Impacto de um suplemento específico de micronutrientes-probióticos no fígado gorduroso de pacientes após cirurgia de mini-bypass gástrico (FMG-01)
Impacto de uma combinação específica de micronutrientes e probióticos no fígado gorduroso e no estado cardiometabólico de pacientes obesos após cirurgia de mini-bypass gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A crescente prevalência de obesidade e diabetes mellitus parece atingir proporções epidêmicas em todo o mundo. Em particular, a obesidade visceral em combinação com intolerância à glicose está associada ao risco de progressão de um amplo espectro de doenças cardiometabólicas, como diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, doença cardiovascular e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Assim, entre os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica, mais de 95% têm NAFLD, com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) presente em 32-39%.
Atualmente, apenas a cirurgia bariátrica parece alcançar a perda de peso a longo prazo em pacientes com obesidade mórbida. Além disso, maior sucesso em termos de melhora das comorbidades relacionadas à obesidade e redução da mortalidade geral pode ser alcançado por medidas cirúrgicas. Dados recentes indicam que o Mini-Bypass Gástrico (MGB) é um procedimento eficaz para perda de peso e redução de comorbidades. Embora a perda de peso seja geralmente recomendada como terapia para obesidade com DHGNA e NASH, nem todos os pacientes com DHGNA se beneficiam da perda de peso induzida por cirurgia, conforme indicado pelo aumento da atividade das transaminases. Um micronutriente otimizado em combinação com uma suplementação probiótica pode ser uma ferramenta útil para prevenir a transição de NAFLD para NASH.
Mirar:
Portanto, este estudo visa elucidar o efeito de uma combinação específica de micronutrientes e probióticos no fígado gorduroso e na resistência à insulina em pacientes obesos após a cirurgia de MGB. Além disso, este estudo visa ajudar a otimizar a suplementação alimentar dietética após MGB para reduzir o progresso de NAFLD/NASH e doenças cardiometabólicas.
Métodos:
Um ensaio clínico duplo-cego randomizado de intervenção dietética de 12 semanas com uma combinação específica de micronutrientes e probióticos será conduzido em pacientes obesos com DHGNA após cirurgia MGB padronizada. Para este fim, um total de 60 pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo específico de micronutrientes-probióticos-combinação ou micronutrientes-placebo-combinação. Durante a fase pré-operatória de 4 semanas, cada paciente recebe uma dieta de fórmula para melhorar o suprimento de proteínas e micronutrientes. Isso deve alinhar a situação metabólica dentro do grupo de estudo. Na linha de base e no final do estudo, amostras de sangue são coletadas para análise adicional de parâmetros metabólicos, clínicos e bioquímicos. Dados antropométricos (altura corporal, peso corporal e circunferência da cintura) e análise de bioimpedância elétrica também são coletados no início e após 8 e 12 semanas. Amostras fecais serão coletadas antes da cirurgia e após 4, 8 e 12 semanas (variável concomitante). Todos os pacientes preencherão questionários validados de ingestão alimentar e questionários de fezes (frequência e consistência) após 4, 8 e 12 semanas (variável concomitante).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50825
- St. Franziskus-Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos de 20 a 65 anos
- IMC ≥ 35 kg/m² a ≤ 50 kg/m²
- Índice de Fígado Gordo ≥ 60
Critério de exclusão:
- indivíduos com doença anamnéstica conhecida de doença hepática alcoólica-gordurosa, hepatite B, hepatite C, HIV/ AIDS
- indivíduos com condições crônicas, como doença maligna ativa, doença inflamatória intestinal e outras condições inflamatórias sistêmicas
- suplementação com suplementos dietéticos ou drogas que contenham probióticos, cardo de leite, ácidos graxos, vitaminas ou minerais 4 semanas antes da cirurgia bariátrica
- tratamento com drogas psicotrópicas
- pacientes diabéticos tratados com medicamentos antidiabéticos
- uso de antibiótico 4 semanas antes da cirurgia bariátrica
- ganho de peso durante a fase inicial de mais de 5%
- em mulheres em idade fértil, gravidez ou amamentação
- nenhum método seguro de contracepção em mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Combinação específica de micronutrientes-probióticos
Ingestão de uma cápsula de micronutriente três vezes ao dia e probiótico em pó duas vezes ao dia a partir do primeiro dia após a alta hospitalar até 12 semanas de pós-operatório. As cápsulas de micronutrientes consistem em vitaminas, minerais, fitoquímicos e substâncias bioativas. O suplemento probiótico é um pó de 10 espécies diferentes de bactérias probióticas. |
Suplemento específico combinado de micronutrientes-probióticos com diferentes vitaminas, minerais, fitoquímicos e substâncias bioativas, e uma mistura de 10 bactérias probióticas diferentes.
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Comparador de Placebo: Combinação de micronutrientes-placebo
Ingestão de uma cápsula de micronutrientes três vezes ao dia e placebo em pó duas vezes ao dia a partir do primeiro dia após a alta hospitalar até 12 semanas de pós-operatório. A combinação de controle de micronutrientes consiste em uma cápsula de micronutrientes (vitaminas e minerais), mas sem fitoquímicos e substâncias bioativas, e um pó placebo fabricado para imitar o pó probiótico. |
micronutriente (cápsula)-placebo (pó)-suplemento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na atividade da alanina-aminotransferase (ALAT) no soro
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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ALAT em U/l
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Fígado Gordo (FLI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O FLI será calculado como: [e 0,953 x loge (triglicerídeos (mg/dl)) + 0,139 x IMC (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x circunferência da cintura (cm) - 15,745 ) / (1 + e 0,953 x loge (triglicerídeos (mg/dl)) + 0,139 x IMC (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x circunferência da cintura (cm) - 15,745)] × 100. Um FLI < 30 descarta fígado gorduroso e um FLI > 60 descarta fígado gorduroso. |
Linha de base e 12 semanas
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Alteração na pontuação de fibrose (NFS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O NFS será calculado como: - 1,675 + 0,037 x idade (anos) + 0,094 x IMC (kg/m²) + 1,13 x glicemia de jejum alterada (IFG)/diabetes (sim = 1, não = 0) + 0,99 x aspartato aminotransferase ( Razão ASAT)/ALAT - 0,013 x plaqueta (x10^9) - 0,66 x albumina (g/dl). NFS > 0,676 é considerado diagnóstico para a presença de fibrose significativa. NFS < -1,455 é considerado diagnóstico para a ausência de fibrose. As pontuações do NFS entre -1,455 e 0,675 são referidas como pontuações "indeterminadas". |
Linha de base e 12 semanas
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Alteração na concentração de glicose em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Glicose em jejum em mmol/l
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na concentração de insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Insulina em jejum em pmol/l
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na avaliação do modelo homeostático (HOMA) da resistência à insulina (IR) (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O HOMA-IR será calculado como: insulina em jejum (μU/ml) x glicose em jejum (mmol/l) / 22,5. HOMA-IR > 2,77 é considerado diagnóstico de resistência à insulina. |
Linha de base e 12 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mudança de intervenção no nível de HbA1c
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da pressão arterial em repouso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mudanças de intervenção na pressão arterial em repouso em mmHg
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mudanças de intervenção na frequência cardíaca em bpm
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karl Peter Rheinwalt, MD, St. Franziskus Hospital, Cologne and Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFD-02/FMG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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