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Resultados posteriores al alta del síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica: determinación de los resultados posteriores al alta, el efecto del diagnóstico temprano e identificación de signos inflamatorios para comprender mejor el mecanismo de la enfermedad

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo caracterizar mejor los resultados de los sobrevivientes del síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS), examinar si se pueden identificar subgrupos de niños con PARDS y determinar si un diagnóstico más temprano de PARDS utilizando un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones mejorará el cuidado de estos niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS), un síndrome clínico heterogéneo caracterizado por lesión pulmonar aguda e hipoxemia, afecta hasta al 10 % de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCI) y tiene una tasa de mortalidad del 18 al 27 %. Debido a que los niños que sobrevivieron a PARDS aún se están desarrollando, las morbilidades a largo plazo son muy relevantes, aunque faltan datos sobre los resultados de los sobrevivientes de PARDS. Los estudios anteriores estaban limitados por el tamaño de la muestra, estaban desactualizados en las estrategias de manejo de PARDS y usaban los criterios de diagnóstico de SDRA en adultos. Algunos estudios se centraron en la función pulmonar, pero no en otros resultados orientados al paciente, como los síntomas respiratorios, los problemas de salud mental, la calidad de vida y el uso de recursos de atención médica, todos los cuales se han identificado como problemas prevalentes en los sobrevivientes adultos de ARDS. Recientemente, estudios en adultos han identificado 2 subfenotipos distintos de SDRA con respuestas diferenciales al tratamiento utilizando datos clínicos y biológicos limitados, lo que brinda información sobre la fisiopatología del SDRA. Se desconoce si estos fenotipos están presentes en PARDS. Además, la integración de tecnologías más nuevas como la transcriptómica en la identificación de subfenotipos puede mejorar nuestra comprensión de los mecanismos de la enfermedad. Finalmente, los retrasos en el diagnóstico de ARDS son comunes y el cumplimiento de las pautas actuales de manejo de ventilación de ARDS es deficiente, oscilando entre el 20 y el 39% incluso en pacientes seleccionados para ensayos clínicos. Por lo tanto, los métodos novedosos, como los sistemas de apoyo a la toma de decisiones, pueden desempeñar un papel en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con PARDS, aunque esto aún debe evaluarse.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Sainte-Justine University Hospital Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sze Man Tse, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la UCI del CHUSJ, centro pediátrico de tercer nivel de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de PARDS, según lo definido por PALICC
  • menores de 18 años
  • internado en la unidad de cuidados intensivos

Criterio de exclusión

- ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes de PARDS
  1. Niños <18 años
  2. diagnosticado con PARDS, según lo definido por PALICC
  3. ingresado en la UCI del CHUSJ, un centro de atención terciaria pediátrica
Otro: Seguimiento prospectivo
Este es un estudio de seguimiento prospectivo para evaluar los resultados 1 año después del alta de la hospitalización durante la cual se diagnosticó PARDS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Al año del alta
Prevalencia de síntomas respiratorios (tos, intolerancia al ejercicio, sibilancias, etc.)
Al año del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación PELOD-2 no respiratoria
Periodo de tiempo: A los 7 dias
Puntuación PELOD-2: puntuación validada predictiva de mortalidad (cuantifica la gravedad de la disfunción orgánica). Hay 7 ítems que describen la disfunción de 4 órganos (se elimina el componente respiratorio). La puntuación varía de 0 a 25, y la puntuación más alta indica más disfunción orgánica.
A los 7 dias
Función pulmonar - Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Al año del alta
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en L y z-score basado en referencias de Global Lung Initiative.
Al año del alta
Función pulmonar - Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Al año del alta
Capacidad vital forzada (FVC) en L y z-score basado en referencias de Global Lung Initiative.
Al año del alta
Función pulmonar - FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Al año del alta
Puntuación z de la relación FEV1/FVC basada en referencias de Global Lung Initiative
Al año del alta
Función pulmonar - volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: Al año del alta
Volúmenes pulmonares (capacidad pulmonar total, capacidad residual funcional, volúmenes residuales) en L. Resultado medido en pacientes de 8 años o más únicamente.
Al año del alta
Función pulmonar - capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Al año del alta
Capacidad de difusión de CO (DLCO). Resultado medido en pacientes de 8 años y mayores solamente.
Al año del alta
Función pulmonar: presiones inspiratorias y espiratorias máximas
Periodo de tiempo: Al año del alta
Presiones inspiratorias y espiratorias máximas en cm H2O. Resultado medido en pacientes de 6 años o más únicamente.
Al año del alta
Función pulmonar - resistencia a 5Hz
Periodo de tiempo: Al año del alta
Resistencia respiratoria medida mediante oscilometría a 5 Hz. Resultado medido en pacientes de 3-5 años y aquellos que no pueden realizar la espirometría.
Al año del alta
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar - VO2max
Periodo de tiempo: Al año del alta
VO2max medido utilizando un protocolo de cicloergometría incremental máxima estandarizada en niños ≥ 8 años.
Al año del alta
Prueba de ejercicio cardiopulmonar - salida de CO2
Periodo de tiempo: Al año del alta
Salida de CO2 medida usando un protocolo estandarizado de cicloergometría incremental máxima en niños ≥ 8 años.
Al año del alta
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar - tasa de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Al año del alta
Tasa de intercambio respiratorio medida mediante un protocolo estandarizado de cicloergómetro incremental máximo en niños ≥ 8 años.
Al año del alta
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar - umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: Al año del alta
Umbral anaeróbico medido utilizando un protocolo estandarizado de cicloergometría incremental máxima en niños ≥ 8 años.
Al año del alta
Calidad de vida relacionada con la salud - Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: Al año del alta
Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (edades de 2 meses a 2 años). Hay 8 escalas en este cuestionario de 47 ítems: salud general, habilidades físicas, crecimiento y desarrollo, dolor/malestar corporal, temperamento y estado de ánimo, comportamiento combinado, percepciones generales de salud, cambios en la salud. También existen 3 escalas que valoran el impacto en los padres: impacto parental-emocional, impacto parental-tiempo, cohesión familiar. Los puntajes transformados para todas las escalas varían de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor salud.
Al año del alta
Calidad de vida relacionada con la salud - Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Al año del alta
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 años), escala básica genérica. Hay versiones separadas para niños de 2 a 4 años (solo informe de padres), 5 a 7 (informe de padres e hijos), 8 a 12 (informe de padres e hijos), 13 a 18 (informe de padres e hijos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Al año del alta
Salud mental - Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Al año del alta
Salud mental evaluada mediante la Lista de verificación de comportamiento infantil completada por los padres (edad ≥ 18 meses). Las 6 escalas se basan en el DSM5: problemas depresivos, problemas de ansiedad, problemas somáticos, problemas de déficit de atención/hiperactividad, problemas de oposición desafiante, problemas de conducta. Las puntuaciones brutas se transforman en percentiles para cada escala. Cuanto mayor sea el percentil, más problemas hay.
Al año del alta
Síndrome de estrés postraumático - Escalas de impacto de eventos en niños
Periodo de tiempo: Al año del alta
Síntomas del síndrome de estrés postraumático utilizando las escalas Children's Impact of Event Scales (≥ 7 años). Hay 8 elementos que se califican en una escala de cuatro puntos (puntuación total de 0 a 40). Una puntuación total de 17 o más indica síntomas que sugieren TEPT.
Al año del alta
Síndrome de estrés postraumático: lista de verificación de TEPT para padres
Periodo de tiempo: Al año del alta
Síntomas del síndrome de estrés postraumático en los padres que utilizan la lista de verificación de TEPT para padres. Hay 20 elementos que se califican de 0 a 4 cada uno (puntuación total de 0 a 80). Una puntuación PCL-5 de 33 o más indica síntomas que sugieren TEPT.
Al año del alta
Uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: Al año del alta
Uso de los recursos de salud, incluidas las visitas al departamento de emergencias por cualquier causa o las rehospitalizaciones.
Al año del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-155352

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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