Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti post-dimissione della sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico: determinazione degli esiti post-dimissione, effetto della diagnosi precoce e identificazione delle firme infiammatorie per comprendere meglio il meccanismo della malattia

In questo studio, i ricercatori mirano a caratterizzare meglio i risultati dei sopravvissuti alla sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS), per esaminare se è possibile identificare sottogruppi di bambini con PARDS e determinare se una diagnosi precedente di PARDS utilizzando un sistema di supporto decisionale computerizzato migliorerà la cura di questi bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS), una sindrome clinica eterogenea caratterizzata da danno polmonare acuto e ipossiemia, colpisce fino al 10% dei pazienti in terapia intensiva pediatrica (ICU) e ha un tasso di mortalità del 18-27%. Poiché i bambini sopravvissuti alla PARDS si stanno ancora sviluppando, le morbilità a lungo termine sono molto rilevanti, sebbene manchino dati sugli esiti dei sopravvissuti alla PARDS. Gli studi precedenti erano limitati dalla dimensione del campione, erano obsoleti nelle strategie di gestione della PARDS e utilizzavano i criteri diagnostici dell'ARDS per adulti. Alcuni studi si sono concentrati sulla funzione polmonare ma non su altri esiti orientati al paziente come sintomi respiratori, problemi di salute mentale, qualità della vita e utilizzo delle risorse sanitarie, che sono stati tutti identificati come problemi prevalenti nei sopravvissuti adulti all'ARDS. Recentemente, studi sugli adulti hanno identificato 2 sottofenotipi distinti di ARDS con risposte differenziali al trattamento utilizzando dati clinici e biologici limitati, fornendo informazioni sulla fisiopatologia dell'ARDS. Non è noto se questi fenotipi siano presenti in PARDS. Inoltre, l'integrazione di tecnologie più recenti come la trascrittomica nell'identificazione dei sottofenotipi può migliorare la nostra comprensione dei meccanismi della malattia. Infine, i ritardi nella diagnosi di ARDS sono comuni e la conformità con le attuali linee guida per la gestione della ventilazione dell'ARDS è scarsa, variando dal 20 al 39% anche nei pazienti selezionati per gli studi clinici. Pertanto, nuovi metodi come i sistemi di supporto decisionale possono svolgere un ruolo nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con PARDS, sebbene ciò resti da valutare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Sainte-Justine University Hospital Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sze Man Tse, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva presso il CHUSJ, un centro di cure terziarie pediatriche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di PARDS, come definito da PALICC
  • età inferiore a 18 anni
  • ricoverato nel reparto di terapia intensiva

Criteri di esclusione

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PARDS sopravvissuti
  1. Bambini <18 anni
  2. con diagnosi di PARDS, come definito da PALICC
  3. ricoverato in terapia intensiva presso il CHUSJ, un centro di cure terziarie pediatriche
Altro: Prospettiva di follow-up
Questo è uno studio prospettico di follow-up per valutare i risultati a 1 anno dalla dimissione dal ricovero durante il quale è stata diagnosticata la PARDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Prevalenza dei sintomi respiratori (tosse, intolleranza all'esercizio, respiro sibilante, ecc.)
A 1 anno dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio PELOD-2 non respiratorio
Lasso di tempo: A 7 giorni
Punteggio PELOD-2 - punteggio convalidato predittivo di mortalità (quantifica la gravità della disfunzione d'organo). Ci sono 7 item che descrivono 4 disfunzioni d'organo (la componente respiratoria è rimossa). Il punteggio varia da 0 a 25, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione d'organo.
A 7 giorni
Funzione polmonare - Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nel punteggio L e z basato sui riferimenti della Global Lung Initiative.
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Capacità vitale forzata (FVC) nel punteggio L e z sulla base dei riferimenti della Global Lung Initiative.
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - FEV1/FVC
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Rapporto z-score FEV1/FVC basato sui riferimenti della Global Lung Initiative
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - volumi polmonari
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Volumi polmonari (capacità polmonare totale, capacità funzionale residua, volumi residui) in L. Risultati misurati solo in pazienti di età pari o superiore a 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - capacità di diffusione
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Capacità di diffusione del CO (DLCO). Esito misurato solo in pazienti di età pari o superiore a 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - pressioni inspiratorie ed espiratorie massime
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Massime pressioni inspiratorie ed espiratorie in cm H2O. Esito misurato solo in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Funzione polmonare - resistenza a 5Hz
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Resistenza respiratoria misurata mediante oscillometria a 5 Hz. Esito misurato in pazienti di 3-5 anni e in coloro che non possono eseguire la spirometria.
A 1 anno dalla dimissione
Test da sforzo cardiopolmonare - VO2max
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
VO2max misurato utilizzando un protocollo standardizzato di cicloergometria incrementale massima nei bambini ≥ 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Test da sforzo cardiopolmonare - Produzione di CO2
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Produzione di CO2 misurata utilizzando un protocollo standardizzato di cicloergometria incrementale massima nei bambini ≥ 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Test da sforzo cardiopolmonare - rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Rapporto di scambio respiratorio misurato utilizzando un protocollo standardizzato di cicloergometria incrementale massimale nei bambini ≥ 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Test da sforzo cardiopolmonare - soglia anaerobica
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Soglia anaerobica misurata utilizzando un protocollo standardizzato di cicloergometria incrementale massimale nei bambini ≥ 8 anni.
A 1 anno dalla dimissione
Qualità della vita correlata alla salute - Questionario sulla qualità della vita dei bambini piccoli
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei bambini piccoli (età da 2 mesi a 2 anni). Ci sono 8 scale in questo questionario di 47 domande: salute generale, abilità fisiche, crescita e sviluppo, dolore/disagio corporeo, temperamento e umore, comportamento combinato, percezioni generali sulla salute, cambiamento della salute. Esistono inoltre 3 scale che valutano l'impatto sul genitore: impatto genitoriale-emotivo, impatto genitoriale-temporale, coesione familiare. I punteggi trasformati per tutte le scale vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
A 1 anno dalla dimissione
Qualità della vita correlata alla salute - Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 anni), scala di base generica. Esistono versioni separate per bambini di 2-4 anni (solo rapporto genitori), 5-7 (report genitori e figli), 8-12 (report genitori e figli), 13-18 (report genitori e figli). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
A 1 anno dalla dimissione
Salute mentale - Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Salute mentale valutata dalla lista di controllo del comportamento del bambino compilata dai genitori (età ≥ 18 mesi). Le 6 scale si basano sul DSM5: problemi depressivi, problemi di ansia, problemi somatici, problemi di deficit di attenzione/iperattività, problemi oppositivi provocatori, problemi di condotta. I punteggi grezzi vengono trasformati in percentili per ciascuna scala. Più alto è il percentile, più problemi ci sono.
A 1 anno dalla dimissione
Sindrome da stress post-traumatico - Impatto dei bambini sulle scale degli eventi
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Sintomi della sindrome da stress post-traumatico utilizzando le scale Children's Impact of Event (≥ 7 anni). Ci sono 8 elementi che vengono valutati su una scala a quattro punti (punteggio totale da 0 a 40). Un punteggio totale di 17 o più indica sintomi suggestivi di PTSD.
A 1 anno dalla dimissione
Sindrome da stress post-traumatico - genitori PTSD Checklist
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Sintomi della sindrome da stress post-traumatico nei genitori che utilizzano la lista di controllo PTSD dei genitori. Ci sono 20 elementi che hanno un punteggio da 0 a 4 ciascuno (punteggio totale da 0 a 80). Un punteggio PCL-5 di 33 o più indica sintomi suggestivi di PTSD.
A 1 anno dalla dimissione
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: A 1 anno dalla dimissione
Utilizzo delle risorse sanitarie, comprese le visite al pronto soccorso per tutte le cause o i ricoveri.
A 1 anno dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-155352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico

Prove cliniche su Prospettiva di follow-up

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi