Einfluss einer spezifischen Mikronährstoff-Probiotika-Ergänzung auf die Fettleber von Patienten nach einer Mini-Magenbypass-Operation (FMG-01)
Einfluss einer spezifischen Mikronährstoff-Probiotika-Kombination auf die Fettleber und den kardiometabolischen Status adipöser Patienten nach Mini-Magenbypass-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die zunehmende Prävalenz von Adipositas und Diabetes mellitus scheint weltweit epidemische Ausmaße zu erreichen. Insbesondere viszerale Adipositas in Kombination mit eingeschränkter Glukosetoleranz ist mit dem Risiko für das Fortschreiten eines breiten Spektrums von kardiometabolischen Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, kardiovaskulären Erkrankungen und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) verbunden. So leiden mehr als 95 % der Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, an NAFLD, wobei eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bei 32-39 % vorliegt.
Bei krankhaft adipösen Patienten scheint derzeit nur die Adipositaschirurgie eine langfristige Gewichtsabnahme zu erreichen. Darüber hinaus können durch chirurgische Maßnahmen größere Erfolge in Bezug auf die Verbesserung adipös bedingter Komorbiditäten und Reduktion der Gesamtmortalität erzielt werden. Jüngste Daten zeigen, dass der Mini-Magenbypass (MGB) ein wirksames Verfahren zur Gewichtsabnahme und Verringerung von Komorbiditäten ist. Obwohl eine Gewichtsabnahme normalerweise als Therapie für Adipositas mit NAFLD und NASH empfohlen wird, profitieren nicht alle NAFLD-Patienten von einer chirurgisch induzierten Gewichtsabnahme, was durch eine Erhöhung der Transaminaseaktivität angezeigt wird. Ein optimierter Mikronährstoff in Kombination mit einer probiotischen Supplementierung könnte ein nützliches Instrument sein, um den Übergang von NAFLD zu NASH zu verhindern.
Ziel:
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung einer spezifischen Mikronährstoff-Probiotika-Kombination auf die Fettleber und die Insulinresistenz bei adipösen Patienten nach einer MGB-Operation aufzuklären. Darüber hinaus soll diese Studie dazu beitragen, die diätetische Nahrungsergänzung nach MGB zu optimieren, um das Fortschreiten von NAFLD/NASH und kardiometabolischen Erkrankungen zu reduzieren.
Methoden:
Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie mit einer 12-wöchigen Ernährungsintervention mit einer spezifischen Mikronährstoff-Probiotika-Kombination wird bei adipösen Patienten mit NAFLD nach einer standardisierten MGB-Operation durchgeführt. Dazu werden insgesamt 60 Patienten randomisiert einer bestimmten Mikronährstoff-Probiotika-Kombinations- oder Mikronährstoff-Placebo-Kombinations-Gruppe zugeteilt. Während der präoperativen 4-wöchigen Einlaufphase erhält jeder Patient eine Formuladiät zur Verbesserung der Protein- und Mikronährstoffversorgung. Dies soll die Stoffwechselsituation innerhalb der Studiengruppe angleichen. Zu Studienbeginn und am Ende der Studie werden Blutproben zur weiteren Analyse metabolischer, klinischer und biochemischer Parameter entnommen. Zu Beginn sowie nach 8 und 12 Wochen werden zusätzlich anthropometrische Daten (Körpergröße, Körpergewicht und Taillenumfang) und eine bioelektrische Impedanzanalyse erhoben. Stuhlproben werden vor der Operation und nach 4, 8 und 12 Wochen (begleitende Variable) entnommen. Alle Patienten füllen nach 4, 8 und 12 Wochen (Begleitvariable) validierte Fragebögen zur Nahrungsaufnahme und Stuhlfragebögen (Häufigkeit und Konsistenz) aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50825
- St. Franziskus-Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 20-65 Jahren
- BMI ≥ 35 kg/m² bis ≤ 50 kg/m²
- Fettleberindex ≥ 60
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anamnestisch bekannter alkoholischer Fettleber, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV/AIDS
- Patienten mit chronischen Zuständen wie aktiver bösartiger Erkrankung, entzündlicher Darmerkrankung und anderen systemischen entzündlichen Zuständen
- Ergänzung mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, die Probiotika, Mariendistel, Fettsäuren, Vitamine oder Mineralien enthalten, 4 Wochen vor einer bariatrischen Operation
- Behandlung mit Psychopharmaka
- Diabetiker, die mit Antidiabetika behandelt werden
- Verwendung von Antibiotika 4 Wochen vor bariatrischer Operation
- Gewichtszunahme während der Einlaufphase von mehr als 5 %
- bei Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangerschaft oder Stillzeit
- keine sichere Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Spezifische Mikronährstoff-Probiotika-Kombination
Einnahme von dreimal täglich einer Mikronährstoffkapsel und zweimal täglich probiotischem Pulver ab dem ersten Tag nach der Krankenhausentlassung bis 12 Wochen postoperativ. Die Mikronährstoff-Kapseln bestehen aus Vitaminen, Mineralstoffen, sekundären Pflanzenstoffen und bioaktiven Substanzen. Das probiotische Nahrungsergänzungsmittel ist ein Pulver aus 10 verschiedenen Arten probiotischer Bakterien. |
Spezifisches kombiniertes Mikronährstoff-Probiotika-Ergänzungsmittel mit verschiedenen Vitaminen, Mineralstoffen, sekundären Pflanzenstoffen und bioaktiven Substanzen und einer Mischung aus 10 verschiedenen probiotischen Bakterien.
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Placebo-Komparator: Mikronährstoff-Placebo-Kombination
Einnahme von dreimal täglich einer Mikronährstoffkapsel und zweimal täglich Placebopulver ab dem ersten Tag nach Krankenhausentlassung bis 12 Wochen postoperativ. Die Mikronährstoff-Kontroll-Kombination besteht aus einer Mikronährstoff-Kapsel (Vitamine und Mineralstoffe), jedoch ohne sekundäre Pflanzenstoffe und bioaktive Substanzen, und einem Placebo-Pulver, das nach dem Vorbild des probiotischen Pulvers hergestellt wurde. |
Mikronährstoff (Kapsel)-Placebo (Pulver)-Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALAT)-Aktivität im Serum
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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ALAT in U/l
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fettleberindex (FLI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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FLI wird berechnet als: [e 0,953 x Loge (Triglyceride (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x Loge (GGT (U/l)) + 0,053 x Taillenumfang (cm) – 15,745 ) / (1 + e 0,953 x Loge (Triglyceride (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x Loge (GGT (U/l)) + 0,053 x Taillenumfang (cm) - 15,745)] × 100. Ein FLI < 30 schließt eine Fettleber und ein FLI > 60 eine Fettleber aus. |
Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) Fibrosis Score (NFS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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NFS wird berechnet als: - 1,675 + 0,037 x Alter (Jahre) + 0,094 x BMI (kg/m²) + 1,13 x beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG)/Diabetes (ja = 1, nein = 0) + 0,99 x Aspartataminotransferase ( ASAT)/ALAT-Verhältnis – 0,013 x Thrombozyten (x10^9) – 0,66 x Albumin (g/dl). NFS > 0,676 gilt als diagnostisch für das Vorliegen einer signifikanten Fibrose. NFS < -1,455 gilt als diagnostisch für das Fehlen einer Fibrose. NFS-Werte zwischen -1,455 und 0,675 werden als "unbestimmte" Werte bezeichnet. |
Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Nüchternglukose in mmol/l
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Nüchtern-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Nüchterninsulin in pmol/l
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der homöostatischen Modellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz (IR) (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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HOMA-IR wird berechnet als: Nüchtern-Insulin (μU/ml) x Nüchtern-Glukose (mmol/l) / 22,5. Ein HOMA-IR > 2,77 gilt als diagnostisch für eine Insulinresistenz. |
Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Interventionsänderung des HbA1c-Spiegels
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Interventionsänderungen des Ruheblutdrucks in mmHg
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Intervention Änderungen der Herzfrequenz in bpm
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Peter Rheinwalt, MD, St. Franziskus Hospital, Cologne and Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFD-02/FMG-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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