Resultados pós-alta da síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS)
25 de outubro de 2022 atualizado por: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital
Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Pediátrico: Determinando Resultados Pós-alta, o Efeito do Diagnóstico Precoce e Identificando Sinais Inflamatórios para Entender Melhor o Mecanismo da Doença
Neste estudo, os pesquisadores pretendem caracterizar melhor os resultados dos sobreviventes da síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS), examinar se subgrupos de crianças com SPAR podem ser identificados e determinar se um diagnóstico precoce de SPAR usando um sistema computadorizado de apoio à decisão vai melhorar o atendimento dessas crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS), uma síndrome clínica heterogênea caracterizada por lesão pulmonar aguda e hipoxemia, afeta até 10% dos pacientes pediátricos em unidades de terapia intensiva (UTI) e tem uma taxa de mortalidade de 18-27%.
Como as crianças que sobreviveram à PARDS ainda estão se desenvolvendo, as morbidades de longo prazo são altamente relevantes, embora faltem dados sobre os resultados dos sobreviventes da PARDS.
Estudos anteriores foram limitados pelo tamanho da amostra, estavam desatualizados nas estratégias de gerenciamento de PARDS e usavam os critérios de diagnóstico de SDRA em adultos.
Alguns estudos se concentraram na função pulmonar, mas não em outros resultados orientados para o paciente, como sintomas respiratórios, problemas de saúde mental, qualidade de vida e uso de recursos de saúde, todos identificados como problemas prevalentes em adultos sobreviventes de SDRA.
Recentemente, estudos em adultos identificaram 2 subfenótipos distintos de SDRA com respostas diferenciadas ao tratamento usando dados clínicos e biológicos limitados, fornecendo informações sobre a fisiopatologia da SDRA.
Se esses fenótipos estão presentes na PARDS é desconhecido.
Além disso, a integração de tecnologias mais recentes, como transcriptômica na identificação de subfenótipos, pode melhorar nossa compreensão dos mecanismos da doença.
Finalmente, atrasos no diagnóstico de SDRA são comuns e a conformidade com as diretrizes atuais de gerenciamento de ventilação para SDRA é baixa, variando de 20 a 39%, mesmo em pacientes selecionados para ensaios clínicos.
Assim, novos métodos, como sistemas de apoio à decisão, podem desempenhar um papel no diagnóstico e tratamento de pacientes com PARDS, embora isso ainda precise ser avaliado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sze Man Tse, MD
- Número de telefone: 5409 514-345-4931
- E-mail: sze.man.tse@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Vincent Lague
- Número de telefone: 514-345-4931
- E-mail: vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- Sainte-Justine University Hospital Centre
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Contato:
- Sze Man Tse, MD
- Número de telefone: 5409 514-345-4931
- E-mail: sze.man.tse@umontreal.ca
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Contato:
- Vincent Lague
- Número de telefone: 514-345-4931
- E-mail: vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Sze Man Tse, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados na UTI do CHUSJ, um centro pediátrico terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de PARDS, conforme definido pelo PALICC
- com menos de 18 anos
- internado na unidade de terapia intensiva
Critério de exclusão
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sobreviventes de PADS
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Este é um estudo de acompanhamento prospectivo para avaliar os resultados em 1 ano após a alta da hospitalização durante a qual a PARDS foi diagnosticada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de sintomas respiratórios
Prazo: 1 ano após a alta
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Prevalência de sintomas respiratórios (tosse, intolerância ao exercício, pieira, etc.)
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1 ano após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação PELOD-2 não respiratória
Prazo: Aos 7 dias
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Escore PELOD-2 - escore preditivo de mortalidade validado (quantifica a gravidade da disfunção orgânica).
Existem 7 itens que descrevem disfunção de 4 órgãos (o componente respiratório é removido).
A pontuação varia de 0 a 25, com pontuação mais alta indicando mais disfunção orgânica.
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Aos 7 dias
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Função pulmonar - Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: 1 ano após a alta
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em L e z-score com base nas referências da Global Lung Initiative.
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1 ano após a alta
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Função pulmonar - Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1 ano após a alta
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Capacidade vital forçada (FVC) em L e z-score com base em referências da Global Lung Initiative.
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1 ano após a alta
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Função pulmonar - VEF1/CVF
Prazo: 1 ano após a alta
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Índice-z da relação FEV1/FVC com base nas referências da Global Lung Initiative
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1 ano após a alta
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Função pulmonar - volumes pulmonares
Prazo: 1 ano após a alta
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Volumes pulmonares (capacidade pulmonar total, capacidade residual funcional, volumes residuais) em L. Resultado medido apenas em pacientes com 8 anos ou mais.
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1 ano após a alta
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Função pulmonar - capacidade de difusão
Prazo: 1 ano após a alta
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Capacidade de difusão de CO (DLCO).
Resultado medido apenas em pacientes com 8 anos ou mais.
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1 ano após a alta
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Função pulmonar - pressões inspiratórias e expiratórias máximas
Prazo: 1 ano após a alta
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Pressões inspiratória e expiratória máximas em cm H2O.
Resultado medido apenas em pacientes com 6 anos ou mais.
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1 ano após a alta
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Função pulmonar - resistência a 5Hz
Prazo: 1 ano após a alta
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Resistência respiratória medida por oscilometria a 5 Hz.
Resultado medido em pacientes de 3 a 5 anos de idade e naqueles que não podem realizar espirometria.
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1 ano após a alta
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Teste de exercício cardiopulmonar - VO2máx
Prazo: 1 ano após a alta
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VO2max medido usando um protocolo de cicloergometria incremental máximo padronizado em crianças ≥ 8 anos.
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1 ano após a alta
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Teste de exercício cardiopulmonar - débito de CO2
Prazo: 1 ano após a alta
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Débito de CO2 medido usando um protocolo de cicloergometria incremental máximo padronizado em crianças ≥ 8 anos.
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1 ano após a alta
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Teste de exercício cardiopulmonar - relação de troca respiratória
Prazo: 1 ano após a alta
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Taxa de troca respiratória medida usando um protocolo de cicloergometria incremental máximo padronizado em crianças ≥ 8 anos.
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1 ano após a alta
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Teste de exercício cardiopulmonar - limiar anaeróbico
Prazo: 1 ano após a alta
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Limiar anaeróbio medido usando um protocolo de cicloergometria incremental máximo padronizado em crianças ≥ 8 anos.
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1 ano após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Questionário de Qualidade de Vida para Crianças e Bebês
Prazo: 1 ano após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando o Questionário de Qualidade de Vida de Crianças e Adolescentes (idade de 2 meses a 2 anos).
Existem 8 escalas para este questionário de 47 itens: saúde geral, habilidades físicas, crescimento e desenvolvimento, dor/desconforto corporal, temperamento e humor, comportamento combinado, percepções gerais de saúde, mudança na saúde.
Existem também 3 escalas que avaliam o impacto no progenitor: impacto parental-emocional, impacto parental-tempo, coesão familiar.
As pontuações transformadas para todas as escalas variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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1 ano após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: 1 ano após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (≥2 anos), escala central genérica.
Existem versões separadas para crianças de 2 a 4 anos (somente relatório dos pais), 5 a 7 (relatório de pais e filhos), 8 a 12 (relatório de pais e filhos), 13 a 18 (relatório de pais e filhos).
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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1 ano após a alta
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Saúde mental - Lista de verificação do comportamento infantil
Prazo: 1 ano após a alta
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Saúde mental avaliada pela Child Behavior Checklist preenchida pelos pais (idade ≥ 18 meses).
As 6 escalas são baseadas no DSM5: problemas depressivos, problemas de ansiedade, problemas somáticos, problemas de déficit de atenção/hiperatividade, problemas desafiadores opositivos, problemas de conduta.
As pontuações brutas são transformadas em percentis para cada escala.
Quanto maior o percentil, mais problemas existem.
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1 ano após a alta
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Síndrome de estresse pós-traumático - Escalas de impacto de eventos para crianças
Prazo: 1 ano após a alta
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Sintomas da síndrome de estresse pós-traumático usando as Escalas de Impacto de Eventos para Crianças (≥ 7 anos).
São 8 itens que são pontuados em uma escala de quatro pontos (escore total de 0 a 40).
Uma pontuação total de 17 ou mais indica sintomas sugestivos de TEPT.
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1 ano após a alta
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Síndrome de estresse pós-traumático - pais PTSD Checklist
Prazo: 1 ano após a alta
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Sintomas da síndrome de estresse pós-traumático nos pais usando a lista de verificação de PTSD dos pais.
São 20 itens que são pontuados de 0 a 4 cada (escore total de 0 a 80).
Uma pontuação PCL-5 de 33 ou mais indica sintomas sugestivos de PTSD.
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1 ano após a alta
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Uso de recursos de saúde
Prazo: 1 ano após a alta
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Uso de recursos de saúde, incluindo visitas a departamentos de emergência por todas as causas ou re-hospitalizações.
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1 ano após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-155352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .