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Résultats post-congé du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS)

25 octobre 2022 mis à jour par: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique : déterminer les résultats post-congé, l'effet d'un diagnostic précoce et identifier les signatures inflammatoires pour mieux comprendre le mécanisme de la maladie

Dans cette étude, les chercheurs visent à mieux caractériser les résultats des survivants du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS), à examiner si des sous-groupes d'enfants atteints de PARDS peuvent être identifiés et à déterminer si un diagnostic précoce de PARDS utilisant un système informatisé d'aide à la décision améliorera la prise en charge de ces enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS), un syndrome clinique hétérogène caractérisé par une lésion pulmonaire aiguë et une hypoxémie, affecte jusqu'à 10 % des patients en unité de soins intensifs pédiatriques (USI) et a un taux de mortalité de 18 à 27 %. Étant donné que les enfants qui ont survécu au PARDS sont encore en développement, les morbidités à long terme sont très pertinentes, bien que les données sur les résultats des survivants du PARDS manquent. Les études précédentes étaient limitées par la taille de leur échantillon, étaient obsolètes dans les stratégies de gestion du PARDS et utilisaient les critères de diagnostic du SDRA chez l'adulte. Certaines études se sont concentrées sur la fonction pulmonaire mais pas sur d'autres résultats axés sur le patient tels que les symptômes respiratoires, les problèmes de santé mentale, la qualité de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé, qui ont tous été identifiés comme des problèmes prévalents chez les survivants adultes du SDRA. Récemment, des études sur des adultes ont identifié 2 sous-phénotypes distincts du SDRA avec des réponses différentes au traitement à l'aide de données cliniques et biologiques limitées, fournissant un aperçu de la physiopathologie du SDRA. On ne sait pas si ces phénotypes sont présents dans le PARDS. De plus, l'intégration de nouvelles technologies telles que la transcriptomique dans l'identification des sous-phénotypes peut améliorer notre compréhension des mécanismes de la maladie. Enfin, les retards de diagnostic du SDRA sont fréquents et le respect des directives actuelles de gestion de la ventilation du SDRA est médiocre, allant de 20 à 39 % même chez les patients sélectionnés pour les essais cliniques. Ainsi, de nouvelles méthodes telles que les systèmes d'aide à la décision peuvent jouer un rôle dans le diagnostic et la prise en charge des patients PARDS, bien que cela reste à évaluer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Sainte-Justine University Hospital Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sze Man Tse, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis aux soins intensifs du CHUSJ, un centre de soins tertiaires pédiatriques

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de PARDS, tel que défini par le PALICC
  • moins de 18 ans
  • admis à l'unité de soins intensifs

Critère d'exclusion

- aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants du PARDS
  1. Enfants <18 ans
  2. diagnostiqué avec PARDS, tel que défini par PALICC
  3. admis aux soins intensifs du CHUSJ, centre de soins tertiaires pédiatriques
Autre: Suivi prospectif
Il s'agit d'une étude de suivi prospective pour évaluer les résultats à 1 an après la sortie de l'hospitalisation au cours de laquelle le PARDS a été diagnostiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des symptômes respiratoires
Délai: A 1 an après la sortie
Prévalence des symptômes respiratoires (toux, intolérance à l'exercice, respiration sifflante, etc.)
A 1 an après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score PELOD-2 non respiratoire
Délai: A 7 jours
Score PELOD-2 - score validé prédictif de la mortalité (quantifie la sévérité du dysfonctionnement d'organe). Il y a 7 items décrivant le dysfonctionnement de 4 organes (la composante respiratoire est supprimée). Le score varie de 0 à 25, un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement d'organe.
A 7 jours
Fonction pulmonaire - Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: A 1 an après la sortie
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) en score L et z basé sur les références de la Global Lung Initiative.
A 1 an après la sortie
Fonction pulmonaire - Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: A 1 an après la sortie
Capacité vitale forcée (CVF) en scores L et z basés sur les références de la Global Lung Initiative.
A 1 an après la sortie
Fonction pulmonaire - FEV1/FVC
Délai: A 1 an après la sortie
Z-score du rapport VEMS/CVF basé sur les références de la Global Lung Initiative
A 1 an après la sortie
Fonction pulmonaire - volumes pulmonaires
Délai: A 1 an après la sortie
Volumes pulmonaires (capacité pulmonaire totale, capacité résiduelle fonctionnelle, volumes résiduels) en L. Résultat mesuré chez les patients de 8 ans et plus uniquement.
A 1 an après la sortie
Fonction pulmonaire - capacité de diffusion
Délai: A 1 an après la sortie
Capacité de diffusion du CO (DLCO). Résultat mesuré uniquement chez les patients de 8 ans et plus.
A 1 an après la sortie
Fonction pulmonaire - pressions inspiratoires et expiratoires maximales
Délai: A 1 an après la sortie
Pressions maximales inspiratoire et expiratoire en cm H2O. Résultat mesuré chez les patients de 6 ans et plus uniquement.
A 1 an après la sortie
Fonction pulmonaire - résistance à 5Hz
Délai: A 1 an après la sortie
Résistance respiratoire mesurée par oscillométrie à 5 Hz. Résultat mesuré chez les patients âgés de 3 à 5 ans et chez ceux qui ne peuvent pas effectuer de spirométrie.
A 1 an après la sortie
Test d'effort cardiopulmonaire - VO2max
Délai: A 1 an après la sortie
VO2max mesuré à l'aide d'un protocole standardisé d'ergométrie cyclique maximale chez les enfants de ≥ 8 ans.
A 1 an après la sortie
Test d'effort cardiopulmonaire - Émission de CO2
Délai: A 1 an après la sortie
Production de CO2 mesurée à l'aide d'un protocole standardisé d'ergométrie cyclique maximale chez les enfants de ≥ 8 ans.
A 1 an après la sortie
Test d'effort cardiopulmonaire - rapport d'échange respiratoire
Délai: A 1 an après la sortie
Rapport d'échange respiratoire mesuré à l'aide d'un protocole standardisé d'ergométrie cyclique maximale chez les enfants de ≥ 8 ans.
A 1 an après la sortie
Test d'effort cardiopulmonaire - seuil anaérobie
Délai: A 1 an après la sortie
Seuil anaérobie mesuré à l'aide d'un protocole standardisé d'ergométrie cyclique maximale chez les enfants de ≥ 8 ans.
A 1 an après la sortie
Qualité de vie liée à la santé - Questionnaire sur la qualité de vie des tout-petits
Délai: A 1 an après la sortie
Qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des tout-petits (enfants âgés de 2 mois à 2 ans). Ce questionnaire de 47 items comporte 8 échelles : état de santé général, capacités physiques, croissance et développement, douleur/inconfort corporel, tempérament et humeur, comportement combiné, perceptions générales de l'état de santé, évolution de l'état de santé. Il existe également 3 échelles qui évaluent l'impact sur le parent : impact parental-émotionnel, impact parental-temps, cohésion familiale. Les scores transformés pour toutes les échelles vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
A 1 an après la sortie
Qualité de vie liée à la santé - Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: A 1 an après la sortie
Qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (≥ 2 ans), échelle générique de base. Il existe des versions distinctes pour les 2-4 ans (rapport parent uniquement), 5-7 (rapport parent et enfant), 8-12 (rapport parent et enfant), 13-18 (rapport parent et enfant). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
A 1 an après la sortie
Santé mentale - Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: A 1 an après la sortie
Santé mentale évaluée par la liste de contrôle du comportement de l'enfant remplie par les parents (âge ≥ 18 mois). Les 6 échelles sont basées sur le DSM5 : problèmes dépressifs, problèmes anxieux, problèmes somatiques, problèmes de déficit d'attention/hyperactivité, problèmes oppositionnels avec provocation, problèmes de conduite. Les scores bruts sont transformés en centiles pour chaque échelle. Plus le centile est élevé, plus il y a de problèmes.
A 1 an après la sortie
Syndrome de stress post-traumatique - Échelles d'impact des événements sur les enfants
Délai: A 1 an après la sortie
Symptômes du syndrome de stress post-traumatique à l'aide des échelles d'impact des événements sur les enfants (≥ 7 ans). Il y a 8 éléments qui sont notés sur une échelle de quatre points (score total de 0 à 40). Un score total de 17 ou plus indique des symptômes évocateurs de SSPT.
A 1 an après la sortie
Syndrome de stress post-traumatique - Liste de contrôle du SSPT pour les parents
Délai: A 1 an après la sortie
Symptômes du syndrome de stress post-traumatique chez les parents à l'aide de la liste de contrôle du SSPT des parents. Il y a 20 éléments notés de 0 à 4 chacun (score total de 0 à 80). Un score PCL-5 de 33 ou plus indique des symptômes évocateurs de SSPT.
A 1 an après la sortie
Utilisation des ressources de santé
Délai: A 1 an après la sortie
Utilisation des ressources de santé, y compris les visites aux urgences toutes causes confondues ou les réhospitalisations.
A 1 an après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-155352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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