Влияние специфического микронутриента-пробиотика на жировую ткань печени у пациентов после операции мини-шунтирования желудка (FMG-01)

Фон:

Растущая распространенность ожирения и сахарного диабета, по-видимому, достигает масштабов эпидемии во всем мире. В частности, висцеральное ожирение в сочетании с нарушением толерантности к глюкозе связано с риском прогрессирования широкого спектра кардиометаболических заболеваний, таких как диабет 2 типа, гипертония, дислипидемия, сердечно-сосудистые заболевания и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП). Так, среди пациентов, перенесших бариатрические операции, более 95 % имеют НАЖБП, при этом неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) присутствует у 32–39 %.

Только бариатрическая хирургия в настоящее время, по-видимому, позволяет достичь долгосрочной потери веса у пациентов с морбидным ожирением. Кроме того, большего успеха с точки зрения улучшения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, и снижения общей смертности можно достичь с помощью хирургических вмешательств. Последние данные показывают, что мини-шунтирование желудка (МГШ) является эффективной процедурой для снижения веса и уменьшения сопутствующих заболеваний. Хотя снижение массы тела обычно рекомендуется в качестве терапии ожирения с НАЖБП и НАСГ, не у всех пациентов с НАЖБП показано снижение массы тела, вызванное хирургическим вмешательством, о чем свидетельствует повышение активности трансаминаз. Оптимизированный микронутриент в сочетании с пробиотическими добавками может быть полезным инструментом для предотвращения перехода от НАЖБП к НАСГ.

Цель:

Таким образом, это исследование направлено на выяснение влияния определенной комбинации микронутриентов и пробиотиков на жировую дистрофию печени и резистентность к инсулину у пациентов с ожирением после операции МГБ. Кроме того, это исследование направлено на то, чтобы помочь оптимизировать пищевые добавки после МГБ, чтобы уменьшить прогрессирование НАЖБП/НАСГ и кардиометаболических заболеваний.

Методы:

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование 12-недельного диетического вмешательства со специфической комбинацией микронутриентов и пробиотиков будет проведено у пациентов с ожирением и НАЖБП после стандартизированной хирургии МГБ. С этой целью в общей сложности 60 пациентов будут случайным образом распределены в определенную группу комбинации микронутриентов-пробиотиков или комбинации микроэлементов-плацебо. В течение предоперационной 4-недельной вводной фазы каждый пациент получает диетическую смесь для улучшения снабжения белком и микронутриентами. Это должно выровнять метаболическую ситуацию в исследуемой группе. В исходном состоянии и в конце исследования берутся образцы крови для дальнейшего анализа метаболических, клинических и биохимических показателей. Антропометрические данные (рост, масса тела и окружность талии) и анализ биоэлектрического импеданса также собираются в начале и через 8 и 12 недель. Образцы кала будут собираться до операции и через 4, 8 и 12 недель (сопутствующая переменная). Все пациенты будут заполнять утвержденные анкеты по потреблению пищи и анкеты по стулу (частота и консистенция) через 4, 8 и 12 недель (сопутствующая переменная).