- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03585582
Resultaten na ontslag van pediatrisch acuut respiratoir distress-syndroom (PARDS)
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital
Pediatrisch acuut respiratoir distress-syndroom: bepalen van de resultaten na ontslag, het effect van vroege diagnose en het identificeren van ontstekingssignaturen om het ziektemechanisme beter te begrijpen
In deze studie willen de onderzoekers de uitkomsten van overlevenden van pediatrisch acute respiratory distress syndrome (PARDS) beter karakteriseren, onderzoeken of subgroepen van kinderen met PARDS kunnen worden geïdentificeerd en bepalen of een eerdere diagnose van PARDS met behulp van een geautomatiseerd beslissingsondersteunend systeem mogelijk is. zal de opvang van deze kinderen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrisch acuut respiratory distress syndrome (PARDS), een heterogeen klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door acuut longletsel en hypoxemie, treft tot 10% van de pediatrische intensive care-patiënten (ICU) en heeft een sterftecijfer van 18-27%.
Omdat kinderen die PARDS hebben overleefd zich nog steeds ontwikkelen, zijn morbiditeiten op de lange termijn zeer relevant, hoewel gegevens over de uitkomsten van PARDS-overlevenden ontbreken.
Eerdere studies waren beperkt door hun steekproefomvang, waren verouderd in PARDS-managementstrategieën en gebruikten de ARDS-diagnostische criteria voor volwassenen.
Sommige onderzoeken waren gericht op de longfunctie, maar niet op andere patiëntgerichte uitkomsten, zoals ademhalingssymptomen, psychische problemen, kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, die allemaal zijn geïdentificeerd als veelvoorkomende problemen bij volwassen ARDS-overlevenden.
Onlangs hebben studies bij volwassenen 2 verschillende ARDS-subfenotypes geïdentificeerd met verschillende reacties op behandeling met behulp van klinische en beperkte biologische gegevens, die inzicht verschaffen in de pathofysiologie van ARDS.
Of deze fenotypes aanwezig zijn in PARDS is onbekend.
Bovendien kan de integratie van nieuwere technologieën zoals transcriptomics bij de identificatie van subfenotypes ons begrip van ziektemechanismen verbeteren.
Ten slotte komen vertragingen in de ARDS-diagnose vaak voor en is de naleving van de huidige ARDS-richtlijnen voor beademingsbeheer slecht, variërend van 20-39%, zelfs bij patiënten die zijn geselecteerd voor klinische onderzoeken.
Nieuwe methoden zoals beslissingsondersteunende systemen kunnen dus een rol spelen bij de diagnose en het beheer van PARDS-patiënten, hoewel dit nog moet worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
77
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sze Man Tse, MD
- Telefoonnummer: 5409 514-345-4931
- E-mail: sze.man.tse@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Vincent Lague
- Telefoonnummer: 514-345-4931
- E-mail: vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- Sainte-Justine University Hospital Centre
-
Contact:
- Sze Man Tse, MD
- Telefoonnummer: 5409 514-345-4931
- E-mail: sze.man.tse@umontreal.ca
-
Contact:
- Vincent Lague
- Telefoonnummer: 514-345-4931
- E-mail: vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Sze Man Tse, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn opgenomen op de IC van de CHUSJ, een pediatrisch tertiair zorgcentrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van PARDS, zoals gedefinieerd door PALICC
- jonger dan 18 jaar
- opgenomen op de intensive care
Uitsluitingscriteria
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PARDS-overlevenden
|
Dit is een prospectieve vervolgstudie om de resultaten te beoordelen 1 jaar na ontslag uit de ziekenhuisopname waarin PARDS werd gediagnosticeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Prevalentie van luchtwegsymptomen (hoesten, inspanningsintolerantie, piepende ademhaling, enz.)
|
1 jaar na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niet-respiratoire PELOD-2-score
Tijdsspanne: Op 7 dagen
|
PELOD-2-score - gevalideerde score voorspellend voor mortaliteit (kwantificeert de ernst van orgaandisfunctie).
Er zijn 7 items die 4 orgaandisfunctie beschrijven (respiratoire component is verwijderd).
De score varieert van 0 tot 25, waarbij een hogere score duidt op meer orgaandisfunctie.
|
Op 7 dagen
|
Longfunctie - Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in L- en z-score op basis van referenties van het Global Lung Initiative.
|
1 jaar na ontslag
|
Longfunctie - Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) in L- en z-score op basis van referenties van het Global Lung Initiative.
|
1 jaar na ontslag
|
Longfunctie - FEV1/FVC
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
FEV1/FVC ratio z-score gebaseerd op referenties van het Global Lung Initiative
|
1 jaar na ontslag
|
Longfunctie - longvolumes
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Longvolumes (totale longcapaciteit, functionele restcapaciteit, restvolumes) in L. Uitkomst alleen gemeten bij patiënten van 8 jaar en ouder.
|
1 jaar na ontslag
|
Longfunctie - diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Diffusiecapaciteit van CO (DLCO).
Uitkomst alleen gemeten bij patiënten van 8 jaar en ouder.
|
1 jaar na ontslag
|
Longfunctie - maximale inspiratoire en expiratoire druk
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Maximale inspiratoire en expiratoire druk in cm H2O.
Uitkomst alleen gemeten bij patiënten van 6 jaar en ouder.
|
1 jaar na ontslag
|
Longfunctie - weerstand bij 5Hz
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Ademhalingsweerstand gemeten met behulp van oscillometrie bij 5 Hz.
Resultaat gemeten bij patiënten van 3-5 jaar oud en degenen die geen spirometrie kunnen uitvoeren.
|
1 jaar na ontslag
|
Cardiopulmonale inspanningstesten - VO2max
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
VO2max gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol voor maximale incrementele fietsergometrie bij kinderen ≥ 8 jaar.
|
1 jaar na ontslag
|
Cardiopulmonale inspanningstesten - CO2-output
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
CO2-output gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol voor maximale incrementele fietsergometrie bij kinderen ≥ 8 jaar.
|
1 jaar na ontslag
|
Cardiopulmonale inspanningstesten - respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Ademhalingswisselingsverhouding gemeten met behulp van een gestandaardiseerd maximaal incrementeel cyclusergometrieprotocol bij kinderen ≥ 8 jaar.
|
1 jaar na ontslag
|
Cardiopulmonale inspanningstesten - anaerobe drempel
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Anaerobe drempel gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol voor maximale incrementele cyclus-ergometrie bij kinderen ≥ 8 jaar.
|
1 jaar na ontslag
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - vragenlijst over levenskwaliteit voor peuters en kleuters
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (leeftijd 2 maanden tot 2 jaar).
Er zijn 8 schalen voor deze vragenlijst met 47 items: algehele gezondheid, fysieke capaciteiten, groei en ontwikkeling, lichamelijke pijn/ongemak, temperament en stemming, gecombineerd gedrag, algemene gezondheidspercepties, verandering in gezondheid.
Er zijn ook 3 schalen die de impact op de ouder beoordelen: ouderlijke impact-emotioneel, ouderlijke impact-tijd, gezinscohesie.
Getransformeerde scores voor alle schalen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
1 jaar na ontslag
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 jaar), generieke kernschaal.
Er zijn aparte versies voor 2-4 jarigen (alleen ouderrapport), 5-7 (ouder- en kindrapport), 8-12 (ouder- en kindrapport), 13-18 (ouder- en kindrapport).
Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
|
1 jaar na ontslag
|
Geestelijke gezondheid - Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Geestelijke gezondheid beoordeeld door de ouder ingevulde Child Behavior Checklist (leeftijd ≥ 18 maanden).
De 6 schalen zijn gebaseerd op de DSM5: depressieve problemen, angstproblemen, somatische problemen, aandachtstekort/hyperactiviteitsproblemen, oppositioneel opstandige problemen, gedragsproblemen.
De ruwe scores worden voor elke schaal omgezet in percentielen.
Hoe hoger het percentiel, hoe meer problemen er zijn.
|
1 jaar na ontslag
|
Posttraumatisch stresssyndroom - Impact van gebeurtenisschalen bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Symptomen van posttraumatisch stresssyndroom met behulp van de Children's Impact of Event Scales (≥ 7 jaar).
Er zijn 8 items die gescoord worden op een vierpuntsschaal (totale score van 0 tot 40).
Een totale score van 17 of meer duidt op symptomen die wijzen op PTSS.
|
1 jaar na ontslag
|
Posttraumatisch stresssyndroom - PTSS-checklist voor ouders
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Symptomen van posttraumatisch stresssyndroom bij de ouders met behulp van de PTSS-checklist voor ouders.
Er zijn 20 items die elk worden gescoord van 0-4 (totale score van 0 tot 80).
Een PCL-5-score van 33 of meer duidt op symptomen die wijzen op PTSS.
|
1 jaar na ontslag
|
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Gebruik van gezondheidsbronnen, inclusief bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen voor alle oorzaken of heropnames.
|
1 jaar na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-155352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toekomstige opvolging
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICWervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Diabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie | Medicatie therapietrouw | Drug gebruikChili
-
Dallas VA Medical CenterVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care TrustIngetrokkenStaar | Leeftijdsgebonden cataract
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingChirurgie | Perioperatieve geneeskundeFrankrijk
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Clermont-Ferrand; University Hospital, Brest en andere medewerkersActief, niet wervendImplantatie van één- of tweekamer-pacemakers | Opvolging thuisbewakingFrankrijk
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Columbia... en andere medewerkersActief, niet wervendAdolescent | Depressieve stoornis | Depressie | Suïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Mentale gezondheid | Eenzaamheid | Sociale steun | Geestelijke stoornis | Ambulante patiënten | Ambulante zorg | Continuïteit van patiëntenzorg | Volwassen | Secundaire preventie | Spoedeisende hulp, ziekenhuis | Geestelijke... en andere voorwaardenVerenigde Staten