Virkningen av et spesifikt mikronæringsstoff-probiotisk-tilskudd på fettlever hos pasienter etter mini-gastrisk bypass-kirurgi (FMG-01)

Bakgrunn:

Den økende forekomsten av fedme og diabetes mellitus ser ut til å nå epidemiske proporsjoner over hele verden. Spesielt visceral fedme i kombinasjon med nedsatt glukosetoleranse er assosiert med risiko for progresjon av et bredt spekter av kardiometabolske sykdommer som diabetes type 2, hypertensjon, dyslipidemi, kardiovaskulær sykdom og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Blant pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har mer enn 95 % NAFLD, med alkoholfri steatohepatitt (NASH) hos 32-39 %.

Bare fedmekirurgi ser for tiden ut til å oppnå langsiktig vekttap hos sykelig overvektige pasienter. I tillegg kan større suksess med hensyn til forbedring av fedmerelaterte komorbiditeter og reduksjon av total dødelighet oppnås ved kirurgiske tiltak. Nyere data indikerer at Mini-Gastric Bypass (MGB) er en effektiv prosedyre for vekttap og reduksjon av komorbiditeter. Selv om vekttap vanligvis anbefales som terapi for fedme med NAFLD og NASH, har ikke alle NAFLD-pasienter nytte av kirurgisk indusert vekttap som indikert ved økning i transaminaseaktivitet. Et optimalisert mikronæringsstoff i kombinasjon med et probiotisk tilskudd kan være et nyttig verktøy for å forhindre overgangen fra NAFLD til NASH.

Mål:

Derfor har denne studien som mål å belyse effekten av en spesifikk mikronæringsstoff-probiotisk-kombinasjon på fettlever og insulinresistens hos overvektige pasienter etter MGB-kirurgi. Videre har denne studien som mål å bidra til å optimalisere kosttilskuddet etter MGB for å redusere utviklingen av NAFLD/NASH og kardiometabolske sykdommer.

Metoder:

En randomisert dobbeltblind klinisk studie med 12 ukers diettintervensjon med en spesifikk mikronæringsstoff-probiotisk-kombinasjon vil bli utført hos overvektige pasienter med NAFLD etter standardisert MGB-kirurgi. For dette formål vil totalt 60 pasienter bli tilfeldig fordelt til en spesifikk mikronæringsstoff-probiotisk-kombinasjon eller mikronæringsstoff-placebo-kombinasjonsgruppe. I løpet av den preoperative 4-ukers innkjøringsfasen får hver pasient en formeldiett for å forbedre tilførselen av proteiner og mikronæringsstoffer. Dette bør tilpasse den metabolske situasjonen i studiegruppen. Ved baseline og studieslutt tas det blodprøver for videre analyse av metabolske, kliniske og biokjemiske parametere. Antropometriske data (kroppshøyde, kroppsvekt og midjeomkrets) og bioelektrisk impedansanalyse blir også samlet inn i begynnelsen og etter 8 og 12 uker. Avføringsprøver vil bli tatt før operasjon og etter 4, 8 og 12 uker (samtidig variabel). Alle pasienter vil fylle ut validerte matinntaksspørreskjemaer og avføringsspørreskjemaer (frekvens og konsistens) etter 4, 8 og 12 uker (samtidig variabel).