Wpływ specyficznego mikroelementu-probiotyku-suplementu na stłuszczoną wątrobę pacjentów po minioperacji pomostowania żołądka (FMG-01)
Wpływ specyficznej kombinacji mikroskładników odżywczych i probiotyku na stłuszczenie wątroby i stan kardiometaboliczny u otyłych pacjentów po minioperacji pomostowania żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Rosnąca częstość występowania otyłości i cukrzycy wydaje się osiągać rozmiary epidemii na całym świecie. W szczególności otyłość trzewna w połączeniu z upośledzoną tolerancją glukozy wiąże się z ryzykiem progresji szerokiego spektrum chorób kardiometabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie, dyslipidemia, choroby sercowo-naczyniowe i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD). Tak więc wśród pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym ponad 95% ma NAFLD, a niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) występuje u 32-39%.
Wydaje się, że obecnie tylko chirurgia bariatryczna umożliwia osiągnięcie długoterminowej utraty wagi u chorobliwie otyłych pacjentów. Ponadto większy sukces w zakresie poprawy chorób współistniejących związanych z otyłością i zmniejszenia ogólnej śmiertelności można osiągnąć za pomocą środków chirurgicznych. Ostatnie dane wskazują, że Mini-Gastric Bypass (MGB) jest skuteczną metodą redukcji masy ciała i redukcji chorób współistniejących. Chociaż utrata masy ciała jest zwykle zalecana jako terapia otyłości z NAFLD i NASH, nie wszyscy pacjenci z NAFLD odnoszą korzyści z utraty masy ciała wywołanej chirurgicznie, na co wskazuje wzrost aktywności transaminaz. Zoptymalizowany mikroskładnik odżywczy w połączeniu z suplementacją probiotyczną może być użytecznym narzędziem zapobiegającym przejściu z NAFLD do NASH.
Cel:
Dlatego niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu określonej kombinacji mikroskładników odżywczych i probiotyków na stłuszczenie wątroby i insulinooporność u otyłych pacjentów po operacji MGB. Ponadto badanie to ma na celu pomoc w optymalizacji suplementacji diety po MGB w celu ograniczenia postępu NAFLD/NASH i chorób kardiometabolicznych.
Metody:
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące 12-tygodniowej interwencji dietetycznej z określoną kombinacją mikroskładników odżywczych i probiotyku zostanie przeprowadzone u otyłych pacjentów z NAFLD po standaryzowanej operacji MGB. W tym celu łącznie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do określonej grupy zawierającej kombinację mikroskładników odżywczych z probiotykami lub kombinację mikroskładników odżywczych z placebo. Podczas przedoperacyjnej 4-tygodniowej fazy docierania każdy pacjent otrzymuje dietę recepturową poprawiającą zaopatrzenie w białko i mikroelementy. Powinno to wyrównać sytuację metaboliczną w badanej grupie. Na początku i na końcu badania pobierane są próbki krwi do dalszej analizy parametrów metabolicznych, klinicznych i biochemicznych. Dane antropometryczne (wysokość ciała, masa ciała i obwód talii) oraz analiza impedancji bioelektrycznej są również zbierane na początku oraz po 8 i 12 tygodniach. Próbki kału zostaną pobrane przed operacją i po 4, 8 i 12 tygodniach (zmienna towarzysząca). Wszyscy pacjenci wypełnią zatwierdzone kwestionariusze spożycia pokarmu i kwestionariusze stolca (częstotliwość i konsystencja) po 4, 8 i 12 tygodniach (zmienna towarzysząca).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50825
- St. Franziskus-Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 20-65 lat
- BMI ≥ 35 kg/m² do ≤ 50 kg/m²
- Wskaźnik stłuszczenia wątroby ≥ 60
Kryteria wyłączenia:
- osoby ze stwierdzoną w wywiadach alkoholowo-stłuszczeniową chorobą wątroby, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, HIV/AIDS
- osobników ze stanami przewlekłymi, takimi jak aktywna choroba nowotworowa, choroba zapalna jelit i inne ogólnoustrojowe stany zapalne
- suplementacja suplementami diety lub lekami zawierającymi probiotyki, ostropest plamisty, kwasy tłuszczowe, witaminy lub minerały 4 tygodnie przed operacją bariatryczną
- leczenie lekami psychotropowymi
- chorych na cukrzycę leczonych lekami przeciwcukrzycowymi
- stosowanie antybiotyku 4 tygodnie przed operacją bariatryczną
- przyrost masy w fazie docierania o ponad 5%
- u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią
- brak bezpiecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Specyficzna kombinacja mikroelementów i probiotyków
Spożycie jednej kapsułki mikroelementu trzy razy dziennie i proszku probiotycznego dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala do 12 tygodni po operacji. Kapsułki z mikroelementami składają się z witamin, minerałów, fitochemikaliów i substancji bioaktywnych. Suplement probiotyczny to proszek 10 różnych gatunków bakterii probiotycznych. |
Specyficzny złożony mikroelement-probiotyk-suplement z różnymi witaminami, minerałami, fitochemikaliami i substancjami bioaktywnymi oraz mieszanką 10 różnych bakterii probiotycznych.
|
|
Komparator placebo: Kombinacja mikroskładników odżywczych i placebo
Spożycie jednej kapsułki mikroelementu trzy razy dziennie i placebo w proszku dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala do 12 tygodni po operacji. Kombinacja mikroskładników odżywczych i kontroli składa się z kapsułki zawierającej mikroelementy (witaminy i minerały), ale bez fitochemikaliów i substancji bioaktywnych oraz proszku placebo wyprodukowanego w celu naśladowania proszku probiotycznego. |
mikroelement (kapsułka)-placebo (proszek)-suplement
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALAT) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
ALAT w U/l
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
FLI zostanie obliczony jako: [e 0,953 x loge (trójglicerydy (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x loge (GGT (U/l)) + 0,053 x obwód talii (cm) - 15,745 ) / (1 + e 0,953 x log (trójglicerydy (mg/dl)) + 0,139 x BMI (kg/m²) + 0,718 x log (GGT (U/l)) + 0,053 x obwód talii (cm) - 15,745)] × 100. FLI < 30 wyklucza stłuszczenie wątroby, a FLI > 60 wyklucza stłuszczenie wątroby. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) Skala zwłóknienia (NFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
NFS zostanie obliczony jako: - 1,675 + 0,037 x wiek (lata) + 0,094 x BMI (kg/m²) + 1,13 x nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG)/cukrzyca (tak = 1, nie = 0) + 0,99 x aminotransferaza asparaginianowa ( Stosunek ASAT)/ALAT - 0,013 x płytki krwi (x10^9) - 0,66 x albumina (g/dl). NFS > 0,676 uważa się za diagnostyczne dla obecności znacznego zwłóknienia. NFS < -1,455 uważa się za diagnostyczne w przypadku braku zwłóknienia. Wyniki NFS między -1,455 a 0,675 są określane jako wyniki „nieokreślone”. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Glukoza na czczo w mmol/l
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Insulina na czczo w pmol/l
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana oceny modelu homeostatycznego (HOMA) insulinooporności (IR) (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
HOMA-IR zostanie obliczony jako: insulina na czczo (μU/ml) x glukoza na czczo (mmol/l) / 22,5. HOMA-IR > 2,77 uważa się za diagnostyczne dla insulinooporności. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Interwencyjna zmiana poziomu HbA1c
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany interwencyjne spoczynkowego ciśnienia krwi w mmHg
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany interwencyjne częstości akcji serca w bpm
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Peter Rheinwalt, MD, St. Franziskus Hospital, Cologne and Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFD-02/FMG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .