- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03585582
Utfall etter utskrivning av pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom (PARDS)
25. oktober 2022 oppdatert av: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital
Pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom: Bestemmelse av utfall etter utskrivning, effekten av tidlig diagnose og identifisering av inflammatoriske signaturer for bedre å forstå sykdomsmekanismen
I denne studien har etterforskerne som mål å bedre karakterisere resultatene av pediatriske akutt respiratorisk distress syndrom (PARDS) overlevende, for å undersøke om undergrupper av barn med PARDS kan identifiseres, og å finne ut om en tidligere diagnose av PARDS ved hjelp av et datastyrt beslutningsstøttesystem vil forbedre omsorgen for disse barna.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrome (PARDS), et heterogent klinisk syndrom karakterisert ved akutt lungeskade og hypoksemi, rammer opptil 10 % av pasientene med pediatrisk intensivavdeling (ICU) og har en dødelighet på 18–27 %.
Fordi barn som overlevde PARDS fortsatt utvikler seg, er langtidssykelighet svært relevante, selv om data om utfallene til PARDS-overlevende mangler.
Tidligere studier var begrenset av deres utvalgsstørrelse, var utdaterte i PARDS-styringsstrategier og brukte ARDS-diagnostiske kriterier for voksne.
Noen studier fokuserte på lungefunksjon, men ikke på andre pasientorienterte utfall som luftveissymptomer, psykiske helseproblemer, livskvalitet og bruk av helseressurser, som alle har blitt identifisert som utbredte problemer hos voksne ARDS-overlevende.
Nylig har voksne studier identifisert 2 distinkte ARDS-subfenotyper med forskjellig respons på behandling ved bruk av kliniske og begrensede biologiske data, noe som gir innsikt i patofysiologien til ARDS.
Hvorvidt disse fenotypene er tilstede i PARDS er ukjent.
Videre kan integrering av nyere teknologier som transkriptomikk i identifisering av subfenotyper forbedre vår forståelse av sykdomsmekanismer.
Til slutt er forsinkelser i ARDS-diagnosen vanlig og samsvar med gjeldende retningslinjer for ARDS-ventilasjon er dårlig, og varierer fra 20-39 % selv hos pasienter som er valgt ut for kliniske studier.
Dermed kan nye metoder som beslutningsstøttesystemer spille en rolle i diagnostisering og behandling av PARDS-pasienter, selv om dette gjenstår å evaluere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sze Man Tse, MD
- Telefonnummer: 5409 514-345-4931
- E-post: sze.man.tse@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent Lague
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-post: vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Sainte-Justine University Hospital Centre
-
Ta kontakt med:
- Sze Man Tse, MD
- Telefonnummer: 5409 514-345-4931
- E-post: sze.man.tse@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Vincent Lague
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-post: vincent.lague.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sze Man Tse, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved CHUSJ, et pediatrisk tertiærsenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av PARDS, som definert av PALICC
- under 18 år
- innlagt på intensivavdelingen
Eksklusjonskriterier
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PARDS overlevende
|
Dette er en prospektiv oppfølgingsstudie for å vurdere utfall 1 år etter utskrivning fra sykehusinnleggelsen der PARDS ble diagnostisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av luftveissymptomer
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Forekomst av luftveissymptomer (hoste, treningsintoleranse, hvesing osv.)
|
1 år etter utskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ikke-respiratorisk PELOD-2-score
Tidsramme: Ved 7 dager
|
PELOD-2-skåre - validert skåre som predikerer dødelighet (kvantifiserer alvorlighetsgraden av organdysfunksjon).
Det er 7 elementer som beskriver 4 organdysfunksjon (respirasjonskomponenten fjernes).
Poengsummen varierer fra 0 til 25, med høyere poengsum som indikerer mer organdysfunksjon.
|
Ved 7 dager
|
Lungefunksjon - Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i L og z-score basert på referanser fra Global Lung Initiative.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Lungefunksjon - Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) i L og z-score basert på referanser fra Global Lung Initiative.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Lungefunksjon - FEV1/FVC
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
FEV1/FVC ratio z-score basert på referanser fra Global Lung Initiative
|
1 år etter utskrivelsen
|
Lungefunksjon - lungevolumer
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Lungevolumer (total lungekapasitet, funksjonell restkapasitet, restvolum) i L. Utfall målt kun hos pasienter 8 år og oppover.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Lungefunksjon - diffusjonskapasitet
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Diffusjonskapasitet til CO (DLCO).
Utfall målt kun hos pasienter 8 år og oppover.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Lungefunksjon - maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk i cm H2O.
Utfall målt kun hos pasienter 6 år og oppover.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Lungefunksjon - motstand ved 5Hz
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Respirasjonsmotstand målt ved hjelp av oscillometri ved 5 Hz.
Utfall målt hos pasienter 3-5 år og de som ikke kan utføre spirometri.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Hjerte- og lunge treningstesting - VO2max
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
VO2max målt ved bruk av en standardisert maksimal inkrementell syklus ergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Hjerte- og lunge treningstesting - CO2-utgang
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
CO2-utgang målt ved bruk av en standardisert maksimal inkrementell syklus-ergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Kardiopulmonell treningstesting - respiratorisk utvekslingsforhold
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Respirasjonsutvekslingsforhold målt ved bruk av en standardisert maksimal inkrementell syklus ergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Kardiopulmonell treningstesting - anaerob terskel
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Anaerob terskel målt ved bruk av en standardisert maksimal inkrementell syklusergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Helserelatert livskvalitet - Spedbarn Småbarn Livskvalitet Spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Spedbarns småbarns livskvalitetsspørreskjema (alder fra 2 måneder til 2 år).
Det er 8 skalaer til dette spørreskjemaet med 47 elementer: generell helse, fysiske evner, vekst og utvikling, kroppslig smerte/ubehag, temperament og humør, kombinert atferd, generelle helseoppfatninger, endring i helse.
Det er også 3 skalaer som vurderer innvirkningen på foreldrene: foreldrenes påvirkning-emosjonelle, foreldrenes påvirkning-tid, familiesamhold.
Transformerte skårer for alle skalaer varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer bedre helse.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Helserelatert livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 år), Generisk kjerneskala.
Det finnes separate versjoner for 2-4 åringer (kun foreldrerapport), 5-7 (foreldre- og barnerapport), 8-12 (foreldre- og barnrapport), 13-18 (foreldre- og barnrapport).
Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Psykisk helse - Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Psykisk helse vurdert av foreldreutfylte barneatferdssjekkliste (alder ≥ 18 måneder).
De 6 skalaene er basert på DSM5: depressive problemer, angstproblemer, somatiske problemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer, opposisjonelle trassproblemer, atferdsproblemer.
Råskårene omdannes til persentiler for hver skala.
Jo høyere persentil, jo flere problemer er det.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Posttraumatisk stress syndrom - Children's Impact of Event Scales
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Posttraumatisk stresssyndrom symptomer ved bruk av Children's Impact of Event Scales (≥ 7 år).
Det er 8 elementer som scores på en firepunktsskala (total poengsum fra 0 til 40).
En totalscore på 17 eller mer indikerer symptomer som tyder på PTSD.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Posttraumatisk stresssyndrom - foreldres PTSD-sjekkliste
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Posttraumatisk stresssyndrom symptomer hos foreldrene ved hjelp av foreldrenes PTSD-sjekkliste.
Det er 20 elementer som scores fra 0-4 hver (total poengsum fra 0 til 80).
En PCL-5-score på 33 eller mer indikerer symptomer som tyder på PTSD.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Helseressursbruk
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
|
Bruk av helseressurser, inkludert akuttmottak av alle årsaker eller re-sykehusinnleggelser.
|
1 år etter utskrivelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-155352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
Kliniske studier på Prospektiv oppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater