Erityisen hivenravinne-probiootti-lisän vaikutus potilaiden rasvamaksaan minivatsan ohitusleikkauksen jälkeen (FMG-01)
Erityisen hivenravinne-probiootti-yhdistelmän vaikutus lihavien potilaiden rasvamaksaan ja kardiometaboliseen tilaan mini-vatsan ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Liikalihavuuden ja diabeteksen yleistyminen näyttää saavuttavan epidemian mittasuhteet maailmanlaajuisesti. Erityisesti viskeraalinen liikalihavuus yhdistettynä heikentyneeseen glukoositoleranssiin liittyy useiden kardiometabolisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, kohonneen verenpaineen, dyslipidemian, sydän- ja verisuonitautien ja alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) etenemisriskiin. Näin ollen yli 95 %:lla potilaista, joille tehdään bariatrinen leikkaus, on NAFLD, ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on läsnä 32-39 %:lla.
Tällä hetkellä vain bariatrinen kirurgia näyttää saavuttavan pitkäaikaisen painonpudotuksen sairaalloisesti lihavilla potilailla. Lisäksi kirurgisilla toimenpiteillä voidaan saavuttaa suurempi menestys lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien parantamisessa ja kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että Mini-Gastric Bypass (MGB) on tehokas menetelmä painonpudotukseen ja muiden sairauksien vähentämiseen. Vaikka painonpudotusta suositellaan yleensä liikalihavuuden hoitoon NAFLD:n ja NASH:n avulla, kaikki NAFLD-potilaat eivät hyödy leikkauksen aiheuttamasta painonpudotuksesta, mikä osoittaa transaminaasiaktiivisuuden lisääntymisen. Optimoitu mikroravinne yhdessä probioottisen lisäravinteen kanssa voisi olla hyödyllinen työkalu estämään siirtyminen NAFLD:stä NASH:iin.
Tavoite:
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tietyn hivenravinne-probiootti-yhdistelmän vaikutusta rasvamaksaan ja insuliiniresistenssiin lihavilla potilailla MGB-leikkauksen jälkeen. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa optimoimaan ravintolisää MGB:n jälkeen NAFLD/NASH:n ja kardiometabolisten sairauksien etenemisen vähentämiseksi.
Menetelmät:
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus 12 viikon ruokavaliointerventioista tietyllä hivenravinne-probiootti-yhdistelmällä suoritetaan lihavilla potilailla, joilla on NAFLD standardoidun MGB-leikkauksen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten yhteensä 60 potilasta jaetaan satunnaisesti tiettyyn hivenravinne-probiootti-yhdistelmä- tai mikroravinto-plasebo-yhdistelmäryhmään. Leikkausta edeltävän 4 viikon sisäänajovaiheen aikana jokainen potilas saa kaavaruokavalion proteiinien ja hivenravinteiden saannin parantamiseksi. Tämän pitäisi yhdenmukaistaa aineenvaihduntatilanne tutkimusryhmän sisällä. Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa otetaan verinäytteitä metabolisten, kliinisten ja biokemiallisten parametrien lisäanalyysiä varten. Antropometriset tiedot (kehon pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta) ja biosähköinen impedanssianalyysi kerätään myös 8 ja 12 viikon alussa ja jälkeen. Ulostenäytteet otetaan ennen leikkausta ja 4, 8 ja 12 viikon kuluttua (samanaikainen muuttuja). Kaikki potilaat täyttävät validoidut ravinnonsaantikyselyt ja ulostekyselyt (tiheys ja konsistenssi) 4, 8 ja 12 viikon kuluttua (samanaikainen muuttuja).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50825
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat aiheet
- BMI ≥ 35 kg/m² - ≤ 50 kg/m²
- Rasvamaksaindeksi ≥ 60
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on anamnestisesti tunnettu alkoholi-rasvamaksasairaus, hepatiitti B, hepatiitti C, HIV/AIDS
- kohteet, joilla on kroonisia sairauksia, kuten aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus ja muut systeemiset tulehdustilat
- lisäravintolisillä tai lääkkeillä, jotka sisältävät probiootteja, maitoohdaketta, rasvahappoja, vitamiineja tai kivennäisaineita 4 viikkoa ennen bariatrista leikkausta
- hoito psykotrooppisilla lääkkeillä
- diabeetikoille, joita hoidetaan diabeteslääkkeillä
- antibiootin käyttö 4 viikkoa ennen bariatrista leikkausta
- painonnousu sisäänajovaiheessa yli 5 %
- hedelmällisessä iässä, raskaana oleville tai imettäville naisille
- ei ole turvallista ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erityinen mikroravinteiden-probiootti-yhdistelmä
Yksi hivenravinnekapseli kolme kertaa vuorokaudessa ja probioottijauhe kahdesti vuorokaudessa alkaen ensimmäisestä sairaalasta kotiutuksen päivästä 12 viikkoon leikkauksen jälkeen. Mikroravinnekapselit koostuvat vitamiineista, kivennäisaineista, fytokemikaaleista ja bioaktiivisista aineista. Probioottinen lisäaine on jauhe, jossa on 10 erilaista probioottista bakteerilajia. |
Erityinen yhdistetty hivenravinne-probiootti-lisäaine, jossa on erilaisia vitamiineja, kivennäisaineita, fytokemikaaleja ja bioaktiivisia aineita sekä 10 erilaisen probioottisen bakteerin seos.
|
|
Placebo Comparator: Mikroravinteiden-plasebo-yhdistelmä
Yksi hivenravinnekapseli kolme kertaa vuorokaudessa ja lumelääkejauhe kahdesti vuorokaudessa alkaen ensimmäisestä sairaalasta kotiutuksen jälkeisestä päivästä 12 viikkoon leikkauksen jälkeen. Hivenravinne-kontrolli-yhdistelmä koostuu hivenravinnekapselista (vitamiinit ja kivennäisaineet), mutta ilman fytokemikaaleja ja bioaktiivisia aineita, sekä plasebojauheesta, joka on valmistettu jäljittelemään probioottista jauhetta. |
mikroravinne (kapseli) - lumelääke (jauhe) -lisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALAT) aktiivisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
ALAT U/l
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvamaksaindeksissä (FLI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
FLI lasketaan seuraavasti: [e 0,953 x loge (triglyseridit (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x vyötärön ympärysmitta (cm) - 15,745 ) / (1 + e 0,953 x loge (triglyseridit (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x vyötärön ympärysmitta (cm) - 15,745)] × 100. FLI < 30 sulkee pois rasvamaksan ja FLI > 60 hallitsee rasvamaksaa. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa (NAFLD) fibroosipisteessä (NFS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
NFS lasketaan seuraavasti: - 1,675 + 0,037 x ikä (vuotta) + 0,094 x BMI (kg/m²) + 1,13 x heikentynyt paastoglukoosi (IFG)/diabetes (kyllä = 1, ei = 0) + 0,99 x aspartaattiaminotransferaasi ( ASAT)/ALAT-suhde - 0,013 x verihiutale (x10^9) - 0,66 x albumiini (g/dl). NFS > 0,676 katsotaan diagnostiseksi merkittävän fibroosin esiintymiselle. NFS < -1,455 katsotaan diagnostiseksi fibroosin puuttumiselle. NFS-pisteitä välillä -1,455 ja 0,675 kutsutaan "määrittelemättömiksi" pisteiksi. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Paastoglukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paastoglukoosi mmol/l
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos paastoinsuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paastoinsuliini pmol/l
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniresistenssin (IR) homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
HOMA-IR lasketaan seuraavasti: paastoinsuliini (μU/ml) x paastoglukoosi (mmol/l) / 22,5. HOMA-IR > 2,77 pidetään insuliiniresistenssin diagnostisena. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Interventiomuutos HbA1c-tasossa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Lepoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Lepotilan verenpaineen interventiomuutokset mmHg
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Interventiomuutokset sykkeessä bpm
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Peter Rheinwalt, MD, St. Franziskus Hospital, Cologne and Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFD-02/FMG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .