Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po propuštění u dětského syndromu akutní respirační tísně (PARDS)

25. října 2022 aktualizováno: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Syndrom akutní respirační tísně u dětí: Stanovení výsledků po propuštění, účinek včasné diagnózy a identifikace zánětlivých znaků pro lepší pochopení mechanismu onemocnění

V této studii se výzkumníci snaží lépe charakterizovat výsledky pacientů, kteří přežili syndrom akutní respirační tísně u dětí (PARDS), prozkoumat, zda lze identifikovat podskupiny dětí s PARDS, a určit, zda je dřívější diagnóza PARDS pomocí počítačového systému podpory rozhodování zlepší péči o tyto děti.

Přehled studie

Detailní popis

Dětský syndrom akutní respirační tísně (PARDS), heterogenní klinický syndrom charakterizovaný akutním poškozením plic a hypoxémií, postihuje až 10 % pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) u dětí a má úmrtnost 18–27 %. Vzhledem k tomu, že děti, které přežily PARDS, se stále vyvíjejí, dlouhodobé morbidity jsou vysoce relevantní, i když údaje o výsledcích přeživších PARDS chybí. Předchozí studie byly omezeny velikostí vzorku, byly zastaralé ve strategiích řízení PARDS a používaly diagnostická kritéria ARDS pro dospělé. Některé studie se zaměřily na plicní funkce, ale ne na jiné výsledky orientované na pacienta, jako jsou respirační symptomy, problémy s duševním zdravím, kvalita života a využívání zdrojů zdravotní péče, přičemž všechny byly identifikovány jako převládající problémy u dospělých pacientů, kteří přežili ARDS. Nedávno studie pro dospělé identifikovaly 2 odlišné subfenotypy ARDS s rozdílnými odpověďmi na léčbu s použitím klinických a omezených biologických dat, které poskytují pohled na patofyziologii ARDS. Zda jsou tyto fenotypy přítomny v PARDS, není známo. Kromě toho integrace novějších technologií, jako je transkriptomika, při identifikaci subfenotypů může zlepšit naše porozumění mechanismům onemocnění. A konečně, zpoždění v diagnóze ARDS je běžné a soulad se současnými doporučeními pro řízení ventilace ARDS je slabý, v rozmezí od 20 do 39 % i u pacientů vybraných pro klinické studie. Nové metody, jako jsou systémy na podporu rozhodování, tedy mohou hrát roli v diagnostice a léčbě pacientů s PARDS, i když to je třeba ještě vyhodnotit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati na JIP v CHUSJ, dětském centru terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza PARDS, jak je definována PALICC
  • ve věku méně než 18 let
  • přijat na jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PARDS přeživší
  1. Děti do 18 let
  2. s diagnózou PARDS, jak je definováno PALICC
  3. přijata na JIP v CHUSJ, dětském centru terciární péče
Jedná se o prospektivní následnou studii k posouzení výsledků 1 rok po propuštění z hospitalizace, během níž byl diagnostikován PARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence respiračních příznaků
Časové okno: 1 rok po propuštění
Prevalence respiračních příznaků (kašel, nesnášenlivost cvičení, sípání atd.)
1 rok po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nerespirační skóre PELOD-2
Časové okno: V 7 dnech
Skóre PELOD-2 – ověřené skóre prediktivní pro mortalitu (kvantifikuje závažnost orgánové dysfunkce). Je zde 7 položek popisujících 4 orgánovou dysfunkci (respirační složka je odstraněna). Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci orgánů.
V 7 dnech
Plicní funkce - Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: 1 rok po propuštění
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v L a z-skóre na základě referencí z Global Lung Initiative.
1 rok po propuštění
Plicní funkce – nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1 rok po propuštění
Vynucená vitální kapacita (FVC) v L a z-skóre na základě referencí z Global Lung Initiative.
1 rok po propuštění
Plicní funkce - FEV1/FVC
Časové okno: 1 rok po propuštění
Poměr FEV1/FVC z-skóre na základě referencí z Global Lung Initiative
1 rok po propuštění
Plicní funkce - plicní objemy
Časové okno: 1 rok po propuštění
Objemy plic (celková kapacita plic, funkční reziduální kapacita, reziduální objemy) v L. Výsledek měřen pouze u pacientů ve věku 8 let a starších.
1 rok po propuštění
Plicní funkce - difúzní kapacita
Časové okno: 1 rok po propuštění
Difúzní kapacita CO (DLCO). Výsledek měřen pouze u pacientů ve věku 8 let a starších.
1 rok po propuštění
Plicní funkce - maximální inspirační a exspirační tlak
Časové okno: 1 rok po propuštění
Maximální inspirační a exspirační tlak v cm H2O. Výsledek měřen pouze u pacientů ve věku 6 let a starších.
1 rok po propuštění
Plicní funkce - odpor při 5Hz
Časové okno: 1 rok po propuštění
Respirační odpor měřený oscilometrií při 5 Hz. Výsledek měřen u pacientů ve věku 3-5 let au těch, kteří nemohou provádět spirometrii.
1 rok po propuštění
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření - VO2max
Časové okno: 1 rok po propuštění
VO2max měřeno pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního přírůstkového cyklu u dětí ≥ 8 let.
1 rok po propuštění
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření – výdej CO2
Časové okno: 1 rok po propuštění
Výdej CO2 měřený pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního inkrementálního cyklu u dětí ≥ 8 let.
1 rok po propuštění
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření - výměnný poměr dýchání
Časové okno: 1 rok po propuštění
Poměr výměny dýchání měřený pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního přírůstkového cyklu u dětí ≥ 8 let.
1 rok po propuštění
Kardiopulmonální zátěžové vyšetření - anaerobní práh
Časové okno: 1 rok po propuštění
Anaerobní práh měřený pomocí standardizovaného protokolu ergometrie maximálního přírůstkového cyklu u dětí ≥ 8 let.
1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím - Dotazník kvality života kojenců a batolat
Časové okno: 1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku kvality života kojenců a batolat (ve věku od 2 měsíců do 2 let). Tento dotazník o 47 položkách obsahuje 8 škál: celkové zdraví, fyzické schopnosti, růst a vývoj, tělesná bolest/nepohodlí, temperament a nálada, kombinované chování, celkové vnímání zdraví, změna zdravotního stavu. Existují také 3 škály, které posuzují dopad na rodiče: dopad rodiče-emocionální, rodičovský dopad-čas, rodinná soudržnost. Transformované skóre pro všechny škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím - Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: 1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 roky), Obecná základní škála. Existují samostatné verze pro děti ve věku 2–4 let (pouze zpráva rodiče), 5–7 (zpráva o rodiči a dítěti), 8–12 (zpráva o rodiči a dítěti), 13–18 (zpráva o rodiči a dítěti). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
1 rok po propuštění
Duševní zdraví – kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 1 rok po propuštění
Duševní zdraví hodnoceno rodiči vyplněným kontrolním seznamem chování dítěte (věk ≥ 18 měsíců). Šest škál je založeno na DSM5: depresivní problémy, úzkostné problémy, somatické problémy, problémy s poruchou pozornosti/hyperaktivitou, problémy s opozičním vzdorem, problémy s chováním. Nezpracované skóre se pro každou stupnici převede na percentily. Čím vyšší percentil, tím více problémů.
1 rok po propuštění
Posttraumatický stresový syndrom - Dětský dopad událostí
Časové okno: 1 rok po propuštění
Symptomy posttraumatického stresového syndromu pomocí škály dopadu událostí pro děti (≥ 7 let). Na čtyřbodové stupnici (celkové skóre od 0 do 40) je hodnoceno 8 položek. Celkové skóre 17 nebo více ukazuje na symptomy naznačující PTSD.
1 rok po propuštění
Posttraumatický stresový syndrom - rodiče PTSD Checklist
Časové okno: 1 rok po propuštění
Příznaky posttraumatického stresového syndromu u rodičů, kteří používají kontrolní seznam PTSD rodičů. Existuje 20 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4 (celkové skóre od 0 do 80). Skóre PCL-5 33 nebo více indikuje příznaky naznačující PTSD.
1 rok po propuštění
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 1 rok po propuštění
Využití zdravotních zdrojů, včetně návštěv na pohotovostním oddělení ze všech příčin nebo rehospitalizací.
1 rok po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský syndrom akutní respirační tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na Prospektivní sledování

3
Předplatit