Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter utskrivning av pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom (PARDS)

25. oktober 2022 oppdatert av: Sze Man Tse, St. Justine's Hospital

Pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom: Bestemmelse av utfall etter utskrivning, effekten av tidlig diagnose og identifisering av inflammatoriske signaturer for bedre å forstå sykdomsmekanismen

I denne studien har etterforskerne som mål å bedre karakterisere resultatene av pediatriske akutt respiratorisk distress syndrom (PARDS) overlevende, for å undersøke om undergrupper av barn med PARDS kan identifiseres, og å finne ut om en tidligere diagnose av PARDS ved hjelp av et datastyrt beslutningsstøttesystem vil forbedre omsorgen for disse barna.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrome (PARDS), et heterogent klinisk syndrom karakterisert ved akutt lungeskade og hypoksemi, rammer opptil 10 % av pasientene med pediatrisk intensivavdeling (ICU) og har en dødelighet på 18–27 %. Fordi barn som overlevde PARDS fortsatt utvikler seg, er langtidssykelighet svært relevante, selv om data om utfallene til PARDS-overlevende mangler. Tidligere studier var begrenset av deres utvalgsstørrelse, var utdaterte i PARDS-styringsstrategier og brukte ARDS-diagnostiske kriterier for voksne. Noen studier fokuserte på lungefunksjon, men ikke på andre pasientorienterte utfall som luftveissymptomer, psykiske helseproblemer, livskvalitet og bruk av helseressurser, som alle har blitt identifisert som utbredte problemer hos voksne ARDS-overlevende. Nylig har voksne studier identifisert 2 distinkte ARDS-subfenotyper med forskjellig respons på behandling ved bruk av kliniske og begrensede biologiske data, noe som gir innsikt i patofysiologien til ARDS. Hvorvidt disse fenotypene er tilstede i PARDS er ukjent. Videre kan integrering av nyere teknologier som transkriptomikk i identifisering av subfenotyper forbedre vår forståelse av sykdomsmekanismer. Til slutt er forsinkelser i ARDS-diagnosen vanlig og samsvar med gjeldende retningslinjer for ARDS-ventilasjon er dårlig, og varierer fra 20-39 % selv hos pasienter som er valgt ut for kliniske studier. Dermed kan nye metoder som beslutningsstøttesystemer spille en rolle i diagnostisering og behandling av PARDS-pasienter, selv om dette gjenstår å evaluere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Sainte-Justine University Hospital Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sze Man Tse, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved CHUSJ, et pediatrisk tertiærsenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av PARDS, som definert av PALICC
  • under 18 år
  • innlagt på intensivavdelingen

Eksklusjonskriterier

- ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PARDS overlevende
  1. Barn <18 år
  2. diagnostisert med PARDS, som definert av PALICC
  3. innlagt på intensivavdelingen ved CHUSJ, et pediatrisk tertiærsenter
Dette er en prospektiv oppfølgingsstudie for å vurdere utfall 1 år etter utskrivning fra sykehusinnleggelsen der PARDS ble diagnostisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftveissymptomer
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Forekomst av luftveissymptomer (hoste, treningsintoleranse, hvesing osv.)
1 år etter utskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-respiratorisk PELOD-2-score
Tidsramme: Ved 7 dager
PELOD-2-skåre - validert skåre som predikerer dødelighet (kvantifiserer alvorlighetsgraden av organdysfunksjon). Det er 7 elementer som beskriver 4 organdysfunksjon (respirasjonskomponenten fjernes). Poengsummen varierer fra 0 til 25, med høyere poengsum som indikerer mer organdysfunksjon.
Ved 7 dager
Lungefunksjon - Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i L og z-score basert på referanser fra Global Lung Initiative.
1 år etter utskrivelsen
Lungefunksjon - Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Forsert vitalkapasitet (FVC) i L og z-score basert på referanser fra Global Lung Initiative.
1 år etter utskrivelsen
Lungefunksjon - FEV1/FVC
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
FEV1/FVC ratio z-score basert på referanser fra Global Lung Initiative
1 år etter utskrivelsen
Lungefunksjon - lungevolumer
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Lungevolumer (total lungekapasitet, funksjonell restkapasitet, restvolum) i L. Utfall målt kun hos pasienter 8 år og oppover.
1 år etter utskrivelsen
Lungefunksjon - diffusjonskapasitet
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Diffusjonskapasitet til CO (DLCO). Utfall målt kun hos pasienter 8 år og oppover.
1 år etter utskrivelsen
Lungefunksjon - maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk i cm H2O. Utfall målt kun hos pasienter 6 år og oppover.
1 år etter utskrivelsen
Lungefunksjon - motstand ved 5Hz
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Respirasjonsmotstand målt ved hjelp av oscillometri ved 5 Hz. Utfall målt hos pasienter 3-5 år og de som ikke kan utføre spirometri.
1 år etter utskrivelsen
Hjerte- og lunge treningstesting - VO2max
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
VO2max målt ved bruk av en standardisert maksimal inkrementell syklus ergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
1 år etter utskrivelsen
Hjerte- og lunge treningstesting - CO2-utgang
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
CO2-utgang målt ved bruk av en standardisert maksimal inkrementell syklus-ergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
1 år etter utskrivelsen
Kardiopulmonell treningstesting - respiratorisk utvekslingsforhold
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Respirasjonsutvekslingsforhold målt ved bruk av en standardisert maksimal inkrementell syklus ergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
1 år etter utskrivelsen
Kardiopulmonell treningstesting - anaerob terskel
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Anaerob terskel målt ved bruk av en standardisert maksimal inkrementell syklusergometriprotokoll hos barn ≥ 8 år.
1 år etter utskrivelsen
Helserelatert livskvalitet - Spedbarn Småbarn Livskvalitet Spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Spedbarns småbarns livskvalitetsspørreskjema (alder fra 2 måneder til 2 år). Det er 8 skalaer til dette spørreskjemaet med 47 elementer: generell helse, fysiske evner, vekst og utvikling, kroppslig smerte/ubehag, temperament og humør, kombinert atferd, generelle helseoppfatninger, endring i helse. Det er også 3 skalaer som vurderer innvirkningen på foreldrene: foreldrenes påvirkning-emosjonelle, foreldrenes påvirkning-tid, familiesamhold. Transformerte skårer for alle skalaer varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer bedre helse.
1 år etter utskrivelsen
Helserelatert livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory (≥2 år), Generisk kjerneskala. Det finnes separate versjoner for 2-4 åringer (kun foreldrerapport), 5-7 (foreldre- og barnerapport), 8-12 (foreldre- og barnrapport), 13-18 (foreldre- og barnrapport). Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
1 år etter utskrivelsen
Psykisk helse - Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Psykisk helse vurdert av foreldreutfylte barneatferdssjekkliste (alder ≥ 18 måneder). De 6 skalaene er basert på DSM5: depressive problemer, angstproblemer, somatiske problemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer, opposisjonelle trassproblemer, atferdsproblemer. Råskårene omdannes til persentiler for hver skala. Jo høyere persentil, jo flere problemer er det.
1 år etter utskrivelsen
Posttraumatisk stress syndrom - Children's Impact of Event Scales
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Posttraumatisk stresssyndrom symptomer ved bruk av Children's Impact of Event Scales (≥ 7 år). Det er 8 elementer som scores på en firepunktsskala (total poengsum fra 0 til 40). En totalscore på 17 eller mer indikerer symptomer som tyder på PTSD.
1 år etter utskrivelsen
Posttraumatisk stresssyndrom - foreldres PTSD-sjekkliste
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Posttraumatisk stresssyndrom symptomer hos foreldrene ved hjelp av foreldrenes PTSD-sjekkliste. Det er 20 elementer som scores fra 0-4 hver (total poengsum fra 0 til 80). En PCL-5-score på 33 eller mer indikerer symptomer som tyder på PTSD.
1 år etter utskrivelsen
Helseressursbruk
Tidsramme: 1 år etter utskrivelsen
Bruk av helseressurser, inkludert akuttmottak av alle årsaker eller re-sykehusinnleggelser.
1 år etter utskrivelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sze Man Tse, MD, St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på Prospektiv oppfølging

3
Abonnere