退院後の小児急性呼吸窮迫症候群の転帰 (PARDS)
2022年10月25日 更新者：Sze Man Tse、St. Justine's Hospital
小児急性呼吸窮迫症候群: 退院後の転帰の決定、早期診断の効果、および病気のメカニズムをよりよく理解するための炎症サインの特定
この研究では、研究者は、小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) 生存者の転帰をよりよく特徴付け、PARDS の子供のサブグループを特定できるかどうかを調べ、コンピューター化された意思決定支援システムを使用して PARDS の早期診断を行うかどうかを決定することを目指しています。これらの子供たちのケアを改善します。
調査の概要
詳細な説明
小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) は、急性肺損傷と低酸素血症を特徴とする異種臨床症候群であり、小児集中治療室 (ICU) 患者の最大 10% に影響を及ぼし、死亡率は 18 ～ 27% です。
PARDS を生き延びた子供たちはまだ発達段階にあるため、PARDS 生存者の転帰に関するデータは不足していますが、長期的な罹患率は非常に重要です。
以前の研究は、サンプル サイズによって制限され、PARDS 管理戦略が時代遅れであり、成人の ARDS 診断基準を使用していました。
いくつかの研究は肺機能に焦点を当てていましたが、呼吸器症状、メンタルヘルスの問題、生活の質、医療資源の使用など、他の患者志向の結果には焦点を当てていませんでした。
最近、成人研究では、臨床的および限られた生物学的データを使用して、治療に対する反応が異なる2つの異なるARDSサブフェノタイプが特定され、ARDSの病態生理学に関する洞察が得られました。
これらの表現型が PARDS に存在するかどうかは不明です。
さらに、トランスクリプトミクスなどの新しい技術をサブ表現型の同定に統合することで、疾患メカニズムの理解が向上する可能性があります。
最後に、ARDS 診断の遅れは一般的であり、現在の ARDS 換気管理ガイドラインへの準拠は不十分であり、臨床試験に選択された患者でさえ 20 ～ 39% の範囲です。
したがって、意思決定支援システムなどの新しい方法は、PARDS 患者の診断と管理に役割を果たす可能性がありますが、これはまだ評価されていません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sze Man Tse, MD
- 電話番号：5409 514-345-4931
- メール：sze.man.tse@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent Lague
- 電話番号：514-345-4931
- メール：vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- Sainte-Justine University Hospital Centre
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コンタクト：
- Sze Man Tse, MD
- 電話番号：5409 514-345-4931
- メール：sze.man.tse@umontreal.ca
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コンタクト：
- Vincent Lague
- 電話番号：514-345-4931
- メール：vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Sze Man Tse, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児三次医療センターCHUSJのICUに入院した患者さん
説明
包含基準:
- PALICCによって定義されたPARDSの臨床診断
- 18歳未満
- 集中治療室に入院
除外基準
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PARDS生存者
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これは、PARDSと診断された入院からの退院から1年後の転帰を評価するための前向き追跡調査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器症状の有病率
時間枠：退院後1年で
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呼吸器症状の有病率（咳、運動不耐性、喘鳴など）
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退院後1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非呼吸性 PELOD-2 スコア
時間枠：7日で
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PELOD-2 スコア - 死亡率を予測する有効なスコア (臓器機能不全の重症度を定量化)。
4臓器不全（呼吸器成分を除く）を記載した項目が7項目あります。
スコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど臓器の機能障害が多いことを示します。
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7日で
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肺機能 - 1 秒間の強制呼気量
時間枠：退院後1年で
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Global Lung Initiative からの参照に基づく L および z スコアでの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)。
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退院後1年で
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肺機能 - 強制肺活量 (FVC)
時間枠：退院後1年で
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Global Lung Initiative からの参照に基づく L および z スコアの強制肺活量 (FVC)。
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退院後1年で
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肺機能 - FEV1/FVC
時間枠：退院後1年で
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Global Lung Initiative からの参照に基づく FEV1/FVC 比率の z スコア
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退院後1年で
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肺機能 - 肺容量
時間枠：退院後1年で
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L での肺気量 (総肺気量、機能的残気量、残気量)。8 歳以上の患者のみで測定された結果。
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退院後1年で
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肺機能 - 拡散能力
時間枠：退院後1年で
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COの拡散能力（DLCO）。
8歳以上の患者のみで測定された結果。
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退院後1年で
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肺機能 - 最大吸気圧と呼気圧
時間枠：退院後1年で
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Cm H2O 単位の最大吸気圧と呼気圧。
6歳以上の患者のみで測定された結果。
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退院後1年で
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肺機能 - 5Hzでの抵抗
時間枠：退院後1年で
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5 Hz でオシロメトリーを使用して測定された呼吸抵抗。
3～5歳の患者およびスパイロメトリーを実施できない患者で測定された転帰。
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退院後1年で
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心肺運動負荷試験 - VO2max
時間枠：退院後1年で
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VO2max は、標準化された最大増分サイクル エルゴメトリー プロトコルを使用して 8 歳以上の子供で測定されました。
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退院後1年で
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心肺運動負荷試験 - CO2 排出量
時間枠：退院後1年で
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8 歳以上の子供を対象に、標準化された最大増分サイクル エルゴメトリー プロトコルを使用して測定された CO2 排出量。
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退院後1年で
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心肺運動負荷試験 - 呼吸交換比
時間枠：退院後1年で
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8歳以上の小児で標準化された最大増分サイクルエルゴメトリープロトコルを使用して測定された呼吸交換率。
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退院後1年で
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心肺運動負荷試験 - 無酸素性閾値
時間枠：退院後1年で
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8歳以上の小児で標準化された最大増分サイクルエルゴメトリープロトコルを使用して測定された無酸素性閾値。
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退院後1年で
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健康関連の生活の質 - 乳幼児の生活の質アンケート
時間枠：退院後1年で
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乳児幼児の生活の質に関するアンケート (生後 2 か月から 2 歳) を使用した健康関連の生活の質。
この 47 項目のアンケートには 8 つの尺度があります: 全体的な健康、身体能力、成長と発達、身体の痛み/不快感、気質と気分、複合行動、一般的な健康認識、健康の変化。
親への影響を評価する 3 つの尺度もあります。親の影響 - 感情的、親の影響 - 時間、家族の結束です。
すべてのスケールの変換されたスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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退院後1年で
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健康関連の生活の質 - Pediatric Quality of Life Inventory
時間枠：退院後1年で
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Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 年)、Generic core scale を使用した健康関連の QOL。
2～4歳（親子レポートのみ）、5～7歳（親子レポート）、8～12歳（親子レポート）、13～18歳（親子レポート）の別バージョンがあります。
スコアは 0 から 100 までのスケールで変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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退院後1年で
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メンタルヘルス - 子どもの行動チェックリスト
時間枠：退院後1年で
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親が記入した子どもの行動チェックリストによって評価された精神的健康 (18 か月以上)。
6 つの尺度は DSM5 に基づいています: 抑うつの問題、不安の問題、身体の問題、注意欠陥/多動性の問題、反抗的で反抗的な問題、行為の問題。
生のスコアは、各スケールのパーセンタイルに変換されます。
パーセンタイルが高いほど、より多くの問題があります。
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退院後1年で
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心的外傷後ストレス症候群 - イベントスケールの子供への影響
時間枠：退院後1年で
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Children's Impact of Event Scales (≥ 7 年) を使用した心的外傷後ストレス症候群の症状。
4 段階 (0 から 40 までの合計スコア) で採点される 8 つの項目があります。
合計スコアが 17 以上の場合、PTSD を示唆する症状を示します。
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退院後1年で
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心的外傷後ストレス症候群 - 親の PTSD チェックリスト
時間枠：退院後1年で
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親のPTSDチェックリストを使用して、親の心的外傷後ストレス症候群の症状。
それぞれ 0 ～ 4 のスコアが付けられる 20 の項目があります (合計スコアは 0 ～ 80)。
33 以上の PCL-5 スコアは、PTSD を示唆する症状を示します。
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退院後1年で
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医療資源の使用
時間枠：退院後1年で
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あらゆる原因による救急部門の訪問または再入院を含む、医療リソースの使用。
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退院後1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sze Man Tse, MD、St. Justine's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。