Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Specifikus mikrotápanyag-probiotikum-kiegészítés hatása a mini-gyomor bypass műtét utáni betegek zsírmájára (FMG-01)

2020. szeptember 23. frissítette: Karl Peter Rheinwalt, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Egy specifikus mikrotápanyag-probiotikum-kombináció hatása az elhízott betegek zsírmájára és kardiometabolikus állapotára mini-gyomor bypass műtét után

Ennek a prospektív randomizált intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 12 hétig tartó, specifikus mikrotápanyag-probiotikum-kombinációval végzett étrendi beavatkozás hatását a zsírmájra és a kardiometabolikus állapotra elhízott, nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél a Mini-Gastric Bypass után. MGB) műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Úgy tűnik, hogy az elhízás és a diabetes mellitus növekvő előfordulása világszerte járványos méreteket ölt. A zsigeri elhízás a csökkent glükóztoleranciával kombinálva különösen a kardiometabolikus betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség, a magas vérnyomás, a diszlipidémia, a szív- és érrendszeri betegségek és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) előrehaladásának kockázatával jár együtt. Így a bariatric műtéten átesett betegek több mint 95%-a NAFLD-ben szenved, és 32-39%-ban nem alkoholos steatohepatitis (NASH) van jelen.

Jelenleg úgy tűnik, hogy csak a bariátriai műtét képes hosszú távú súlycsökkenést elérni kórosan elhízott betegeknél. Ezen túlmenően, az elhízással összefüggő társbetegségek javulása és az általános mortalitás csökkentése terén nagyobb sikereket lehet elérni sebészeti beavatkozásokkal. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a Mini-Gastric Bypass (MGB) hatékony eljárás a fogyás és a társbetegségek csökkentésére. Bár a testsúlycsökkentést általában az elhízás NAFLD és NASH terápiájaként ajánlják, nem minden NAFLD-beteg részesül a sebészi beavatkozás által kiváltott fogyásból, amit a transzaminázaktivitás növekedése jelez. Az optimalizált mikrotápanyag probiotikus kiegészítéssel kombinálva hasznos eszköz lehet a NAFLD-ről NASH-ra való átállás megelőzésére.

Cél:

Ezért a tanulmány célja egy specifikus mikrotápanyag-probiotikum-kombináció hatásának tisztázása a zsírmájra és az inzulinrezisztenciára MGB műtét után elhízott betegeknél. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítse az MGB utáni étrend-kiegészítés optimalizálását, hogy csökkentse a NAFLD/NASH és a kardiometabolikus betegségek előrehaladását.

Mód:

Egy randomizált kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek 12 hetes diétás beavatkozással, specifikus mikrotápanyag-probiotikum-kombinációval NAFLD-ben szenvedő elhízott betegeken standardizált MGB műtét után. Ebből a célból összesen 60 beteget véletlenszerűen besorolnak egy adott mikrotápanyag-probiotikum-kombináció vagy mikrotápanyag-placebo-kombináció csoportba. A preoperatív 4 hetes bevezető szakaszban minden beteg tápszeres diétát kap a fehérje- és mikrotápanyag-ellátás javítása érdekében. Ennek összhangba kell hoznia az anyagcsere-helyzetet a vizsgált csoporton belül. A kiinduláskor és a vizsgálat végén vérmintákat vesznek a metabolikus, klinikai és biokémiai paraméterek további elemzéséhez. Az antropometriai adatok (testmagasság, testtömeg és derékkörfogat) és bioelektromos impedancia analízis is gyűjtésre kerül az elején és a 8. és 12. hét után. A székletmintákat a műtét előtt, valamint 4, 8 és 12 hét után gyűjtik (egyidejű változó). Minden betegnek ki kell töltenie validált táplálékfelvételi kérdőíveket és székletkérdőíveket (gyakoriság és konzisztencia) 4, 8 és 12 hét elteltével (egyidejű változó).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50825
        • St. Franziskus-Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alanyok 20-65 évesek
  • BMI ≥ 35 kg/m² és ≤ 50 kg/m² között
  • Zsírmáj index ≥ 60

Kizárási kritériumok:

  • anamnesztikusan ismert alkoholos-zsírmájbetegségben, hepatitis B-ben, hepatitis C-ben, HIV/AIDS-ben szenvedő alanyok
  • krónikus betegségekben, például aktív rosszindulatú betegségben, gyulladásos bélbetegségben és más szisztémás gyulladásos állapotokban szenvedő alanyok
  • étrend-kiegészítők vagy probiotikumokat, máriatövist, zsírsavakat, vitaminokat vagy ásványi anyagokat tartalmazó gyógyszerekkel történő kiegészítés 4 héttel a bariátriai műtét előtt
  • pszichotróp gyógyszerekkel történő kezelés
  • cukorbetegek, akiket antidiabetikus gyógyszerekkel kezelnek
  • antibiotikum alkalmazása 4 héttel a bariátriai műtét előtt
  • súlygyarapodás a bejáratási szakaszban több mint 5 %
  • fogamzóképes korú, várandós vagy szoptató nőknél
  • Fogamzóképes korú nőknél nincs biztonságos fogamzásgátlási módszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Specifikus mikrotápanyag-probiotikum-kombináció

Naponta háromszor egy mikrotápanyag-kapszula és naponta kétszer probiotikus por bevitele a kórházi hazabocsátás első napjától kezdve a műtét utáni 12 hétig.

A mikrotápanyag-kapszulák vitaminokból, ásványi anyagokból, fitokemikáliákból és bioaktív anyagokból állnak. A probiotikus kiegészítő 10 különböző probiotikus baktériumfajtából álló por.
Étrend-kiegészítő: Mikrotápanyag-probiotikum-kombináció
Különböző vitaminokkal, ásványi anyagokkal, fitokemikáliákkal és bioaktív anyagokkal, valamint 10 különböző probiotikus baktérium keverékével, speciális kombinált mikrotápanyag-probiotikum-kiegészítő.
Placebo Comparator: Mikrotápanyag-placebo kombináció

Naponta háromszor egy-egy mikrotápanyag-kapszula és naponta kétszer placebopor bevétele a kórházi elbocsátás utáni első naptól a műtét utáni 12 hétig.

A mikrotápanyag-kontroll-kombináció egy mikrotápanyag-kapszulából (vitaminok és ásványi anyagok), de fitokemikáliák és bioaktív anyagok nélkül, valamint egy placeboporból áll, amelyet a probiotikus port utánoznak.
Étrend-kiegészítő: Mikrotápanyag-placebo kombináció
mikrotápanyag (kapszula)-placebo (por)-kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanin-aminotranszferáz (ALAT) aktivitásának változása a szérumban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
ALAT U/l-ben
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zsírmáj indexében (FLI)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

Az FLI a következőképpen kerül kiszámításra: [e 0,953 × loge (trigliceridek (mg/dl)) + 0,139 × BMI (kg/m²) + 0,718 × loge (GGT (U/l)) + 0,053 × derékbőség (cm) - 15,745 ) / (1 + e 0,953 x loge (trigliceridek (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x derékbőség (cm) - 15,745)] × 100.

Az FLI < 30 kizárja a zsíros májat, a FLI > 60 pedig a zsírmájt.
Alapállapot és 12 hét
Változás a nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) a fibrózis pontszámban (NFS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

Az NFS kiszámítása a következőképpen történik: - 1,675 + 0,037 × életkor (év) + 0,094 × BMI (kg/m²) + 1,13 × csökkent éhomi glükóz (IFG)/cukorbetegség (igen = 1, nem = 0) + 0,99 × aszpartát-aminotranszferáz ( ASAT)/ALAT arány - 0,013 x vérlemezke (x10^9) - 0,66 x albumin (g/dl).

Az NFS > 0,676 a jelentős fibrózis jelenlétének diagnosztikájának tekinthető.

Az NFS < -1,455 a fibrózis hiányának diagnosztikájának tekinthető. A -1,455 és 0,675 közötti NFS-pontszámokat "határozatlan" pontszámnak nevezik.
Alapállapot és 12 hét
Az éhomi glükózkoncentráció változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Éhgyomri glükóz mmol/l-ben
Alapállapot és 12 hét
Az éhomi inzulinkoncentráció változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Éhgyomri inzulin pmol/l-ben
Alapállapot és 12 hét
Változás az inzulinrezisztencia (IR) (HOMA-IR) homeosztatikus modellértékelésében (HOMA)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A HOMA-IR kiszámítása a következőképpen történik: éhomi inzulin (μU/ml) x éhgyomri glükóz (mmol/l) / 22,5.

A HOMA-IR > 2,77 az inzulinrezisztencia diagnosztikájának tekinthető.
Alapállapot és 12 hét
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A HbA1c szint beavatkozási változása
Alapállapot és 12 hét
A nyugalmi vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Beavatkozási változások a nyugalmi vérnyomásban Hgmm-ben
Alapállapot és 12 hét
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A pulzusszám beavatkozási változásai bpm-ben
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Együttműködők

St. Franziskus Hospital
University of Bonn
FormMed HealthCare AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl Peter Rheinwalt, MD, St. Franziskus Hospital, Cologne and Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BFD-02/FMG-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikrotápanyag-probiotikum-kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel