미니위우회술 후 환자의 지방간에 대한 특정 미량영양소 프로바이오틱스 보충제의 영향 (FMG-01)
미니위우회술 후 비만 환자의 지방간 및 심혈관 대사 상태에 대한 특정 미량영양소-프로바이오틱스 조합의 영향
연구 개요
상세 설명
배경:
비만과 당뇨병의 유병률 증가는 전 세계적으로 유행병 비율에 도달하는 것으로 보입니다. 특히 내당능 장애와 조합된 내장 비만은 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 같은 광범위한 심장 대사 질환의 진행 위험과 관련이 있습니다. 따라서, 비만 수술을 받는 환자 중 95% 이상이 NAFLD를 갖고 있으며, 비알코올성 지방간염(NASH)은 32-39%에 존재합니다.
현재 비만 수술만이 병적 비만 환자에서 장기적인 체중 감소를 달성하는 것으로 보입니다. 또한 비만 관련 합병증 개선 및 전체 사망률 감소 측면에서 외과적 조치를 통해 더 큰 성공을 거둘 수 있습니다. 최근 데이터에 따르면 MGB(Mini-Gastric Bypass)는 체중 감량과 합병증 감소에 효과적인 절차입니다. NAFLD 및 NASH가 있는 비만에 대한 치료법으로 체중 감소가 일반적으로 권장되지만, 모든 NAFLD 환자가 트랜스아미나제 활성의 증가에 의해 나타나는 바와 같이 외과적 유도 체중 감소로부터 혜택을 받는 것은 아닙니다. 프로바이오틱스 보충제와 함께 최적화된 미량 영양소는 NAFLD에서 NASH로의 전환을 방지하는 유용한 도구가 될 수 있습니다.
목표:
따라서 이 연구는 MGB 수술 후 비만 환자의 지방간과 인슐린 저항성에 대한 특정 미량 영양소-프로바이오틱스 조합의 효과를 밝히는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 NAFLD/NASH 및 심혈관 대사 질환의 진행을 줄이기 위해 MGB 후 식이 식품 보충을 최적화하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
표준화된 MGB 수술 후 NAFLD가 있는 비만 환자를 대상으로 특정 미량영양소-프로바이오틱 조합을 사용한 12주 식이 개입의 무작위 이중 맹검 임상 시험을 실시할 예정입니다. 이를 위해 총 60명의 환자가 특정 미량영양소-프로바이오틱 조합 또는 미량영양소-위약 조합 그룹에 무작위로 배정됩니다. 수술 전 4주 런인 단계 동안 각 환자는 단백질과 미량 영양소 공급을 개선하기 위해 공식 식단을 받습니다. 이것은 연구 그룹 내의 대사 상황을 정렬해야 합니다. 기준선 및 연구 종료 시 대사, 임상 및 생화학적 매개변수의 추가 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 인체 측정 데이터(신장, 체중 및 허리 둘레) 및 생체 전기 임피던스 분석도 시작 시와 8주 및 12주 후에 수집됩니다. 대변 샘플은 수술 전과 4주, 8주 및 12주 후에 수집됩니다(수반 변수). 모든 환자는 4주, 8주 및 12주(수반 변수) 후에 검증된 음식 섭취 설문지 및 대변 설문지(빈도 및 일관성)를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일, 50825
- St. Franziskus-Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-65세 피험자
- BMI ≥ 35kg/m² ~ ≤ 50kg/m²
- 지방간 지수 ≥ 60
제외 기준:
- 기억상실이 알려진 알코올성 지방간 질환, B형 간염, C형 간염, HIV/AIDS가 있는 피험자
- 활성 악성 질환, 염증성 장 질환 및 기타 전신 염증 질환과 같은 만성 질환을 가진 피험자
- 비만 수술 4주 전에 프로바이오틱스, 밀크 씨슬, 지방산, 비타민 또는 미네랄이 함유된 식이 보조제 또는 약물 보충
- 향정신성 약물 치료
- 당뇨병 치료제로 치료를 받고 있는 당뇨병 환자
- 비만 수술 4주 전 항생제 사용
- 도입 단계에서 5% 이상의 중량 증가
- 가임기 여성, 임신 또는 모유 수유
- 가임기 여성의 안전한 피임법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 특정 미량영양소-프로바이오틱스-조합
퇴원 후 첫날부터 수술 후 12주까지 미량영양소 캡슐 1개를 하루 3회, 프로바이오틱스 분말을 하루 2회 섭취합니다. 미량영양소 캡슐은 비타민, 미네랄, 파이토케미칼 및 생리 활성 물질로 구성됩니다. 프로바이오틱 보충제는 10종의 프로바이오틱 박테리아 분말입니다. |
다양한 비타민, 미네랄, 피토케미컬, 생리활성 물질 및 10종의 프로바이오틱 박테리아가 혼합된 특정 복합 미량 영양소-프로바이오틱-보충제입니다.
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위약 비교기: 미량 영양소 위약 조합
퇴원 후 첫날부터 수술 후 12주까지 미량영양소 캡슐 1개를 하루 3회, 위약 분말을 하루 2회 섭취합니다. 미량 영양소 제어 조합은 미량 영양소 캡슐(비타민 및 미네랄)로 구성되지만 파이토케미칼 및 생리활성 물질은 포함하지 않으며 프로바이오틱 분말을 모방하도록 제조된 위약 분말입니다. |
미량 영양소(캡슐)-위약(분말)-보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청에서 ALAT(alanine-aminotransferase) 활성의 변화
기간: 기준선 및 12주
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U/l의 ALAT
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방간 지수(FLI)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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FLI는 다음과 같이 계산됩니다. [e 0.953 x loge(중성 지방(mg/dl)) + 0.139 x BMI(kg/m²) + 0.718 x loge(GGT(U/l)) + 0.053 x 허리 둘레(cm) - 15.745 ) / (1 + e 0.953 x loge(중성지방(mg/dl)) + 0.139 x BMI(kg/m²) + 0.718 x loge(GGT(U/l)) + 0.053 x 허리둘레(cm) - 15.745)] × 100. FLI < 30은 지방간을 배제하고 FLI > 60은 지방간을 배제합니다. |
기준선 및 12주
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 섬유증 점수(NFS)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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NFS는 다음과 같이 계산됩니다. - 1.675 + 0.037 x 연령(세) + 0.094 x BMI(kg/m²) + 1.13 x 공복 혈당 장애(IFG)/당뇨병(예 = 1, 아니오 = 0) + 0.99 x 아스파르테이트 아미노전이효소( ASAT)/ALAT 비율 - 0.013 x 혈소판(x10^9) - 0.66 x 알부민(g/dl). NFS > 0.676은 상당한 섬유증의 존재에 대한 진단으로 간주됩니다. NFS < -1.455는 섬유증이 없는 경우 진단으로 간주됩니다. -1.455에서 0.675 사이의 NFS 점수를 "불확정" 점수라고 합니다. |
기준선 및 12주
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공복 혈당 농도의 변화
기간: 기준선 및 12주
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Mmol/l 단위의 공복 혈당
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기준선 및 12주
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공복 인슐린 농도의 변화
기간: 기준선 및 12주
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Pmol/l 단위의 공복 인슐린
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기준선 및 12주
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인슐린 저항성(IR)의 항상성 모델 평가(HOMA) 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선 및 12주
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HOMA-IR은 다음과 같이 계산됩니다: 공복 인슐린(μU/ml) x 공복 포도당(mmol/l) / 22.5. HOMA-IR > 2.77은 인슐린 저항성을 진단하는 것으로 간주됩니다. |
기준선 및 12주
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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HbA1c 수준의 개입 변화
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기준선 및 12주
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안정시 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주
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휴식기 혈압(mmHg)의 개입 변화
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기준선 및 12주
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심박수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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심박수의 개입 변화(bpm)
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karl Peter Rheinwalt, MD, St. Franziskus Hospital, Cologne and Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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