Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten na ontslag van pediatrisch acuut respiratoir distress-syndroom (PARDS)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Pediatrisch acuut respiratoir distress-syndroom: bepalen van de resultaten na ontslag, het effect van vroege diagnose en het identificeren van ontstekingssignaturen om het ziektemechanisme beter te begrijpen

In deze studie willen de onderzoekers de uitkomsten van overlevenden van pediatrisch acute respiratory distress syndrome (PARDS) beter karakteriseren, onderzoeken of subgroepen van kinderen met PARDS kunnen worden geïdentificeerd en bepalen of een eerdere diagnose van PARDS met behulp van een geautomatiseerd beslissingsondersteunend systeem mogelijk is. zal de opvang van deze kinderen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrisch acuut respiratory distress syndrome (PARDS), een heterogeen klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door acuut longletsel en hypoxemie, treft tot 10% van de pediatrische intensive care-patiënten (ICU) en heeft een sterftecijfer van 18-27%. Omdat kinderen die PARDS hebben overleefd zich nog steeds ontwikkelen, zijn morbiditeiten op de lange termijn zeer relevant, hoewel gegevens over de uitkomsten van PARDS-overlevenden ontbreken. Eerdere studies waren beperkt door hun steekproefomvang, waren verouderd in PARDS-managementstrategieën en gebruikten de ARDS-diagnostische criteria voor volwassenen. Sommige onderzoeken waren gericht op de longfunctie, maar niet op andere patiëntgerichte uitkomsten, zoals ademhalingssymptomen, psychische problemen, kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, die allemaal zijn geïdentificeerd als veelvoorkomende problemen bij volwassen ARDS-overlevenden. Onlangs hebben studies bij volwassenen 2 verschillende ARDS-subfenotypes geïdentificeerd met verschillende reacties op behandeling met behulp van klinische en beperkte biologische gegevens, die inzicht verschaffen in de pathofysiologie van ARDS. Of deze fenotypes aanwezig zijn in PARDS is onbekend. Bovendien kan de integratie van nieuwere technologieën zoals transcriptomics bij de identificatie van subfenotypes ons begrip van ziektemechanismen verbeteren. Ten slotte komen vertragingen in de ARDS-diagnose vaak voor en is de naleving van de huidige ARDS-richtlijnen voor beademingsbeheer slecht, variërend van 20-39%, zelfs bij patiënten die zijn geselecteerd voor klinische onderzoeken. Nieuwe methoden zoals beslissingsondersteunende systemen kunnen dus een rol spelen bij de diagnose en het beheer van PARDS-patiënten, hoewel dit nog moet worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op de IC van de CHUSJ, een pediatrisch tertiair zorgcentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van PARDS, zoals gedefinieerd door PALICC
  • jonger dan 18 jaar
  • opgenomen op de intensive care

Uitsluitingscriteria

- geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PARDS-overlevenden
  1. Kinderen <18 jaar
  2. gediagnosticeerd met PARDS, zoals gedefinieerd door PALICC
  3. opgenomen op de IC van de CHUSJ, een pediatrisch tertiair zorgcentrum
Dit is een prospectieve vervolgstudie om de resultaten te beoordelen 1 jaar na ontslag uit de ziekenhuisopname waarin PARDS werd gediagnosticeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Prevalentie van luchtwegsymptomen (hoesten, inspanningsintolerantie, piepende ademhaling, enz.)
1 jaar na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-respiratoire PELOD-2-score
Tijdsspanne: Op 7 dagen
PELOD-2-score - gevalideerde score voorspellend voor mortaliteit (kwantificeert de ernst van orgaandisfunctie). Er zijn 7 items die 4 orgaandisfunctie beschrijven (respiratoire component is verwijderd). De score varieert van 0 tot 25, waarbij een hogere score duidt op meer orgaandisfunctie.
Op 7 dagen
Longfunctie - Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in L- en z-score op basis van referenties van het Global Lung Initiative.
1 jaar na ontslag
Longfunctie - Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) in L- en z-score op basis van referenties van het Global Lung Initiative.
1 jaar na ontslag
Longfunctie - FEV1/FVC
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
FEV1/FVC ratio z-score gebaseerd op referenties van het Global Lung Initiative
1 jaar na ontslag
Longfunctie - longvolumes
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Longvolumes (totale longcapaciteit, functionele restcapaciteit, restvolumes) in L. Uitkomst alleen gemeten bij patiënten van 8 jaar en ouder.
1 jaar na ontslag
Longfunctie - diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Diffusiecapaciteit van CO (DLCO). Uitkomst alleen gemeten bij patiënten van 8 jaar en ouder.
1 jaar na ontslag
Longfunctie - maximale inspiratoire en expiratoire druk
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Maximale inspiratoire en expiratoire druk in cm H2O. Uitkomst alleen gemeten bij patiënten van 6 jaar en ouder.
1 jaar na ontslag
Longfunctie - weerstand bij 5Hz
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Ademhalingsweerstand gemeten met behulp van oscillometrie bij 5 Hz. Resultaat gemeten bij patiënten van 3-5 jaar oud en degenen die geen spirometrie kunnen uitvoeren.
1 jaar na ontslag
Cardiopulmonale inspanningstesten - VO2max
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
VO2max gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol voor maximale incrementele fietsergometrie bij kinderen ≥ 8 jaar.
1 jaar na ontslag
Cardiopulmonale inspanningstesten - CO2-output
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
CO2-output gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol voor maximale incrementele fietsergometrie bij kinderen ≥ 8 jaar.
1 jaar na ontslag
Cardiopulmonale inspanningstesten - respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Ademhalingswisselingsverhouding gemeten met behulp van een gestandaardiseerd maximaal incrementeel cyclusergometrieprotocol bij kinderen ≥ 8 jaar.
1 jaar na ontslag
Cardiopulmonale inspanningstesten - anaerobe drempel
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Anaerobe drempel gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol voor maximale incrementele cyclus-ergometrie bij kinderen ≥ 8 jaar.
1 jaar na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - vragenlijst over levenskwaliteit voor peuters en kleuters
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (leeftijd 2 maanden tot 2 jaar). Er zijn 8 schalen voor deze vragenlijst met 47 items: algehele gezondheid, fysieke capaciteiten, groei en ontwikkeling, lichamelijke pijn/ongemak, temperament en stemming, gecombineerd gedrag, algemene gezondheidspercepties, verandering in gezondheid. Er zijn ook 3 schalen die de impact op de ouder beoordelen: ouderlijke impact-emotioneel, ouderlijke impact-tijd, gezinscohesie. Getransformeerde scores voor alle schalen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
1 jaar na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 jaar), generieke kernschaal. Er zijn aparte versies voor 2-4 jarigen (alleen ouderrapport), 5-7 (ouder- en kindrapport), 8-12 (ouder- en kindrapport), 13-18 (ouder- en kindrapport). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
1 jaar na ontslag
Geestelijke gezondheid - Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Geestelijke gezondheid beoordeeld door de ouder ingevulde Child Behavior Checklist (leeftijd ≥ 18 maanden). De 6 schalen zijn gebaseerd op de DSM5: depressieve problemen, angstproblemen, somatische problemen, aandachtstekort/hyperactiviteitsproblemen, oppositioneel opstandige problemen, gedragsproblemen. De ruwe scores worden voor elke schaal omgezet in percentielen. Hoe hoger het percentiel, hoe meer problemen er zijn.
1 jaar na ontslag
Posttraumatisch stresssyndroom - Impact van gebeurtenisschalen bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Symptomen van posttraumatisch stresssyndroom met behulp van de Children's Impact of Event Scales (≥ 7 jaar). Er zijn 8 items die gescoord worden op een vierpuntsschaal (totale score van 0 tot 40). Een totale score van 17 of meer duidt op symptomen die wijzen op PTSS.
1 jaar na ontslag
Posttraumatisch stresssyndroom - PTSS-checklist voor ouders
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Symptomen van posttraumatisch stresssyndroom bij de ouders met behulp van de PTSS-checklist voor ouders. Er zijn 20 items die elk worden gescoord van 0-4 (totale score van 0 tot 80). Een PCL-5-score van 33 of meer duidt op symptomen die wijzen op PTSS.
1 jaar na ontslag
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Gebruik van gezondheidsbronnen, inclusief bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen voor alle oorzaken of heropnames.
1 jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toekomstige opvolging

3
Abonneren