Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfall efter utskrivning av pediatriskt akut andnödsyndrom (PARDS)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome: Fastställande av resultat efter utskrivning, effekten av tidig diagnos och identifiering av inflammatoriska signaturer för att bättre förstå sjukdomsmekanismen

I den här studien syftar utredarna till att bättre karakterisera resultaten för överlevande av pediatriskt akut respiratoriskt nödsyndrom (PARDS), att undersöka om undergrupper av barn med PARDS kan identifieras och att avgöra om en tidigare diagnos av PARDS med hjälp av ett datoriserat beslutsstödssystem kommer att förbättra vården av dessa barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatric acute respiratory distress syndrome (PARDS), ett heterogent kliniskt syndrom som kännetecknas av akut lungskada och hypoxemi, drabbar upp till 10 % av patienterna med pediatrisk intensivvård (ICU) och har en dödlighet på 18-27 %. Eftersom barn som överlevde PARDS fortfarande utvecklas, är långtidssjukligheter mycket relevanta, även om data om utfallen för PARDS-överlevande saknas. Tidigare studier var begränsade av deras urvalsstorlek, var föråldrade i PARDS-hanteringsstrategier och använde ARDS-diagnoskriterierna för vuxna. Vissa studier fokuserade på lungfunktion men inte på andra patientorienterade resultat såsom andningssymtom, psykiska hälsoproblem, livskvalitet och resursanvändning i sjukvården, som alla har identifierats som vanliga problem hos vuxna ARDS-överlevande. Nyligen har vuxenstudier identifierat 2 distinkta ARDS-subfenotyper med olika svar på behandling med hjälp av kliniska och begränsade biologiska data, vilket ger insikt om patofysiologin för ARDS. Huruvida dessa fenotyper finns i PARDS är okänt. Dessutom kan integration av nyare teknologier såsom transkriptomik i identifieringen av subfenotyper förbättra vår förståelse av sjukdomsmekanismer. Slutligen är förseningar i ARDS-diagnostik vanliga och överensstämmelsen med nuvarande riktlinjer för ARDS-ventilationshantering är dålig, allt från 20-39 % även hos patienter som valts ut för kliniska prövningar. Sålunda kan nya metoder såsom beslutsstödssystem spela en roll vid diagnos och hantering av PARDS-patienter, även om detta återstår att utvärdera.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på ICU på CHUSJ, ett pediatriskt tertiärvårdscenter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av PARDS, enligt definitionen av PALICC
  • under 18 år
  • inlagd på intensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier

- ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PARDS överlevande
  1. Barn <18 år
  2. diagnostiserats med PARDS, enligt definitionen av PALICC
  3. inlagd på ICU på CHUSJ, ett pediatriskt tertiärvårdscenter
Övrig: Prospektiv uppföljning
Detta är en prospektiv uppföljningsstudie för att bedöma resultat 1 år efter utskrivningen från sjukhusvistelsen då PARDS diagnostiserades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av luftvägssymtom
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Förekomst av luftvägssymtom (hosta, träningsintolerans, väsande andning, etc.)
1 år efter utskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icke-respiratorisk PELOD-2-poäng
Tidsram: Vid 7 dagar
PELOD-2-poäng - validerad poäng som förutsäger dödlighet (kvantifierar svårighetsgraden av organdysfunktion). Det finns 7 artiklar som beskriver 4 organ dysfunktion (respiratorisk komponent avlägsnas). Poängen varierar från 0 till 25, med högre poäng indikerar mer organdysfunktion.
Vid 7 dagar
Lungfunktion - Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) i L och z-poäng baserat på referenser från Global Lung Initiative.
1 år efter utskrivningen
Lungfunktion - Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Forcerad vitalkapacitet (FVC) i L och z-poäng baserat på referenser från Global Lung Initiative.
1 år efter utskrivningen
Lungfunktion - FEV1/FVC
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
FEV1/FVC ratio z-poäng baserat på referenser från Global Lung Initiative
1 år efter utskrivningen
Lungfunktion - lungvolymer
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Lungvolymer (total lungkapacitet, funktionell restkapacitet, restvolymer) i L. Utfall mätt endast hos patienter 8 år och äldre.
1 år efter utskrivningen
Lungfunktion - diffusionskapacitet
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Diffusionskapacitet för CO (DLCO). Resultatet mäts endast hos patienter 8 år och äldre.
1 år efter utskrivningen
Lungfunktion - maximalt inandnings- och utandningstryck
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Maximalt inandnings- och utandningstryck i cm H2O. Resultatet mäts endast hos patienter 6 år och äldre.
1 år efter utskrivningen
Lungfunktion - motstånd vid 5Hz
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Andningsmotstånd mätt med oscillometri vid 5 Hz. Utfall mätt hos patienter 3-5 år och de som inte kan utföra spirometri.
1 år efter utskrivningen
Hjärt- och lungansträngningstestning - VO2max
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
VO2max mätt med ett standardiserat maximalt inkrementellt cykelergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
1 år efter utskrivningen
Hjärt- och lungansträngningstestning - CO2-utsläpp
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
CO2-output mätt med ett standardiserat maximalt inkrementellt cykelergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
1 år efter utskrivningen
Hjärt- och lungansträngningstestning - respiratoriskt utbytesförhållande
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Respiratoriskt utbytesförhållande mätt med ett standardiserat maximalt inkrementellt cykelergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
1 år efter utskrivningen
Kardiopulmonell träningstestning - anaerob tröskel
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Anaerob tröskel mätt med ett standardiserat maximalt inkrementellt cykelergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
1 år efter utskrivningen
Hälsorelaterad livskvalitet - Enkät om livskvalitet för spädbarn
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av enkäten om livskvalitet för småbarn (åldrar 2 månader till 2 år). Det finns 8 skalor till detta frågeformulär med 47 punkter: allmän hälsa, fysiska förmågor, tillväxt och utveckling, kroppslig smärta/obehag, temperament och humör, kombinerat beteende, allmänna hälsouppfattningar, förändring i hälsa. Det finns också 3 skalor som bedömer påverkan på föräldern: föräldrarnas påverkan-emotionell, föräldrarnas påverkan-tid, familjens sammanhållning. Transformerade poäng för alla skalor sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsa.
1 år efter utskrivningen
Hälsorelaterad livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 år), Generisk kärnskala. Det finns separata versioner för 2-4-åringar (endast föräldrarapport), 5-7 (förälder- och barnrapport), 8-12 (förälder- och barnrapport), 13-18 (förälder- och barnrapport). Poängen omvandlas på en skala från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
1 år efter utskrivningen
Psykisk hälsa - Checklista för barns beteende
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Psykisk hälsa bedömd av föräldrarnas ifyllda checklista för barnbeteende (ålder ≥ 18 månader). De 6 skalorna är baserade på DSM5: depressiva problem, ångestproblem, somatiska problem, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsproblem, oppositionella trotsproblem, beteendeproblem. Råpoängen omvandlas till percentiler för varje skala. Ju högre percentil, desto fler problem finns det.
1 år efter utskrivningen
Posttraumatiskt stressyndrom - Children's Impact of Event Scales
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Posttraumatiskt stressyndrom symtom med hjälp av Children's Impact of Event Scales (≥ 7 år). Det finns 8 objekt som poängsätts på en fyragradig skala (totalpoäng från 0 till 40). En totalpoäng på 17 eller mer indikerar symtom som tyder på PTSD.
1 år efter utskrivningen
Posttraumatiskt stressyndrom - föräldrar PTSD Checklista
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Posttraumatiskt stressyndrom symtom hos föräldrarna med hjälp av föräldrarnas PTSD Checklista. Det finns 20 objekt som får poäng från 0-4 vardera (totalpoäng från 0 till 80). En PCL-5-poäng på 33 eller mer indikerar symtom som tyder på PTSD.
1 år efter utskrivningen
Användning av hälsoresurser
Tidsram: 1 år efter utskrivningen
Användning av hälsoresurser, inklusive besök på akutmottagningar av alla orsaker eller återinläggningar.
1 år efter utskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-155352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera