Impacto de un suplemento específico de micronutrientes y probióticos en el hígado graso de pacientes después de una minicirugía de bypass gástrico (FMG-01)
Impacto de una combinación específica de micronutrientes y probióticos en el hígado graso y el estado cardiometabólico de pacientes obesos después de una minicirugía de derivación gástrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La creciente prevalencia de la obesidad y la diabetes mellitus parece alcanzar proporciones epidémicas en todo el mundo. En particular, la obesidad visceral en combinación con la intolerancia a la glucosa se asocia con el riesgo de progresión de un amplio espectro de enfermedades cardiometabólicas como diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia, enfermedad cardiovascular y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Así, entre los pacientes sometidos a cirugía bariátrica, más del 95 % tienen EHGNA, estando presente la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en el 32-39 %.
Actualmente, solo la cirugía bariátrica parece lograr una pérdida de peso a largo plazo en pacientes con obesidad mórbida. Además, se puede lograr un mayor éxito en términos de mejora de las comorbilidades relacionadas con la obesidad y la reducción de la mortalidad general mediante medidas quirúrgicas. Datos recientes indican que el Mini-Bypass Gástrico (MGB) es un procedimiento eficaz para la pérdida de peso y la reducción de comorbilidades. Aunque la pérdida de peso generalmente se recomienda como terapia para la obesidad con NAFLD y NASH, no todos los pacientes con NAFLD se benefician de la pérdida de peso inducida quirúrgicamente como lo indica el aumento en la actividad de las transaminasas. Un micronutriente optimizado en combinación con un suplemento probiótico podría ser una herramienta útil para prevenir la transición de NAFLD a NASH.
Apuntar:
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo dilucidar el efecto de una combinación específica de micronutrientes y probióticos sobre el hígado graso y la resistencia a la insulina en pacientes obesos después de la cirugía MGB. Además, este estudio tiene como objetivo ayudar a optimizar la suplementación de alimentos dietéticos después de MGB para reducir el progreso de NAFLD/NASH y enfermedades cardiometabólicas.
Métodos:
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de intervención dietética de 12 semanas con una combinación específica de micronutrientes y probióticos en pacientes obesos con NAFLD después de una cirugía MGB estandarizada. Con este fin, un total de 60 pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo específico de combinación de micronutrientes y probióticos o de combinación de micronutrientes y placebo. Durante la fase de preparación preoperatoria de 4 semanas, cada paciente recibe una fórmula dietética para mejorar el suministro de proteínas y micronutrientes. Esto debería alinear la situación metabólica dentro del grupo de estudio. Al inicio y al final del estudio, se toman muestras de sangre para un análisis posterior de los parámetros metabólicos, clínicos y bioquímicos. Los datos antropométricos (altura corporal, peso corporal y circunferencia de la cintura) y el análisis de impedancia bioeléctrica también se recopilan al inicio y después de 8 y 12 semanas. Se recogerán muestras fecales antes de la cirugía y a las 4, 8 y 12 semanas (variable concomitante). Todos los pacientes completarán cuestionarios validados de ingesta de alimentos y de heces (frecuencia y consistencia) a las 4, 8 y 12 semanas (variable concomitante).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50825
- St. Franziskus-Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 20 a 65 años
- IMC ≥ 35 kg/m² a ≤ 50 kg/m²
- Índice de hígado graso ≥ 60
Criterio de exclusión:
- sujetos con enfermedad de hígado graso alcohólico conocida anamnésica, hepatitis B, hepatitis C, VIH/SIDA
- sujetos con afecciones crónicas como enfermedad maligna activa, enfermedad inflamatoria intestinal y otras afecciones inflamatorias sistémicas
- suplementación con suplementos dietéticos o medicamentos que contengan probióticos, cardo mariano, ácidos grasos, vitaminas o minerales 4 semanas antes de la cirugía bariátrica
- tratamiento con psicofármacos
- pacientes diabéticos que son tratados con medicamentos antidiabéticos
- uso de antibiótico 4 semanas antes de la cirugía bariátrica
- aumento de peso durante la fase de rodaje de más del 5 %
- en mujeres en edad fértil, embarazo o lactancia
- ningún método anticonceptivo seguro en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Combinación específica de micronutrientes y probióticos
Ingesta de una cápsula de micronutrientes tres veces al día y polvo probiótico dos veces al día a partir del primer día después del alta hospitalaria hasta las 12 semanas posteriores a la operación. Las cápsulas de micronutrientes consisten en vitaminas, minerales, fitoquímicos y sustancias bioactivas. El suplemento probiótico es un polvo de 10 especies diferentes de bacterias probióticas. |
Complemento específico combinado de micronutrientes-probióticos con diferentes vitaminas, minerales, fitoquímicos y sustancias bioactivas, y una mezcla de 10 bacterias probióticas diferentes.
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Comparador de placebos: Combinación de micronutrientes-placebo
Ingesta de una cápsula de micronutrientes tres veces al día y polvo de placebo dos veces al día a partir del primer día después del alta hospitalaria hasta 12 semanas después de la operación. La combinación de control de micronutrientes consta de una cápsula de micronutrientes (vitaminas y minerales) pero sin fitoquímicos ni sustancias bioactivas, y un polvo de placebo fabricado para imitar el polvo probiótico. |
micronutriente (cápsula)-placebo (polvo)-suplemento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de alanina-aminotransferasa (ALAT) en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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ALAT en U/l
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El FLI se calculará como: [e 0,953 x loge (triglicéridos (mg/dl)) + 0,139 x IMC (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x circunferencia de la cintura (cm) - 15,745 ) / (1 + e 0,953 x loge (triglicéridos (mg/dl)) + 0,139 x IMC (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x perímetro de cintura (cm) - 15,745)] × 100. Un FLI < 30 descarta hígado graso y un FLI > 60 reglas en hígado graso. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación de fibrosis (NFS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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NFS se calculará como: - 1,675 + 0,037 x edad (años) + 0,094 x IMC (kg/m²) + 1,13 x glucosa en ayunas alterada (IFG)/diabetes (sí = 1, no = 0) + 0,99 x aspartato aminotransferasa ( Relación ASAT)/ALAT - 0,013 x plaquetas (x10^9) - 0,66 x albúmina (g/dl). NFS > 0,676 se considera diagnóstico de la presencia de fibrosis significativa. NFS < -1.455 se considera diagnóstico de ausencia de fibrosis. Las puntuaciones de NFS entre -1,455 y 0,675 se denominan puntuaciones "indeterminadas". |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Glucosa en ayunas en mmol/l
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Insulina en ayunas en pmol/l
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático (HOMA) de la resistencia a la insulina (IR) (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El HOMA-IR se calculará como: insulina en ayunas (μU/ml) x glucosa en ayunas (mmol/l) / 22,5. HOMA-IR > 2,77 se considera diagnóstico de resistencia a la insulina. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio de intervención en el nivel de HbA1c
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambios de intervención en la presión arterial en reposo en mmHg
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambios de intervención en la frecuencia cardíaca en lpm
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karl Peter Rheinwalt, MD, St. Franziskus Hospital, Cologne and Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFD-02/FMG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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