- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03585582
Gyermekkori akut légzési distressz szindróma kibocsátás utáni következményei (PARDS)
2022. október 25. frissítette: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital
Gyermekkori akut légzési distressz szindróma: az elbocsátás utáni eredmények meghatározása, a korai diagnózis hatása és a gyulladásos jelek azonosítása a betegség mechanizmusának jobb megértése érdekében
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy jobban jellemezzék a gyermekkori akut légzési distressz szindróma (PARDS) túlélőinek kimenetelét, megvizsgálják, hogy azonosíthatók-e a PARDS-ben szenvedő gyermekek alcsoportjai, és számítógépes döntéstámogató rendszer segítségével megállapítható-e a PARDS korábbi diagnózisa. javítani fogja ezeknek a gyerekeknek a gondozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyermekkori akut légúti distressz szindróma (PARDS), egy heterogén klinikai szindróma, amelyet akut tüdősérülés és hipoxémia jellemez, és a gyermek intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek akár 10%-át érinti, és a halálozási arány 18-27%.
Mivel a PARDS-t túlélő gyermekek még mindig fejlődnek, a hosszú távú megbetegedések rendkívül fontosak, bár a PARDS-túlélők kimenetelére vonatkozó adatok hiányoznak.
A korábbi tanulmányokat mintaméretük korlátozta, a PARDS-kezelési stratégiákban elavultak voltak, és a felnőttkori ARDS diagnosztikai kritériumait alkalmazták.
Egyes tanulmányok a tüdőfunkcióra összpontosítottak, de nem más, betegközpontú kimenetelekre, mint például a légúti tünetekre, a mentális egészségügyi problémákra, az életminőségre és az egészségügyi erőforrások használatára, amelyek mindegyike az ARDS-túlélők körében gyakori problémaként azonosított.
A közelmúltban végzett felnőttkori vizsgálatok klinikai és korlátozott biológiai adatok felhasználásával 2 különböző ARDS-alfenotípust azonosítottak, amelyek eltérő választ adnak a kezelésre, betekintést nyújtva az ARDS patofiziológiájába.
Nem ismert, hogy ezek a fenotípusok jelen vannak-e a PARDS-ben.
Ezenkívül az újabb technológiák, például a transzkriptomika integrálása az alfenotípusok azonosításába, javíthatja a betegségmechanizmusok megértését.
Végül, az ARDS diagnózisának késése gyakori, és a jelenlegi ARDS lélegeztetés-kezelési irányelveknek való megfelelés gyenge, még a klinikai vizsgálatokra kiválasztott betegek esetében is 20-39% között mozog.
Így az olyan új módszerek, mint a döntéstámogató rendszerek, szerepet játszhatnak a PARDS-betegek diagnosztizálásában és kezelésében, bár ez még értékelésre vár.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
77
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sze Man Tse, MD
- Telefonszám: 5409 514-345-4931
- E-mail: sze.man.tse@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vincent Lague
- Telefonszám: 514-345-4931
- E-mail: vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- Sainte-Justine University Hospital Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Sze Man Tse, MD
- Telefonszám: 5409 514-345-4931
- E-mail: sze.man.tse@umontreal.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Lague
- Telefonszám: 514-345-4931
- E-mail: vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Sze Man Tse, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A CHUSJ gyermekgyógyászati felsőoktatási központ intenzív osztályára felvett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a PARDS klinikai diagnózisa, a PALICC meghatározása szerint
- 18 évnél fiatalabbak
- intenzív osztályra került
Kizárási kritériumok
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PARDS túlélők
|
Ez egy prospektív nyomon követési vizsgálat az eredmények értékelésére a kórházi kezelésből való elbocsátást követő 1 év elteltével, amikor a PARDS-t diagnosztizálták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légúti tünetek előfordulása
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
Légúti tünetek (köhögés, testmozgás intolerancia, zihálás stb.)
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nem légzési PELOD-2 pontszám
Időkeret: 7 napon
|
PELOD-2 pontszám – a mortalitást előrejelző validált pontszám (számszerűsíti a szervi diszfunkció súlyosságát).
7 elem 4 szervi diszfunkciót ír le (a légzési komponenst eltávolítják).
A pontszám 0 és 25 között mozog, a magasabb pontszám több szervi működési zavart jelez.
|
7 napon
|
Tüdőfunkció - Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) L és z-score-ban a Global Lung Initiative referenciái alapján.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Tüdőfunkció – Forced vital kapacitás (FVC)
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
Forced vital kapacitás (FVC) L és z-score-ban a Global Lung Initiative referenciái alapján.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Tüdőfunkció - FEV1/FVC
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
FEV1/FVC arány z-score a Global Lung Initiative referenciái alapján
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Tüdőfunkció - tüdőtérfogatok
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
Tüdőtérfogatok (teljes tüdőkapacitás, funkcionális maradékkapacitás, reziduális térfogatok) L-ben. Csak 8 éves és idősebb betegeknél mért eredmény.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Tüdőfunkció - diffúziós kapacitás
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
A CO diffúziós kapacitása (DLCO).
Az eredményt csak 8 éves és idősebb betegeknél mérik.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Tüdőfunkció - maximális belégzési és kilégzési nyomás
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
Maximális belégzési és kilégzési nyomás H2O cm-ben.
Az eredményt csak 6 éves és idősebb betegeknél mérik.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Tüdőfunkció - ellenállás 5 Hz-en
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
A légzési ellenállás oszcillometriával mérve 5 Hz-en.
A 3-5 éves és spirometriát nem végezhető betegeknél mért eredmény.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat - VO2max
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
A VO2max szabványos maximális inkrementális ciklusergometria protokoll segítségével mérve 8 évesnél idősebb gyermekeknél.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Kardiopulmonális terhelési vizsgálat - CO2 kimenet
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
A CO2-kibocsátás szabványos maximális inkrementális ciklusergometriai protokoll segítségével mérve 8 évesnél idősebb gyermekeknél.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat - légzéscsere arány
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
A légzési cserearány szabványos maximális inkrementális ciklusergometria protokoll segítségével mérve 8 évesnél idősebb gyermekeknél.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Kardiopulmonális terhelési vizsgálat - anaerob küszöb
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
Az anaerob küszöb szabványos maximális inkrementális ciklusergometria protokoll segítségével mérve 8 évesnél idősebb gyermekeknél.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Egészséggel összefüggő életminőség – Csecsemő kisgyermek életminőségi kérdőíve
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a csecsemő kisgyermekek életminőségéről szóló kérdőív segítségével (2 hónapos és 2 éves kor között).
Ennek a 47 tételes kérdőívnek 8 skálája van: általános egészségi állapot, fizikai képességek, növekedés és fejlődés, testi fájdalom/diszkomfort, temperamentum és hangulat, kombinált viselkedés, általános egészségfelfogás, egészségi állapot változása.
A szülőre gyakorolt hatást 3 skála is értékeli: szülői hatás-érzelmi, szülői hatás-idő, családi kohézió.
Az összes skála transzformált pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Gyermekgyógyászati Életminőség-leltár
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
Egészséggel összefüggő életminőség a Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 év), általános alapskála alapján.
Külön verziók állnak rendelkezésre a 2-4 éves korig (csak szülői jelentés), az 5-7-ig (szülői és gyermeki jelentés), a 8-12-ig (szülői és gyermeki jelentés), a 13-18-ig (szülői és gyermeki jelentés).
A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítják át, ahol a magasabb pontszám az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzi.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Mentális egészség – Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
A mentális egészséget a szülő által kitöltött Gyermek viselkedési ellenőrzőlista alapján értékelték (életkor ≥ 18 hónap).
A 6 skála a DSM5-ön alapul: depressziós problémák, szorongásos problémák, szomatikus problémák, figyelemhiányos/hiperaktivitási problémák, ellenzéki dacos problémák, magatartási problémák.
A nyers pontszámokat minden skálán százalékpontokká alakítják át.
Minél magasabb a százalékos érték, annál több probléma van.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Poszttraumás stressz szindróma – Az eseményskálák hatása a gyermekekre
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
A poszttraumás stressz szindróma tünetei a Children's Impact of Event Scales segítségével (≥ 7 év).
8 elem van, amelyeket négyfokú skálán értékelnek (összes pontszám 0-tól 40-ig).
A 17 vagy több összpontszám PTSD-re utaló tüneteket jelez.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Poszttraumás stressz szindróma – szülők PTSD ellenőrzőlista
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
A poszttraumás stressz szindróma tünetei a szülőknél a szülők PTSD ellenőrzőlistája alapján.
20 elem van, amelyek mindegyike 0-4 pont (összes pontszám 0-tól 80-ig).
A 33 vagy több PCL-5 pontszám PTSD-re utaló tüneteket jelez.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása, beleértve a sürgősségi osztály látogatásait vagy az újra kórházi kezeléseket.
|
Az elbocsátás után 1 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-155352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori akut légzési distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Leendő nyomon követés
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation; Trickle... és más munkatársakBefejezveA gyermekbántalmazás | Gyermekekkel való rossz bánásmódBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaBefejezveDepressziós rendellenesség | Obszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research FoundationAktív, nem toborzóKritikus betegségEgyesült Államok
-
University of MiamiThe Children's TrustBefejezveDepresszió | Szorongásos zavarokEgyesült Államok
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... és más munkatársakToborzásMentális betegség | Viselkedési zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Pszichiátriai rendellenességek | Súlyos mentális betegség | Pszichiátriai betegségek | Pszichiátriai betegségEgyesült Államok
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzóCukorbetegségEgyesült Államok
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeToborzásEgészségügyi Viselkedés | Nem fertőző betegségek | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma | Életmód kockázat csökkentéseSzingapúr
-
air up GmbHCitruslabsToborzás