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소아 급성 호흡곤란 증후군의 퇴원 후 결과 (PARDS)

2022년 10월 25일 업데이트: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

소아 급성 호흡곤란 증후군: 퇴원 후 결과 결정, 조기 진단의 효과, 질병 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 염증 징후 확인

이 연구에서 조사관은 소아 급성 호흡 곤란 증후군(PARDS) 생존자의 결과를 더 잘 특성화하고, PARDS가 있는 어린이의 하위 그룹을 식별할 수 있는지 여부를 조사하고, 컴퓨터 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 PARDS의 조기 진단 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 아이들의 보살핌을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 폐 손상 및 저산소혈증을 특징으로 하는 이질적인 임상 증후군인 소아 급성 호흡 곤란 증후군(PARDS)은 소아 집중 치료실(ICU) 환자의 최대 10%에 영향을 미치며 사망률은 18-27%입니다. PARDS에서 살아남은 어린이는 여전히 발달 중이기 때문에 PARDS 생존자의 결과에 대한 데이터가 부족하지만 장기적인 이환율은 매우 관련이 있습니다. 이전 연구는 표본 크기에 의해 제한되었고 PARDS 관리 전략에서 구식이었고 성인 ARDS 진단 기준을 사용했습니다. 일부 연구는 폐 기능에 초점을 맞추었지만 호흡기 증상, 정신 건강 문제, 삶의 질, 의료 자원 사용과 같은 다른 환자 중심 결과에는 초점을 맞추지 않았습니다. 이 모두는 성인 ARDS 생존자에게 널리 퍼진 문제로 확인되었습니다. 최근 성인 연구에서는 ARDS의 병리생리학에 대한 통찰력을 제공하는 임상 및 제한된 생물학적 데이터를 사용하여 치료에 대한 차등 반응을 갖는 2개의 별개의 ARDS 하위 표현형을 확인했습니다. 이러한 표현형이 PARDS에 존재하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한 하위 표현형 식별에 transcriptomics와 같은 최신 기술을 통합하면 질병 메커니즘에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. 마지막으로, ARDS 진단 지연이 일반적이며 현재 ARDS 환기 관리 지침의 준수도가 좋지 않아 임상 시험을 위해 선택된 환자의 경우에도 20-39%에 이릅니다. 따라서 의사 결정 지원 시스템과 같은 새로운 방법은 평가가 남아 있지만 PARDS 환자의 진단 및 관리에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

77

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아 3차 진료기관인 CHUSJ 중환자실에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • PALICC에서 정의한 PARDS의 임상 진단
  • 18세 미만
  • 중환자실에 입원

제외 기준

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PARDS 생존자
  1. 18세 미만 어린이
  2. PALICC에서 정의한 PARDS 진단
  3. 소아 3차 진료 센터인 CHUSJ의 ICU에 입원
다른: 장래의 후속 조치
PARDS 진단을 받은 입원 후 퇴원 1년 후의 결과를 평가하기 위한 전향적 추적 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 증상의 유병률
기간: 퇴원 후 1년
호흡기 증상(기침, 운동 불내성, 천명 등)의 유병률
퇴원 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비호흡기 PELOD-2 점수
기간: 7일째
PELOD-2 점수 - 사망률을 예측할 수 있는 검증된 점수(장기 기능 장애의 중증도를 정량화함). 4개의 장기 기능 장애를 설명하는 7개의 항목이 있습니다(호흡 구성 요소가 제거됨). 점수 범위는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 장기 기능 장애가 많음을 나타냅니다.
7일째
폐기능 - 1초간 강제호기량
기간: 퇴원 후 1년
Global Lung Initiative의 참조를 기반으로 한 L 및 z 점수의 1초간 강제 호기량(FEV1).
퇴원 후 1년
폐 기능 - 강제 폐활량(FVC)
기간: 퇴원 후 1년
Global Lung Initiative의 참조를 기반으로 한 L 및 z-점수의 FVC(강제 폐활량).
퇴원 후 1년
폐 기능 - FEV1/FVC
기간: 퇴원 후 1년
Global Lung Initiative의 참조를 기반으로 한 FEV1/FVC 비율 z-점수
퇴원 후 1년
폐 기능 - 폐 용적
기간: 퇴원 후 1년
L의 폐 용적(총 폐 용적, 기능적 잔기 용적, 잔기 용적). 결과는 8세 이상의 환자에서만 측정됩니다.
퇴원 후 1년
폐 기능 - 확산 능력
기간: 퇴원 후 1년
CO(DLCO)의 확산 능력. 결과는 8세 이상의 환자에서만 측정되었습니다.
퇴원 후 1년
폐 기능 - 최대 흡기 및 호기 압력
기간: 퇴원 후 1년
Cm H2O 단위의 최대 흡기 및 호기 압력. 결과는 6세 이상의 환자에서만 측정되었습니다.
퇴원 후 1년
폐 기능 - 5Hz에서의 저항
기간: 퇴원 후 1년
5Hz에서 오실로메트리를 사용하여 측정한 호흡 저항. 3-5세 환자 및 폐활량 측정을 수행할 수 없는 환자에서 측정된 결과.
퇴원 후 1년
심폐 운동 검사 - VO2max
기간: 퇴원 후 1년
8세 이상의 어린이에서 표준화된 최대 증분 주기 에르고메트리 프로토콜을 사용하여 측정한 VO2max.
퇴원 후 1년
심폐 운동 검사 - CO2 출력
기간: 퇴원 후 1년
8세 이상의 어린이에서 표준화된 최대 증분 주기 인체 측정법 프로토콜을 사용하여 측정한 CO2 출력.
퇴원 후 1년
심폐운동검사 - 호흡교환율
기간: 퇴원 후 1년
8세 이상의 어린이에서 표준화된 최대 증분 주기 인체 측정법 프로토콜을 사용하여 측정한 호흡 교환 비율.
퇴원 후 1년
심폐 운동 검사 - 무산소 역치
기간: 퇴원 후 1년
8세 이상의 어린이에서 표준화된 최대 증분 주기 인체 측정법 프로토콜을 사용하여 측정한 무산소 역치.
퇴원 후 1년
건강 관련 삶의 질 - 유아 유아 삶의 질 설문지
기간: 퇴원 후 1년
유아 유아 삶의 질 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질(2개월~2세). 이 47개 항목 설문지에는 8가지 척도가 있습니다: 전반적인 건강, 신체 능력, 성장 및 발달, 신체 통증/불쾌감, 기질 및 기분, 조합된 행동, 일반적인 건강 인식, 건강 변화. 부모에게 미치는 영향을 평가하는 3가지 척도도 있습니다: 부모의 영향-감정, 부모의 영향-시간, 가족 결속. 모든 척도에 대한 변환 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
퇴원 후 1년
건강 관련 삶의 질 - 소아 삶의 질 인벤토리
기간: 퇴원 후 1년
소아 삶의 질 인벤토리(≥2년), 일반 핵심 척도를 사용한 건강 관련 삶의 질. 2~4세(부모신고만), 5~7세(부모와 자식신고), 8~12세(부모와 자식신고), 13~18세(부모와 자식신고) 버전이 따로 있습니다. 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
퇴원 후 1년
정신 건강 - 아동 행동 체크리스트
기간: 퇴원 후 1년
부모가 작성한 아동 행동 체크리스트(연령 ≥ 18개월)에 의해 평가된 정신 건강. 6가지 척도는 DSM5를 기반으로 합니다: 우울 문제, 불안 문제, 신체 문제, 주의력 결핍/과잉 행동 문제, 반항적 문제, 품행 문제. 원시 점수는 각 척도에 대한 백분위수로 변환됩니다. 백분위수가 높을수록 더 많은 문제가 있는 것입니다.
퇴원 후 1년
외상 후 스트레스 증후군 - 아동의 사건 척도 영향
기간: 퇴원 후 1년
아동의 사건 영향 척도(≥ 7년)를 사용한 외상 후 스트레스 증후군 증상. 4점 척도(0에서 40까지의 총점)로 채점되는 8개의 항목이 있습니다. 총점 17점 이상은 PTSD를 암시하는 증상을 나타냅니다.
퇴원 후 1년
외상 후 스트레스 증후군 - 부모 PTSD 체크리스트
기간: 퇴원 후 1년
부모 PTSD 체크리스트를 활용한 부모의 외상 후 스트레스 증후군 증상. 20개의 항목이 각각 0-4점(0-80점의 총점)으로 채점됩니다. 33 이상의 PCL-5 점수는 PTSD를 암시하는 증상을 나타냅니다.
퇴원 후 1년
건강 자원 사용
기간: 퇴원 후 1년
모든 원인의 응급실 방문 또는 재입원을 포함한 의료 자원 사용.
퇴원 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-155352

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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