Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori akut légzési distressz szindróma kibocsátás utáni következményei (PARDS)

2022. október 25. frissítette: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Gyermekkori akut légzési distressz szindróma: az elbocsátás utáni eredmények meghatározása, a korai diagnózis hatása és a gyulladásos jelek azonosítása a betegség mechanizmusának jobb megértése érdekében

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy jobban jellemezzék a gyermekkori akut légzési distressz szindróma (PARDS) túlélőinek kimenetelét, megvizsgálják, hogy azonosíthatók-e a PARDS-ben szenvedő gyermekek alcsoportjai, és számítógépes döntéstámogató rendszer segítségével megállapítható-e a PARDS korábbi diagnózisa. javítani fogja ezeknek a gyerekeknek a gondozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyermekkori akut légúti distressz szindróma (PARDS), egy heterogén klinikai szindróma, amelyet akut tüdősérülés és hipoxémia jellemez, és a gyermek intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek akár 10%-át érinti, és a halálozási arány 18-27%. Mivel a PARDS-t túlélő gyermekek még mindig fejlődnek, a hosszú távú megbetegedések rendkívül fontosak, bár a PARDS-túlélők kimenetelére vonatkozó adatok hiányoznak. A korábbi tanulmányokat mintaméretük korlátozta, a PARDS-kezelési stratégiákban elavultak voltak, és a felnőttkori ARDS diagnosztikai kritériumait alkalmazták. Egyes tanulmányok a tüdőfunkcióra összpontosítottak, de nem más, betegközpontú kimenetelekre, mint például a légúti tünetekre, a mentális egészségügyi problémákra, az életminőségre és az egészségügyi erőforrások használatára, amelyek mindegyike az ARDS-túlélők körében gyakori problémaként azonosított. A közelmúltban végzett felnőttkori vizsgálatok klinikai és korlátozott biológiai adatok felhasználásával 2 különböző ARDS-alfenotípust azonosítottak, amelyek eltérő választ adnak a kezelésre, betekintést nyújtva az ARDS patofiziológiájába. Nem ismert, hogy ezek a fenotípusok jelen vannak-e a PARDS-ben. Ezenkívül az újabb technológiák, például a transzkriptomika integrálása az alfenotípusok azonosításába, javíthatja a betegségmechanizmusok megértését. Végül, az ARDS diagnózisának késése gyakori, és a jelenlegi ARDS lélegeztetés-kezelési irányelveknek való megfelelés gyenge, még a klinikai vizsgálatokra kiválasztott betegek esetében is 20-39% között mozog. Így az olyan új módszerek, mint a döntéstámogató rendszerek, szerepet játszhatnak a PARDS-betegek diagnosztizálásában és kezelésében, bár ez még értékelésre vár.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • Sainte-Justine University Hospital Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sze Man Tse, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CHUSJ gyermekgyógyászati ​​felsőoktatási központ intenzív osztályára felvett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a PARDS klinikai diagnózisa, a PALICC meghatározása szerint
  • 18 évnél fiatalabbak
  • intenzív osztályra került

Kizárási kritériumok

- egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PARDS túlélők
  1. 18 év alatti gyermekek
  2. PARDS-szel diagnosztizálták, a PALICC meghatározása szerint
  3. bekerült a CHUSJ gyermekgyógyászati ​​felsőoktatási központ intenzív osztályára
Ez egy prospektív nyomon követési vizsgálat az eredmények értékelésére a kórházi kezelésből való elbocsátást követő 1 év elteltével, amikor a PARDS-t diagnosztizálták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti tünetek előfordulása
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
Légúti tünetek (köhögés, testmozgás intolerancia, zihálás stb.)
Az elbocsátás után 1 évvel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem légzési PELOD-2 pontszám
Időkeret: 7 napon
PELOD-2 pontszám – a mortalitást előrejelző validált pontszám (számszerűsíti a szervi diszfunkció súlyosságát). 7 elem 4 szervi diszfunkciót ír le (a légzési komponenst eltávolítják). A pontszám 0 és 25 között mozog, a magasabb pontszám több szervi működési zavart jelez.
7 napon
Tüdőfunkció - Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) L és z-score-ban a Global Lung Initiative referenciái alapján.
Az elbocsátás után 1 évvel
Tüdőfunkció – Forced vital kapacitás (FVC)
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
Forced vital kapacitás (FVC) L és z-score-ban a Global Lung Initiative referenciái alapján.
Az elbocsátás után 1 évvel
Tüdőfunkció - FEV1/FVC
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
FEV1/FVC arány z-score a Global Lung Initiative referenciái alapján
Az elbocsátás után 1 évvel
Tüdőfunkció - tüdőtérfogatok
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
Tüdőtérfogatok (teljes tüdőkapacitás, funkcionális maradékkapacitás, reziduális térfogatok) L-ben. Csak 8 éves és idősebb betegeknél mért eredmény.
Az elbocsátás után 1 évvel
Tüdőfunkció - diffúziós kapacitás
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
A CO diffúziós kapacitása (DLCO). Az eredményt csak 8 éves és idősebb betegeknél mérik.
Az elbocsátás után 1 évvel
Tüdőfunkció - maximális belégzési és kilégzési nyomás
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
Maximális belégzési és kilégzési nyomás H2O cm-ben. Az eredményt csak 6 éves és idősebb betegeknél mérik.
Az elbocsátás után 1 évvel
Tüdőfunkció - ellenállás 5 Hz-en
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
A légzési ellenállás oszcillometriával mérve 5 Hz-en. A 3-5 éves és spirometriát nem végezhető betegeknél mért eredmény.
Az elbocsátás után 1 évvel
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat - VO2max
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
A VO2max szabványos maximális inkrementális ciklusergometria protokoll segítségével mérve 8 évesnél idősebb gyermekeknél.
Az elbocsátás után 1 évvel
Kardiopulmonális terhelési vizsgálat - CO2 kimenet
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
A CO2-kibocsátás szabványos maximális inkrementális ciklusergometriai protokoll segítségével mérve 8 évesnél idősebb gyermekeknél.
Az elbocsátás után 1 évvel
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat - légzéscsere arány
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
A légzési cserearány szabványos maximális inkrementális ciklusergometria protokoll segítségével mérve 8 évesnél idősebb gyermekeknél.
Az elbocsátás után 1 évvel
Kardiopulmonális terhelési vizsgálat - anaerob küszöb
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
Az anaerob küszöb szabványos maximális inkrementális ciklusergometria protokoll segítségével mérve 8 évesnél idősebb gyermekeknél.
Az elbocsátás után 1 évvel
Egészséggel összefüggő életminőség – Csecsemő kisgyermek életminőségi kérdőíve
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
Egészséggel kapcsolatos életminőség a csecsemő kisgyermekek életminőségéről szóló kérdőív segítségével (2 hónapos és 2 éves kor között). Ennek a 47 tételes kérdőívnek 8 skálája van: általános egészségi állapot, fizikai képességek, növekedés és fejlődés, testi fájdalom/diszkomfort, temperamentum és hangulat, kombinált viselkedés, általános egészségfelfogás, egészségi állapot változása. A szülőre gyakorolt ​​hatást 3 skála is értékeli: szülői hatás-érzelmi, szülői hatás-idő, családi kohézió. Az összes skála transzformált pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Az elbocsátás után 1 évvel
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Gyermekgyógyászati ​​Életminőség-leltár
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
Egészséggel összefüggő életminőség a Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 év), általános alapskála alapján. Külön verziók állnak rendelkezésre a 2-4 éves korig (csak szülői jelentés), az 5-7-ig (szülői és gyermeki jelentés), a 8-12-ig (szülői és gyermeki jelentés), a 13-18-ig (szülői és gyermeki jelentés). A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítják át, ahol a magasabb pontszám az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzi.
Az elbocsátás után 1 évvel
Mentális egészség – Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
A mentális egészséget a szülő által kitöltött Gyermek viselkedési ellenőrzőlista alapján értékelték (életkor ≥ 18 hónap). A 6 skála a DSM5-ön alapul: depressziós problémák, szorongásos problémák, szomatikus problémák, figyelemhiányos/hiperaktivitási problémák, ellenzéki dacos problémák, magatartási problémák. A nyers pontszámokat minden skálán százalékpontokká alakítják át. Minél magasabb a százalékos érték, annál több probléma van.
Az elbocsátás után 1 évvel
Poszttraumás stressz szindróma – Az eseményskálák hatása a gyermekekre
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
A poszttraumás stressz szindróma tünetei a Children's Impact of Event Scales segítségével (≥ 7 év). 8 elem van, amelyeket négyfokú skálán értékelnek (összes pontszám 0-tól 40-ig). A 17 vagy több összpontszám PTSD-re utaló tüneteket jelez.
Az elbocsátás után 1 évvel
Poszttraumás stressz szindróma – szülők PTSD ellenőrzőlista
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
A poszttraumás stressz szindróma tünetei a szülőknél a szülők PTSD ellenőrzőlistája alapján. 20 elem van, amelyek mindegyike 0-4 pont (összes pontszám 0-tól 80-ig). A 33 vagy több PCL-5 pontszám PTSD-re utaló tüneteket jelez.
Az elbocsátás után 1 évvel
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: Az elbocsátás után 1 évvel
Egészségügyi erőforrások felhasználása, beleértve a sürgősségi osztály látogatásait vagy az újra kórházi kezeléseket.
Az elbocsátás után 1 évvel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori akut légzési distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Leendő nyomon követés

3
Iratkozz fel