- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03585582
Výsledky po propuštění u dětského syndromu akutní respirační tísně (PARDS)
25. října 2022 aktualizováno: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital
Syndrom akutní respirační tísně u dětí: Stanovení výsledků po propuštění, účinek včasné diagnózy a identifikace zánětlivých znaků pro lepší pochopení mechanismu onemocnění
V této studii se výzkumníci snaží lépe charakterizovat výsledky pacientů, kteří přežili syndrom akutní respirační tísně u dětí (PARDS), prozkoumat, zda lze identifikovat podskupiny dětí s PARDS, a určit, zda je dřívější diagnóza PARDS pomocí počítačového systému podpory rozhodování zlepší péči o tyto děti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětský syndrom akutní respirační tísně (PARDS), heterogenní klinický syndrom charakterizovaný akutním poškozením plic a hypoxémií, postihuje až 10 % pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) u dětí a má úmrtnost 18–27 %.
Vzhledem k tomu, že děti, které přežily PARDS, se stále vyvíjejí, dlouhodobé morbidity jsou vysoce relevantní, i když údaje o výsledcích přeživších PARDS chybí.
Předchozí studie byly omezeny velikostí vzorku, byly zastaralé ve strategiích řízení PARDS a používaly diagnostická kritéria ARDS pro dospělé.
Některé studie se zaměřily na plicní funkce, ale ne na jiné výsledky orientované na pacienta, jako jsou respirační symptomy, problémy s duševním zdravím, kvalita života a využívání zdrojů zdravotní péče, přičemž všechny byly identifikovány jako převládající problémy u dospělých pacientů, kteří přežili ARDS.
Nedávno studie pro dospělé identifikovaly 2 odlišné subfenotypy ARDS s rozdílnými odpověďmi na léčbu s použitím klinických a omezených biologických dat, které poskytují pohled na patofyziologii ARDS.
Zda jsou tyto fenotypy přítomny v PARDS, není známo.
Kromě toho integrace novějších technologií, jako je transkriptomika, při identifikaci subfenotypů může zlepšit naše porozumění mechanismům onemocnění.
A konečně, zpoždění v diagnóze ARDS je běžné a soulad se současnými doporučeními pro řízení ventilace ARDS je slabý, v rozmezí od 20 do 39 % i u pacientů vybraných pro klinické studie.
Nové metody, jako jsou systémy na podporu rozhodování, tedy mohou hrát roli v diagnostice a léčbě pacientů s PARDS, i když to je třeba ještě vyhodnotit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sze Man Tse, MD
- Telefonní číslo: 5409 514-345-4931
- E-mail: sze.man.tse@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincent Lague
- Telefonní číslo: 514-345-4931
- E-mail: vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- Sainte-Justine University Hospital Centre
-
Kontakt:
- Sze Man Tse, MD
- Telefonní číslo: 5409 514-345-4931
- E-mail: sze.man.tse@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Vincent Lague
- Telefonní číslo: 514-345-4931
- E-mail: vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sze Man Tse, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijati na JIP v CHUSJ, dětském centru terciární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza PARDS, jak je definována PALICC
- ve věku méně než 18 let
- přijat na jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PARDS přeživší
|
Jedná se o prospektivní následnou studii k posouzení výsledků 1 rok po propuštění z hospitalizace, během níž byl diagnostikován PARDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence respiračních příznaků
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Prevalence respiračních příznaků (kašel, nesnášenlivost cvičení, sípání atd.)
|
1 rok po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nerespirační skóre PELOD-2
Časové okno: V 7 dnech
|
Skóre PELOD-2 – ověřené skóre prediktivní pro mortalitu (kvantifikuje závažnost orgánové dysfunkce).
Je zde 7 položek popisujících 4 orgánovou dysfunkci (respirační složka je odstraněna).
Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci orgánů.
|
V 7 dnech
|
Plicní funkce - Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v L a z-skóre na základě referencí z Global Lung Initiative.
|
1 rok po propuštění
|
Plicní funkce – nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) v L a z-skóre na základě referencí z Global Lung Initiative.
|
1 rok po propuštění
|
Plicní funkce - FEV1/FVC
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Poměr FEV1/FVC z-skóre na základě referencí z Global Lung Initiative
|
1 rok po propuštění
|
Plicní funkce - plicní objemy
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Objemy plic (celková kapacita plic, funkční reziduální kapacita, reziduální objemy) v L. Výsledek měřen pouze u pacientů ve věku 8 let a starších.
|
1 rok po propuštění
|
Plicní funkce - difúzní kapacita
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Difúzní kapacita CO (DLCO).
Výsledek měřen pouze u pacientů ve věku 8 let a starších.
|
1 rok po propuštění
|
Plicní funkce - maximální inspirační a exspirační tlak
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Maximální inspirační a exspirační tlak v cm H2O.
Výsledek měřen pouze u pacientů ve věku 6 let a starších.
|
1 rok po propuštění
|
Plicní funkce - odpor při 5Hz
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Respirační odpor měřený oscilometrií při 5 Hz.
Výsledek měřen u pacientů ve věku 3-5 let au těch, kteří nemohou provádět spirometrii.
|
1 rok po propuštění
|
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření - VO2max
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
VO2max měřeno pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního přírůstkového cyklu u dětí ≥ 8 let.
|
1 rok po propuštění
|
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření – výdej CO2
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Výdej CO2 měřený pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního inkrementálního cyklu u dětí ≥ 8 let.
|
1 rok po propuštění
|
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření - výměnný poměr dýchání
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Poměr výměny dýchání měřený pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního přírůstkového cyklu u dětí ≥ 8 let.
|
1 rok po propuštění
|
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření - anaerobní práh
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Anaerobní práh měřený pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního přírůstkového cyklu u dětí ≥ 8 let.
|
1 rok po propuštění
|
Kvalita života související se zdravím - Dotazník kvality života kojenců a batolat
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku kvality života kojenců a batolat (ve věku od 2 měsíců do 2 let).
Tento dotazník o 47 položkách obsahuje 8 škál: celkové zdraví, fyzické schopnosti, růst a vývoj, tělesná bolest/nepohodlí, temperament a nálada, kombinované chování, celkové vnímání zdraví, změna zdravotního stavu.
Existují také 3 škály, které posuzují dopad na rodiče: dopad rodiče-emocionální, rodičovský dopad-čas, rodinná soudržnost.
Transformované skóre pro všechny škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
1 rok po propuštění
|
Kvalita života související se zdravím - Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Kvalita života související se zdravím pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 roky), Obecná základní škála.
Existují samostatné verze pro děti ve věku 2–4 let (pouze zpráva rodiče), 5–7 (zpráva o rodiči a dítěti), 8–12 (zpráva o rodiči a dítěti), 13–18 (zpráva o rodiči a dítěti).
Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
|
1 rok po propuštění
|
Duševní zdraví – kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Duševní zdraví hodnoceno rodiči vyplněným kontrolním seznamem chování dítěte (věk ≥ 18 měsíců).
Šest škál je založeno na DSM5: depresivní problémy, úzkostné problémy, somatické problémy, problémy s poruchou pozornosti/hyperaktivitou, problémy s opozičním vzdorem, problémy s chováním.
Nezpracované skóre se pro každou stupnici převede na percentily.
Čím vyšší percentil, tím více problémů.
|
1 rok po propuštění
|
Posttraumatický stresový syndrom - Dětský dopad událostí
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Symptomy posttraumatického stresového syndromu pomocí škály dopadu událostí pro děti (≥ 7 let).
Na čtyřbodové stupnici (celkové skóre od 0 do 40) je hodnoceno 8 položek.
Celkové skóre 17 nebo více ukazuje na symptomy naznačující PTSD.
|
1 rok po propuštění
|
Posttraumatický stresový syndrom - rodiče PTSD Checklist
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Příznaky posttraumatického stresového syndromu u rodičů, kteří používají kontrolní seznam PTSD rodičů.
Existuje 20 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4 (celkové skóre od 0 do 80).
Skóre PCL-5 33 nebo více indikuje příznaky naznačující PTSD.
|
1 rok po propuštění
|
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Využití zdravotních zdrojů, včetně návštěv na pohotovostním oddělení ze všech příčin nebo rehospitalizací.
|
1 rok po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-155352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětský syndrom akutní respirační tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Prospektivní sledování
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy