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Ergebnisse nach der Entlassung des pädiatrischen akuten Atemnotsyndroms (PARDS)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom: Bestimmung der Ergebnisse nach der Entlassung, die Wirkung einer frühen Diagnose und die Identifizierung von Entzündungssignaturen zum besseren Verständnis des Krankheitsmechanismus

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Ergebnisse von Überlebenden des pädiatrischen akuten Atemnotsyndroms (PARDS) besser zu charakterisieren, zu untersuchen, ob Untergruppen von Kindern mit PARDS identifiziert werden können, und festzustellen, ob eine frühere Diagnose von PARDS mithilfe eines computergestützten Entscheidungsunterstützungssystems möglich ist wird die Betreuung dieser Kinder verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das pädiatrische akute Atemnotsyndrom (PARDS), ein heterogenes klinisches Syndrom, das durch akute Lungenverletzung und Hypoxämie gekennzeichnet ist, betrifft bis zu 10 % der Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (ICU) und hat eine Sterblichkeitsrate von 18-27 %. Da sich Kinder, die PARDS überlebt haben, noch in der Entwicklung befinden, sind langfristige Morbiditäten von großer Bedeutung, obwohl Daten zu den Ergebnissen von PARDS-Überlebenden fehlen. Frühere Studien waren durch ihre Stichprobengröße begrenzt, waren hinsichtlich der PARDS-Behandlungsstrategien veraltet und verwendeten die diagnostischen Kriterien für ARDS bei Erwachsenen. Einige Studien konzentrierten sich auf die Lungenfunktion, aber nicht auf andere patientenorientierte Ergebnisse wie Atemwegsbeschwerden, psychische Probleme, Lebensqualität und Nutzung von Gesundheitsressourcen, die alle als häufige Probleme bei erwachsenen ARDS-Überlebenden identifiziert wurden. Kürzlich haben Studien an Erwachsenen zwei unterschiedliche ARDS-Subphänotypen mit unterschiedlichem Ansprechen auf die Behandlung unter Verwendung klinischer und begrenzter biologischer Daten identifiziert, die einen Einblick in die Pathophysiologie von ARDS geben. Ob diese Phänotypen in PARDS vorhanden sind, ist unbekannt. Darüber hinaus kann die Integration neuerer Technologien wie der Transkriptomik in die Identifizierung von Subphänotypen unser Verständnis von Krankheitsmechanismen verbessern. Schließlich kommt es häufig zu Verzögerungen bei der ARDS-Diagnose, und die Einhaltung der aktuellen Richtlinien für das ARDS-Beatmungsmanagement ist schlecht und reicht von 20 bis 39 %, selbst bei Patienten, die für klinische Studien ausgewählt wurden. Daher könnten neuartige Methoden wie Entscheidungsunterstützungssysteme eine Rolle bei der Diagnose und Behandlung von PARDS-Patienten spielen, obwohl dies noch zu bewerten ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation des CHUSJ, einem pädiatrischen Tertiärversorgungszentrum, aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von PARDS, wie von PALICC definiert
  • unter 18 Jahren
  • auf die Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PARDS-Überlebende
  1. Kinder <18 Jahre
  2. diagnostiziert mit PARDS, wie von PALICC definiert
  3. auf der Intensivstation des CHUSJ, einem pädiatrischen Tertiärversorgungszentrum, aufgenommen
Sonstiges: Voraussichtliche Nachverfolgung
Dies ist eine prospektive Folgestudie zur Bewertung der Ergebnisse 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt, während dessen PARDS diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Prävalenz von Atemwegssymptomen (Husten, Belastungsunverträglichkeit, Keuchen usw.)
1 Jahr nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht respiratorischer PELOD-2-Score
Zeitfenster: Bei 7 Tagen
PELOD-2-Score – validierter Score zur Vorhersage der Mortalität (quantifiziert die Schwere der Organfunktionsstörung). Es gibt 7 Items, die 4 Organfunktionsstörungen beschreiben (respiratorische Komponente wird entfernt). Die Punktzahl reicht von 0 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Organfunktionsstörung hinweist.
Bei 7 Tagen
Lungenfunktion - Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in L- und Z-Score basierend auf Referenzen der Global Lung Initiative.
1 Jahr nach der Entlassung
Lungenfunktion - Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Forcierte Vitalkapazität (FVC) in L- und Z-Score basierend auf Referenzen der Global Lung Initiative.
1 Jahr nach der Entlassung
Lungenfunktion - FEV1/FVC
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Z-Score des FEV1/FVC-Verhältnisses basierend auf Referenzen der Global Lung Initiative
1 Jahr nach der Entlassung
Lungenfunktion - Lungenvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Lungenvolumen (gesamte Lungenkapazität, funktionelle Residualkapazität, Residualvolumen) in L. Ergebnis nur bei Patienten ab 8 Jahren gemessen.
1 Jahr nach der Entlassung
Lungenfunktion - Diffusionskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Diffusionskapazität von CO (DLCO). Das Ergebnis wurde nur bei Patienten ab 8 Jahren gemessen.
1 Jahr nach der Entlassung
Lungenfunktion - maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck in cm H2O. Das Ergebnis wurde nur bei Patienten ab 6 Jahren gemessen.
1 Jahr nach der Entlassung
Lungenfunktion - Widerstand bei 5Hz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Atemwiderstand gemessen mit Oszillometrie bei 5 Hz. Ergebnis gemessen bei Patienten im Alter von 3-5 Jahren und solchen, die keine Spirometrie durchführen können.
1 Jahr nach der Entlassung
Kardiopulmonaler Belastungstest - VO2max
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
VO2max gemessen unter Verwendung eines standardisierten maximalen inkrementellen Fahrradergometrieprotokolls bei Kindern ≥ 8 Jahren.
1 Jahr nach der Entlassung
Kardiopulmonaler Belastungstest – CO2-Ausstoß
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
CO2-Ausstoß gemessen mit einem standardisierten maximalen inkrementellen Fahrradergometrieprotokoll bei Kindern ≥ 8 Jahren.
1 Jahr nach der Entlassung
Kardiopulmonaler Belastungstest - Atmungsaustauschverhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Respiratorisches Austauschverhältnis, gemessen unter Verwendung eines standardisierten maximalen inkrementellen Zyklus-Ergometrie-Protokolls bei Kindern ≥ 8 Jahren.
1 Jahr nach der Entlassung
Kardiopulmonaler Belastungstest – anaerobe Schwelle
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Anaerobe Schwelle, gemessen unter Verwendung eines standardisierten maximalen inkrementellen Fahrradergometrieprotokolls bei Kindern ≥ 8 Jahren.
1 Jahr nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Fragebogen zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (Alter 2 Monate bis 2 Jahre). Dieser Fragebogen mit 47 Punkten umfasst 8 Skalen: allgemeine Gesundheit, körperliche Fähigkeiten, Wachstum und Entwicklung, körperliche Schmerzen/Unbehagen, Temperament und Stimmung, kombiniertes Verhalten, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Veränderung der Gesundheit. Es gibt auch 3 Skalen, die die Auswirkungen auf die Eltern bewerten: Elterneinfluss-emotional, Elterneinflusszeit, Familienzusammenhalt. Transformierte Werte für alle Skalen reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt.
1 Jahr nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Pediatric Quality of Life Inventory
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung des Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 Jahre), generische Kernskala. Es gibt separate Versionen für 2-4-Jährige (nur Elternbericht), 5-7 (Eltern-Kind-Bericht), 8-12 (Eltern-Kind-Bericht), 13-18 (Eltern-Kind-Bericht). Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein höherer Wert eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
1 Jahr nach der Entlassung
Psychische Gesundheit - Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Psychische Gesundheit, bewertet anhand der von den Eltern ausgefüllten Verhaltens-Checkliste für Kinder (Alter ≥ 18 Monate). Die 6 Skalen basieren auf dem DSM5: depressive Probleme, Angstprobleme, somatische Probleme, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme, oppositionelle Trotzprobleme, Verhaltensprobleme. Die Rohwerte werden für jede Skala in Perzentile umgewandelt. Je höher das Perzentil, desto mehr Probleme gibt es.
1 Jahr nach der Entlassung
Posttraumatisches Belastungssyndrom – Auswirkung von Ereignisskalen auf Kinder
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Posttraumatische Belastungssyndrom-Symptome unter Verwendung der Children's Impact of Event Scales (≥ 7 Jahre). Es gibt 8 Items, die auf einer Vier-Punkte-Skala (Gesamtpunktzahl von 0 bis 40) bewertet werden. Ein Gesamtwert von 17 oder mehr weist auf Symptome hin, die auf eine PTBS hindeuten.
1 Jahr nach der Entlassung
Posttraumatisches Belastungssyndrom – Eltern PTBS-Checkliste
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Symptome des posttraumatischen Belastungssyndroms bei den Eltern anhand der PTBS-Checkliste für Eltern. Es gibt 20 Items, die jeweils von 0-4 bewertet werden (Gesamtpunktzahl von 0 bis 80). Ein PCL-5-Score von 33 oder mehr weist auf Symptome hin, die auf eine PTBS hindeuten.
1 Jahr nach der Entlassung
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Notaufnahmebesuche oder erneute Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen.
1 Jahr nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-155352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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