小儿急性呼吸窘迫综合征的出院后结局 (PARDS)
2022年10月25日 更新者：Sze Man Tse、St. Justine's Hospital
小儿急性呼吸窘迫综合征：确定出院后结果、早期诊断的效果和识别炎症特征以更好地了解疾病机制
在这项研究中，研究人员旨在更好地描述小儿急性呼吸窘迫综合征 (PARDS) 幸存者的结局，检查是否可以识别 PARDS 儿童亚组，并确定是否可以使用计算机化决策支持系统对 PARDS 进行早期诊断将改善对这些孩子的照顾。
研究概览
详细说明
小儿急性呼吸窘迫综合征 (PARDS) 是一种以急性肺损伤和低氧血症为特征的异质性临床综合征，影响多达 10% 的儿科重症监护病房 (ICU) 患者，死亡率为 18-27%。
由于 PARDS 幸存者的儿童仍在发育，因此尽管缺乏关于 PARDS 幸存者结果的数据，但长期发病率具有高度相关性。
以前的研究受样本量的限制，在 PARDS 管理策略上已经过时，并且使用了成人 ARDS 诊断标准。
一些研究侧重于肺功能，而不是其他以患者为导向的结果，如呼吸道症状、心理健康问题、生活质量和医疗资源使用，所有这些都被确定为成年 ARDS 幸存者的普遍问题。
最近，成人研究使用临床和有限的生物学数据确定了 2 种不同的 ARDS 亚表型，它们对治疗的反应不同，从而提供了对 ARDS 病理生理学的见解。
这些表型是否存在于 PARDS 中尚不清楚。
此外，在亚表型鉴定中整合转录组学等新技术可能会提高我们对疾病机制的理解。
最后，ARDS 诊断的延迟很常见，并且对当前 ARDS 通气管理指南的依从性很差，即使在选择进行临床试验的患者中也有 20-39% 的依从性。
因此，决策支持系统等新方法可能在 PARDS 患者的诊断和管理中发挥作用，尽管这仍有待评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sze Man Tse, MD
- 电话号码：5409 514-345-4931
- 邮箱：sze.man.tse@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Vincent Lague
- 电话号码：514-345-4931
- 邮箱：vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- Sainte-Justine University Hospital Centre
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接触：
- Sze Man Tse, MD
- 电话号码：5409 514-345-4931
- 邮箱：sze.man.tse@umontreal.ca
-
接触：
- Vincent Lague
- 电话号码：514-345-4931
- 邮箱：vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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首席研究员：
- Sze Man Tse, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入住儿科三级医疗中心 CHUSJ 重症监护病房的患者
描述
纳入标准：
- PARDS 的临床诊断，由 PALICC 定义
- 未满 18 岁
- 住进重症监护室
排除标准
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PARDS幸存者
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这是一项前瞻性随访研究，旨在评估诊断为 PARDS 的住院出院后 1 年的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸道症状的患病率
大体时间：出院后 1 年
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呼吸道症状（咳嗽、运动不耐受、喘息等）的患病率
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出院后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非呼吸 PELOD-2 评分
大体时间：在第 7 天
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PELOD-2 评分 - 经过验证的死亡率预测评分（量化器官功能障碍的严重程度）。
有7个项目描述4个器官功能障碍（去除呼吸成分）。
评分范围为0～25分，评分越高表示器官功能障碍越严重。
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在第 7 天
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肺功能 - 1 秒用力呼气量
大体时间：出院后 1 年
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L 和 z 分数中的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 基于全球肺部倡议的参考资料。
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出院后 1 年
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肺功能 - 用力肺活量 (FVC)
大体时间：出院后 1 年
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L 和 z 分数中的用力肺活量 (FVC) 基于全球肺部倡议的参考资料。
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出院后 1 年
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肺功能 - FEV1/FVC
大体时间：出院后 1 年
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FEV1/FVC 比率 z 分数基于全球肺部倡议的参考
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出院后 1 年
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肺功能 - 肺容积
大体时间：出院后 1 年
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L 中的肺容积（总肺容量、功能残气量、残气量）。结果仅在 8 岁及以上的患者中测量。
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出院后 1 年
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肺功能 - 扩散能力
大体时间：出院后 1 年
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CO 的扩散能力 (DLCO)。
仅在 8 岁及以上的患者中测量结果。
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出院后 1 年
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肺功能 - 最大吸气和呼气压力
大体时间：出院后 1 年
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以 cm H2O 为单位的最大吸气和呼气压力。
仅在 6 岁及以上的患者中测量结果。
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出院后 1 年
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肺功能 - 5Hz 时的阻力
大体时间：出院后 1 年
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使用 5 Hz 的示波法测量呼吸阻力。
在 3-5 岁的患者和无法进行肺活量测定的患者中测量的结果。
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出院后 1 年
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心肺运动测试 - VO2max
大体时间：出院后 1 年
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VO2max 在 ≥ 8 岁的儿童中使用标准化的最大增量循环测力计方案测量。
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出院后 1 年
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心肺运动试验 - CO2 输出
大体时间：出院后 1 年
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在 ≥ 8 岁的儿童中使用标准化的最大增量循环测力计方案测量 CO2 输出。
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出院后 1 年
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心肺运动试验-呼吸交换率
大体时间：出院后 1 年
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在 ≥ 8 岁的儿童中使用标准化的最大增量循环测力计方案测量呼吸交换率。
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出院后 1 年
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心肺运动试验-无氧阈
大体时间：出院后 1 年
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厌氧阈值使用标准化最大增量循环测力计方案在 ≥ 8 岁儿童中测量。
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出院后 1 年
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健康相关生活质量 - 婴幼儿生活质量问卷
大体时间：出院后 1 年
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使用婴幼儿生活质量问卷（2 个月至 2 岁）的健康相关生活质量。
这份 47 项问卷共有 8 个量表：整体健康、身体能力、生长发育、身体疼痛/不适、气质和情绪、综合行为、一般健康感知、健康变化。
还有3个量表评估对父母的影响：父母影响-情感、父母影响-时间、家庭凝聚力。
所有量表的转换分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康越好。
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出院后 1 年
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与健康相关的生活质量 - 儿科生活质量量表
大体时间：出院后 1 年
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使用儿科生活质量量表（≥2 年）、通用核心量表的健康相关生活质量。
分别有2-4岁（仅限亲子报）、5-7岁（亲子报）、8-12岁（亲子报）、13-18岁（亲子报）版本。
分数从 0 到 100 分，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
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出院后 1 年
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心理健康 - 儿童行为检查表
大体时间：出院后 1 年
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通过父母填写的儿童行为检查表（年龄≥ 18 个月）评估的心理健康状况。
这 6 个量表基于 DSM5：抑郁问题、焦虑问题、躯体问题、注意力缺陷/多动问题、对立违抗问题、品行问题。
原始分数被转换为每个量表的百分位数。
百分位越高，问题越多。
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出院后 1 年
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创伤后应激综合征 - 事件量表对儿童的影响
大体时间：出院后 1 年
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使用儿童事件影响量表（≥ 7 岁）的创伤后应激综合征症状。
有 8 个项目以四分制计分（总分从 0 到 40）。
总分 17 分或以上表明症状提示 PTSD。
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出院后 1 年
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创伤后应激综合症 - 父母 PTSD 检查表
大体时间：出院后 1 年
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使用父母 PTSD 检查表的父母的创伤后应激综合症症状。
有 20 个项目，每个项目的评分从 0-4 分（总分从 0 到 80 分）。
PCL-5 得分为 33 分或更高表明有 PTSD 症状。
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出院后 1 年
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卫生资源利用
大体时间：出院后 1 年
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卫生资源的使用，包括全因急诊就诊或再住院。
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出院后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sze Man Tse, MD、St. Justine's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月31日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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