Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы после выписки из педиатрического острого респираторного дистресс-синдрома (PARDS)

25 октября 2022 г. обновлено: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Детский острый респираторный дистресс-синдром: определение исходов после выписки, влияние ранней диагностики и выявление признаков воспаления для лучшего понимания механизма заболевания

В этом исследовании исследователи стремятся лучше охарактеризовать исходы выживших у детей с острым респираторным дистресс-синдромом (ПАРДС), выяснить, можно ли выделить подгруппы детей с ПАРДС, и определить, может ли более ранний диагноз ПАРДС с использованием компьютеризированной системы поддержки принятия решений улучшит уход за этими детьми.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детский острый респираторный дистресс-синдром (PARDS), гетерогенный клинический синдром, характеризующийся острым повреждением легких и гипоксемией, поражает до 10% пациентов педиатрических отделений интенсивной терапии (ОИТ) и имеет уровень смертности 18-27%. Поскольку дети, пережившие ПАРДС, все еще развиваются, долгосрочные заболеваемость очень важны, хотя данные об исходах выживших ПАРДС отсутствуют. Предыдущие исследования были ограничены размером выборки, устаревшими стратегиями ведения PARDS и использовали критерии диагностики ARDS у взрослых. Некоторые исследования были сосредоточены на легочной функции, но не на других исходах, ориентированных на пациента, таких как респираторные симптомы, проблемы с психическим здоровьем, качество жизни и использование ресурсов здравоохранения, которые были определены как распространенные проблемы у взрослых, переживших ОРДС. Недавно в исследованиях у взрослых были выявлены 2 различных субфенотипа ОРДС с разной реакцией на лечение с использованием клинических и ограниченных биологических данных, что позволило получить представление о патофизиологии ОРДС. Присутствуют ли эти фенотипы при PARDS, неизвестно. Кроме того, интеграция новых технологий, таких как транскриптомика, в идентификацию субфенотипов может улучшить наше понимание механизмов заболевания. Наконец, задержка в диагностике ОРДС является обычным явлением, а соответствие текущим рекомендациям по вентиляции при ОРДС оставляет желать лучшего и колеблется в пределах 20-39% даже у пациентов, отобранных для клинических испытаний. Таким образом, новые методы, такие как системы поддержки принятия решений, могут играть роль в диагностике и лечении пациентов с PARDS, хотя это еще предстоит оценить.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sze Man Tse, MD
  • Номер телефона: 5409 514-345-4931
  • Электронная почта: sze.man.tse@umontreal.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • Sainte-Justine University Hospital Centre
        • Контакт:
          • Sze Man Tse, MD
          • Номер телефона: 5409 514-345-4931
          • Электронная почта: sze.man.tse@umontreal.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sze Man Tse, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии CHUSJ, педиатрического центра третичной помощи

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз PARDS по определению PALICC
  • в возрасте до 18 лет
  • госпитализирован в реанимационное отделение

Критерий исключения

- никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выжившие ПАРДС
  1. Дети <18 лет
  2. с диагнозом PARDS, как определено PALICC
  3. госпитализирован в отделение интенсивной терапии CHUSJ, педиатрического центра третичной помощи
Другой: Проспективное наблюдение
Это проспективное последующее исследование для оценки исходов через 1 год после выписки из госпиталя, во время которого был диагностирован ПАРДС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность респираторных симптомов
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Распространенность респираторных симптомов (кашель, непереносимость физической нагрузки, свистящее дыхание и т. д.)
Через 1 год после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нереспираторная оценка PELOD-2
Временное ограничение: Через 7 дней
Оценка PELOD-2 - подтвержденная оценка, предсказывающая смертность (количественно определяет тяжесть органной дисфункции). Имеется 7 пунктов, описывающих дисфункцию 4 органов (удален дыхательный компонент). Оценка колеблется от 0 до 25, при этом более высокая оценка указывает на большую органную дисфункцию.
Через 7 дней
Легочная функция - объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в L и z-показателе на основе ссылок Глобальной инициативы по легким.
Через 1 год после выписки
Легочная функция - Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в L и z-показателе на основе ссылок Глобальной инициативы по легким.
Через 1 год после выписки
Легочная функция - ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Z-показатель отношения ОФВ1/ФЖЕЛ основан на рекомендациях Global Lung Initiative.
Через 1 год после выписки
Легочная функция - легочные объемы
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Легочные объемы (общая емкость легких, функциональная остаточная емкость, остаточные объемы) в л. Исход измерялся только у пациентов в возрасте 8 лет и старше.
Через 1 год после выписки
Легочная функция - диффузионная способность
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Диффузионная способность СО (DLCO). Исход измерялся только у пациентов в возрасте 8 лет и старше.
Через 1 год после выписки
Легочная функция - максимальное давление вдоха и выдоха
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Максимальное давление вдоха и выдоха в см H2O. Исход измерялся только у пациентов в возрасте 6 лет и старше.
Через 1 год после выписки
Легочная функция - сопротивление при 5 Гц
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Сопротивление дыханию измеряли с помощью осциллометрии на частоте 5 Гц. Исход оценивали у пациентов в возрасте 3–5 лет и у тех, кто не может выполнить спирометрию.
Через 1 год после выписки
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование - VO2max
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
VO2max измеряли с использованием стандартизированного протокола эргометрии с максимальным приращением цикла у детей ≥ 8 лет.
Через 1 год после выписки
Сердечно-легочные нагрузочные пробы - выход CO2
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Выброс CO2 измерен с использованием стандартизированного протокола эргометрии с максимальным приращением цикла у детей ≥ 8 лет.
Через 1 год после выписки
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой - коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Коэффициент дыхательного обмена, измеренный с использованием стандартизированного протокола эргометрии с максимальным приращением цикла у детей ≥ 8 лет.
Через 1 год после выписки
Сердечно-легочные нагрузочные пробы - анаэробный порог
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Анаэробный порог измеряется с использованием стандартизированного протокола эргометрии с максимальным приращением цикла у детей ≥ 8 лет.
Через 1 год после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем - Опросник качества жизни детей раннего возраста
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием Опросника качества жизни детей раннего возраста (в возрасте от 2 месяцев до 2 лет). В этом опроснике из 47 пунктов есть 8 шкал: общее состояние здоровья, физические способности, рост и развитие, телесная боль/дискомфорт, темперамент и настроение, комбинированное поведение, общее восприятие здоровья, изменение состояния здоровья. Также есть 3 шкалы, оценивающие воздействие на родителя: родительское воздействие-эмоциональное, родительское воздействие-время, сплоченность семьи. Преобразованные баллы по всем шкалам варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
Через 1 год после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем - Педиатрический опросник качества жизни
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием Педиатрической инвентаризации качества жизни (≥2 лет), Общая основная шкала. Существуют отдельные версии для детей 2-4 лет (отчет только родителей), 5-7 лет (отчет родителей и детей), 8-12 лет (отчет родителей и детей), 13-18 лет (отчет родителей и детей). Баллы преобразуются по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Через 1 год после выписки
Психическое здоровье - контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Психическое здоровье оценивается с помощью заполненного родителями Контрольного списка поведения ребенка (возраст ≥ 18 месяцев). Шесть шкал основаны на DSM5: депрессивные проблемы, проблемы с тревогой, соматические проблемы, проблемы с дефицитом внимания/гиперактивностью, проблемы с оппозиционно-вызывающим поведением, проблемы с поведением. Необработанные баллы преобразуются в процентили для каждой шкалы. Чем выше процентиль, тем больше проблем.
Через 1 год после выписки
Синдром посттравматического стресса - Шкалы влияния событий на детей
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Симптомы посттравматического стрессового синдрома с использованием шкалы влияния событий на детей (≥ 7 лет). Есть 8 пунктов, которые оцениваются по четырехбалльной шкале (сумма баллов от 0 до 40). Суммарный балл 17 и более указывает на симптомы, указывающие на посттравматическое стрессовое расстройство.
Через 1 год после выписки
Посттравматический стрессовый синдром - Контрольный список ПТСР для родителей
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Симптомы посттравматического стрессового синдрома у родителей с использованием родительского контрольного списка посттравматического стресса. Есть 20 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 (общий балл от 0 до 80). Оценка PCL-5 33 или более указывает на симптомы, указывающие на посттравматическое стрессовое расстройство.
Через 1 год после выписки
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Использование ресурсов здравоохранения, включая посещения отделений неотложной помощи по любой причине или повторные госпитализации.
Через 1 год после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-155352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться