdere analyse van metabole, klinische en biochemische parameters. Antropometrische gegevens (lichaamslengte, lichaamsgewicht en middelomtrek) en bio-elektrische impedantieanalyse worden ook aan het begin en na 8 en 12 weken verzameld. Fecale monsters worden verzameld voorafgaand aan de operatie en na 4, 8 en 12 weken (concomitante variabele). Alle patiënten vullen na 4, 8 en 12 weken gevalideerde vragenlijsten voor voedselinname en stoelgang (frequentie en consistentie) in (concomitante variabele).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50825
        • St. Franziskus-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderwerpen 20-65 jaar oud
  • BMI ≥ 35 kg/m² tot ≤ 50 kg/m²
  • Vetleverindex ≥ 60

Uitsluitingscriteria:

  • personen met anamnestisch bekende alcoholische leververvetting, hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS
  • proefpersonen met chronische aandoeningen zoals actieve kwaadaardige ziekte, inflammatoire darmziekte en andere systemische ontstekingsaandoeningen
  • suppletie met voedingssupplementen of medicijnen die probiotica, mariadistel, vetzuren, vitamines of mineralen bevatten 4 weken voor bariatrische chirurgie
  • behandeling met psychofarmaca
  • diabetespatiënten die worden behandeld met antidiabetica
  • gebruik van antibiotica 4 weken voor bariatrische chirurgie
  • gewichtstoename tijdens de inloopfase van meer dan 5 %
  • bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangerschap of borstvoeding
  • geen veilige anticonceptiemethode bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Specifieke combinatie van micronutriënten en probiotica

Inname van driemaal daags één micronutriëntencapsule en tweemaal daags probiotisch poeder vanaf de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis tot 12 weken na de operatie.

De capsules met micronutriënten bestaan ​​uit vitamines, mineralen, fytochemicaliën en bioactieve stoffen. Het probiotische supplement is een poeder van 10 verschillende soorten probiotische bacteriën.
Voedingssupplement: Combinatie van micronutriënten en probiotica
Specifiek gecombineerd micronutriënt-probioticum-supplement met verschillende vitamines, mineralen, fytochemicaliën en bioactieve stoffen, en een mengsel van 10 verschillende probiotische bacteriën.
Placebo-vergelijker: Micronutriënt-placebo-combinatie

Inname van driemaal daags één micronutriëntencapsule en tweemaal daags placebopoeder vanaf de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis tot 12 weken na de operatie.

De micronutriënten-controle-combinatie bestaat uit een micronutriëntencapsule (vitaminen en mineralen) maar zonder fytochemicaliën en bioactieve stoffen, en een placebopoeder dat is vervaardigd om het probiotische poeder na te bootsen.
Voedingssupplement: Micronutriënt-placebo-combinatie
micronutriënt (capsule)-placebo (poeder)-supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alanine-aminotransferase (ALAT) -activiteit in serum
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
ALAT in U/l
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetleverindex (FLI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

FLI wordt berekend als: [e 0,953 x loge (triglyceriden (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x tailleomtrek (cm) - 15,745 ) / (1 + e 0,953 x loge (triglyceriden (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x tailleomtrek (cm) - 15,745)] × 100.

Een FLI < 30 sluit leververvetting uit en een FLI > 60 sluit leververvetting uit.
Basislijn en 12 weken
Verandering in niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) Fibrosis Score (NFS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

NFS wordt berekend als: - 1,675 + 0,037 x leeftijd (jaren) + 0,094 x BMI (kg/m²) + 1,13 x verminderde nuchtere glucose (IFG)/diabetes (ja = 1, nee = 0) + 0,99 x aspartaataminotransferase ( ASAT)/ALAT-verhouding - 0,013 x bloedplaatjes (x10^9) - 0,66 x albumine (g/dl).

NFS > 0,676 wordt beschouwd als diagnostisch voor de aanwezigheid van significante fibrose.

NFS < -1,455 wordt beschouwd als diagnostisch voor de afwezigheid van fibrose. NFS-scores tussen -1,455 en 0,675 worden "onbepaalde" scores genoemd.
Basislijn en 12 weken
Verandering in nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Nuchtere glucose in mmol/l
Basislijn en 12 weken
Verandering in nuchtere insulineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Nuchtere insuline in pmol/l
Basislijn en 12 weken
Verandering in homeostatische modelbeoordeling (HOMA) van insulineresistentie (IR) (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

HOMA-IR wordt berekend als: nuchtere insuline (μU/ml) x nuchtere glucose (mmol/l) / 22,5.

HOMA-IR > 2,77 wordt beschouwd als diagnostisch voor insulineresistentie.
Basislijn en 12 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Interventieverandering in HbA1c-niveau
Basislijn en 12 weken
Verandering in bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Interventie verandert de bloeddruk in rust in mmHg
Basislijn en 12 weken
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Interventieveranderingen in hartslag in bpm
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Medewerkers

St. Franziskus Hospital
University of Bonn
FormMed HealthCare AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Peter Rheinwalt, MD, St. Franziskus Hospital, Cologne and Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFD-02/FMG-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Combinatie van micronutriënten en probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren