Vliv specifického mikronutričního-probiotického doplňku na ztučnělá játra pacientů po mini-gastrickém bypassu (FMG-01)

Pozadí:

Zdá se, že rostoucí prevalence obezity a diabetes mellitus dosahuje celosvětově epidemických rozměrů. Zejména viscerální obezita v kombinaci s poruchou glukózové tolerance je spojena s rizikem progrese širokého spektra kardiometabolických onemocnění, jako je diabetes typu 2, hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulární onemocnění a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Mezi pacienty podstupujícími bariatrickou operaci má tedy více než 95 % NAFLD, přičemž nealkoholická steatohepatitida (NASH) je přítomna u 32–39 %.

Zdá se, že pouze bariatrická chirurgie v současnosti dosahuje dlouhodobého úbytku hmotnosti u morbidně obézních pacientů. Kromě toho lze chirurgickými opatřeními dosáhnout většího úspěchu ve smyslu zlepšení komorbidit souvisejících s obezitou a snížení celkové úmrtnosti. Nedávné údaje naznačují, že mini-gastrický bypass (MGB) je účinný postup pro snížení hmotnosti a snížení komorbidit. I když se úbytek hmotnosti obvykle doporučuje jako léčba obezity pomocí NAFLD a NASH, ne všichni pacienti s NAFLD profitují z chirurgického snížení hmotnosti, jak je indikováno zvýšením aktivity transamináz. Optimalizovaný mikronutrient v kombinaci s probiotickou suplementací by mohl být užitečným nástrojem k zabránění přechodu z NAFLD na NASH.

Cíl:

Tato studie si proto klade za cíl objasnit účinek specifické kombinace mikronutrientů a probiotik na ztučnění jater a inzulínovou rezistenci u obézních pacientů po operaci MGB. Kromě toho si tato studie klade za cíl pomoci optimalizovat suplementaci stravy po MGB za účelem snížení progrese NAFLD/NASH a kardiometabolických onemocnění.

Metody:

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie 12týdenní dietní intervence se specifickou kombinací mikroživin-probiotika bude provedena u obézních pacientů s NAFLD po standardizované operaci MGB. Za tímto účelem bude celkem 60 pacientů náhodně rozděleno do konkrétní skupiny s kombinací mikronutrientů a probiotik nebo kombinací mikronutrientů a placeba. Během předoperační 4týdenní zaváděcí fáze dostává každý pacient formuli dietu pro zlepšení přísunu bílkovin a mikroživin. To by mělo sladit metabolickou situaci ve studijní skupině. Na začátku studie a na konci studie se odebírají vzorky krve pro další analýzu metabolických, klinických a biochemických parametrů. Antropometrické údaje (tělesná výška, tělesná hmotnost a obvod pasu) a bioelektrická impedanční analýza se také shromažďují na začátku a po 8 a 12 týdnech. Vzorky stolice budou odebrány před operací a po 4, 8 a 12 týdnech (současná proměnná). Všichni pacienti po 4, 8 a 12 týdnech vyplní ověřené dotazníky o příjmu potravy a dotazníky o stolici (frekvence a konzistence) (doprovodná proměnná).