ノルゲストレル 75 mcg の完全使用中の子宮頸管粘液および卵巣活動への影響、1 回の摂取遅延後およびピルの飲み忘れ後
ノルゲストレル 75 mcg の子宮頸管粘液および卵巣活動への影響を評価するための前向き、多施設、無作為化、クロスオーバー研究
ノルゲストレル 75 mcg は、経口避妊薬の一種であるプロゲスチンのみの錠剤 (POP) です。
避妊効果を高めるには、この種の経口避妊薬を毎日同じ時間に服用し、摂取を 3 時間以上遅らせないようにする必要があります。
この研究は、ピルを6時間遅れて服用するか、1日服用しないと、ピルの作用に影響するかどうかを調べることを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は探索的、前向き、多施設、無作為化、クロスオーバー研究であり、ノルゲストレル 75 mcg の子宮頸管粘液および卵巣活動に対する効果を評価するもので、報告されている完全な毎日の使用中、6 時間の遅延摂取後、およびピルを飲み忘れた後です。 .
1か月までのスクリーニング期間の後、被験者の月経周期に応じて、被験者はノルゲストレル75 mcgを3回の28日間の治療期間で毎日同時に服用します治療期間2の途中の1日を除く治療期間3では、6時間遅れて服用するか、服用しません。
5 週目 (治療期間 2 の 1 回目の訪問) に、治療期間 2 で摂取を 6 時間遅らせ、治療期間 3 でピルを飲み忘れた、またはその逆の 2 つのシーケンスに無作為化されます。
治療期間 3 の終了後、卵巣活動を追跡するために最大 12 日間のフォローアップが必要になる場合があります。
被験者は週に 2 回、場合によってはそれ以上の頻度で訪問し、以下に対するピルの効果を評価します。
- 頸管粘液採取による頸管粘液の性質
- 膣超音波（TVUS）による卵巣活動
- 血液サンプルによる生殖ホルモンレベル (プロゲステロン (P4)、エストラジオール (E2)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH))
- 血液サンプルによる血漿薬物レベル
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95616
- University of California Davis
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重要な医療を必要とする定期的な増悪をもたらす慢性的な病状のない、全体的に健康な女性
- -スクリーニング訪問時の18〜35歳の女性
- BMI < 32 kg/m²
ホルモン避妊薬を使用していない場合、月経周期は 21 ～ 35 日です。
- 産後または中絶後の被験者は、登録前に1回の通常の月経周期（2回の月経）が必要です。
- 以前に子宮内避妊器具（IUD）を使用していた、またはホルモン避妊薬（または注射による治療を除くその他のホルモン治療）を服用していた被験者は、スクリーニング前に治療なしで少なくとも1回の月経周期（2回の月経）が必要です。
- -以前に注射剤（DMPA）を使用していた被験者は、スクリーニングの少なくとも9か月前に最後の注射を受けている必要があります。
- 妊娠のリスクがない女性: 性的に活動的でない、またはコンドームを使用してすべての性交行為を保護する意思がある、不妊のパートナーがいる、または以前に卵管結紮 (検証済みの Essure を含む) を受けたことがある、または同性関係にある。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームを提供できる女性 研究者の意見では、すべての研究要件に従い、研究薬を使用し、要求された情報を適切に記録することができます
- 無傷の子宮と両方の卵巣
- -スクリーニング期間の黄体期に少なくとも1つのプロゲステロン濃度> 3 ng / mL（> 10 nmol / L）
除外基準:
- -登録訪問時の高感度尿妊娠検査の陽性によって確認された妊娠中
- 次の3か月以内に妊娠しようとしている、または妊娠したい
- 現在授乳中、または過去2か月以内
- 既知の多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
- がん（またはがんや肉腫の既往歴）
- -既知の異常な甲状腺状態、研究者の臨床的判断において研究中に制御できない場合
- -試験活性物質またはその賦形剤の成分に対する既知の過敏症
- -現在の急性肝疾患および/または良性肝腫瘍
- -細菌性膣炎の臨床的証拠を含む膣または子宮頸部の感染症がある
- 異常な頸部病変の証拠
- -子宮頸部の切除または切除治療手順の履歴（つまり. ループ電気外科切除術 (LEEP)、凍結療法、コールド ナイフ コーン)
- 診断されていない異常な子宮出血
- -以前の吸収不良型肥満手術
- 既知または疑われるアルコール依存症または違法薬物乱用
- -研究中の研究薬以外のホルモン避妊薬またはIUDの使用（過去5日間の緊急避妊のための酢酸ウリプリスタルを含む）
- プロゲスチンベースの避妊薬の代謝を妨げる可能性のある薬剤の使用 (例: CYP3A4 酵素誘導剤または阻害剤など)
- 不安定な糖尿病
- -治験薬の他の試験への現在の参加、または過去2か月の参加（または化学物質の5つの除去半減期または抗体の2つの除去半減期のいずれか長い方）スクリーニング前
- -臨床的に重要であると認識されたスクリーニング訪問時に実施された検査結果またはTVUSの異常 治験責任医師
- 頻繁な TVUS 検査に適していない条件 (例: おとめ座インタクトタ)
- 裁判所の命令により保管中または機関に提出されたもの
- 研究者またはスポンサーのスタッフの親戚または家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム A: 遅延してからピルを逃した
治療期間 2、42 日目 +/- 3 日: ノルゲストレル 75 mcg の摂取を 6 時間遅らせた 治療期間 3、70 日目 +/- 3 日: ノルゲストレル 75 mcg の丸薬を飲み忘れた
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被験者は、ノルゲストレル75 mcgを毎日同時に3回の28日間の治療期間で服用しますが、治療期間2と治療期間3の1つの特定の日を除きます
他の名前：
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他の：アーム B: ピルを逃して遅延
治療期間 2、42 日目 +/- 3 日: ノルゲストレル 75 mcg の丸薬を逃した 治療期間 3、70 日目 +/- 3 日: ノルゲストレル 75 mcg の丸薬の 6 時間遅延摂取
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被験者は、ノルゲストレル75 mcgを毎日同時に3回の28日間の治療期間で服用しますが、治療期間2と治療期間3の1つの特定の日を除きます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸管粘液スコア（CMS）に対する遅延摂取または飲み忘れの影響
時間枠：41 日目 +/- 3 日から 43 日目 +/3 日および 69 日目 +/- 3 日から 71 日目 +/-3 日
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ベースライン (41 日目または 69 日目) と遅延 (42 日目および 70 日目) または逃したピル (43 日目または 71 日目) の間の子宮頸管粘液スコアの差 Insler 頸管粘液スコア (0-12) は、4 つのサブスコアの合計です。
スコア 9 は非保護スコアと見なされます |
41 日目 +/- 3 日から 43 日目 +/3 日および 69 日目 +/- 3 日から 71 日目 +/-3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6時間遅れた、または飲み忘れた後の頸管粘液の保護効果の持続時間
時間枠：41 日目 +/- 3 日から 43 日目 +/3 日および 69 日目 +/- 3 日から 71 日目 +/-3 日
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被検者は、6時間遅れた後、またはピルを飲み忘れた後、侵害の日と翌日に、子宮頸管粘液保護を失うリスクに従って分類されます 子宮頸管粘液スコア（CMS）
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41 日目 +/- 3 日から 43 日目 +/3 日および 69 日目 +/- 3 日から 71 日目 +/-3 日
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卵巣の状態 (OS)
時間枠：1日目から84日目まで（経過観察がない場合）または90日目まで（経過観察の場合）
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卵巣状態 (OS) は次のように定義されます。
卵巣活動スコアが 1 ～ 7 の場合:
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1日目から84日目まで（経過観察がない場合）または90日目まで（経過観察の場合）
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頸管粘液保護
時間枠：1日目から84日目まで
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より高い子宮頸管粘液スコア (CMS):
スコア =< 4 は保護スコアと見なされ、スコア >= 9 は非保護スコアと見なされます。 |
1日目から84日目まで
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受胎保護リスク
時間枠：1日目～84日目（経過観察の場合は90日目まで）
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排卵前の卵巣状態 (OS) と子宮頸管粘液スコア (CMS) のみに基づいて、被験者が受胎のリスクがあるかどうかのバイナリ分析: -保護されていると見なされ、OSq、OSaまたはCMS == 5の被験者 |
1日目～84日目（経過観察の場合は90日目まで）
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受胎保護レベル
時間枠：1日目～84日目（経過観察の場合は90日目まで）
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排卵前の卵巣状態 (OS) と子宮頸管粘液スコア (CMS) のみに基づく、被験者の受胎からの保護レベルの三元分析:
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1日目～84日目（経過観察の場合は90日目まで）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mitchell Creinin, MD、University of California, Davis
- 主任研究者：Alison Edelman, MD、Oregon Health and Sciences University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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