Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Norgestrel 75 mcg på livmorhalsslim og eggstokkaktivitet under perfekt bruk, etter ett forsinket inntak og etter en glemt pille

2. juni 2021 oppdatert av: HRA Pharma

En prospektiv, multisenter, randomisert, cross-over-studie for å vurdere effekten av Norgestrel 75 mcg på livmorhalsslim og ovarieaktivitet under perfekt bruk, etter ett forsinket inntak og etter en glemt pille

Norgestrel 75 mcg er en p-pille som kun inneholder gestagen (POP), som er en slags oral p-pille.

For å være effektiv for å forhindre graviditet, er det meningen at denne typen p-piller skal tas hver dag på samme tid, uten å utsette inntaket i mer enn 3 timer.

Denne studien tar sikte på å finne ut om det å ta pillen 6 timer for sent eller ikke ta den på én dag vil påvirke måten den fungerer på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utforskende, prospektiv, multisenter, randomisert, cross-over-studie for å vurdere effekten av norgestrel 75 mcg på livmorhalsslim og ovarieaktivitet under rapportert perfekt daglig bruk, etter et forsinket inntak på 6 timer og etter en glemt pille. .

Etter en screeningperiode på opptil én måned, avhengig av pasientens menstruasjonssyklus, vil forsøkspersonene ta norgestrel 75 mcg i tre 28-dagers behandlingsperioder, hver dag til samme tid bortsett fra én dag midt i behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3 hvor de enten vil ta det 6 timer for sent eller ikke ta det.

I uke 5 (1. besøk i behandlingsperiode 2) vil de randomiseres til 2 sekvenser, enten 6 timer forsinket inntak i behandlingsperiode 2 og glemt pille i behandlingsperiode 3 eller motsatt.

Etter slutten av behandlingsperiode 3 kan det være nødvendig med en oppfølging i opptil 12 dager for å følge eggstokkens aktiviteter.

Forsøkspersonene vil ha besøk to ganger i uken og noen ganger oftere for å vurdere effekten av pillen på:

  • cervical mucus egenskaper ved en cervical mucus prøvetaking
  • ovarieaktivitet ved vaginal ultralyd (TVUS)
  • reproduksjonshormonnivåer ved en blodprøve (progesteron (P4), østradiol (E2), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH))
  • plasma medikamentnivå ved en blodprøve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95616
        • University of California Davis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med god generell helse uten kroniske medisinske tilstander som resulterer i periodiske eksacerbasjoner som krever betydelig medisinsk behandling
  • Kvinner mellom 18 og 35 år inklusive ved screeningbesøket
  • BMI < 32 kg/m²

  • Regelmessige menstruasjonssykluser mellom 21 og 35 dager når du ikke bruker hormonell prevensjon.

    • Pasienter postpartum eller post-abort må ha en normal menstruasjonssyklus (2 menstruasjoner) før innmelding.
    • Personer som tidligere har brukt intra-uterin enhet (IUD) eller tar hormonell prevensjon (eller annen hormonbehandling, bortsett fra en injiserbar behandling) må ha minst én menstruasjonssyklus (2 menstruasjoner) uten behandlingen før screening.
    • Person som tidligere har brukt en injiserbar (DMPA), må ha hatt sin siste injeksjon minst 9 måneder før screening.
  • Kvinner som ikke er i risiko for graviditet: ikke seksuelt aktive, eller villige til å beskytte all samleie med kondomer, eller har en steril partner eller har gjennomgått tidligere tubal ligering (inkludert validert Essure), eller er i et forhold av samme kjønn.
  • Kvinner som er i stand til å gi informert samtykke for å delta i studien og etter etterforskerens mening i stand til å følge alle studiekrav, bruke studiemedisinen og registrere den forespurte informasjonen på riktig måte
  • Intakt livmor og begge eggstokkene
  • Minst én progesteronkonsentrasjon > 3 ng/ml (>10 nmol/L) under lutealfasen av screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid som bekreftet av positiv høysensitiv uringraviditetstest ved påmeldingsbesøk
  • Prøver å bli gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  • Ammer for tiden, eller innen de siste 2 månedene
  • Kjent polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Kreft (eller tidligere historie med karsinom eller sarkom)
  • Kjent unormal skjoldbruskkjertelstatus, dersom etterforskerens kliniske vurdering ikke kan kontrolleres under studien
  • Kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i testaktive stoffer eller hjelpestoffer
  • Aktuell akutt leversykdom og/eller godartede levertumorer
  • Har vaginal eller cervikal infeksjon inkludert kliniske bevis på bakteriell vaginose
  • Bevis på unormal cervikal lesjon
  • Anamnese med eksisjonell eller ablativ behandlingsprosedyre på livmorhalsen (dvs. Elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP), kryoterapi, kald knivkjegle)
  • Udiagnostisert unormal livmorblødning
  • Tidligere bariatrisk kirurgi av malabsorptiv type
  • Kjent eller mistenkt alkoholisme eller ulovlig narkotikamisbruk
  • Bruk av annen hormonell prevensjon eller spiral enn studiemedisinen under studien (inkludert ulipristalacetat for nødprevensjon de siste 5 dagene)
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre metabolismen av progestinbaserte prevensjonsmidler (f.eks. CYP3A4-enzyminduktorer eller -hemmere osv.)
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving av en undersøkelsesmedisin eller deltakelse i løpet av de siste to månedene (eller innen 5 eliminasjonshalveringstider for kjemiske enheter eller 2 eliminasjonshalveringstider for antistoffer, avhengig av hva som er lengst) før screening
  • Unormaliteter i laboratorieresultater eller TVUS utført ved screeningbesøk anerkjent som klinisk signifikant av etterforskeren
  • Forhold som ikke er egnet for hyppige TVUS-undersøkelser, (f. jomfru intakta)
  • I varetekt eller innlevert til institusjon på grunn av en rettslig kjennelse
  • Pårørende eller husstandsmedlem av etterforskerens eller sponsorens stab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A: Forsinket og deretter tapt pille
Behandlingsperiode 2, Dag 42 +/- 3 dager: 6 timers forsinket inntak av Norgestrel 75 mcg Behandlingsperiode 3, Dag 70 +/- 3 dager: glemt pille med Norgestrel 75 mcg
Legemiddel: Norgestrel 0,075 mg
Pasienter vil ta norgestrel 75 mcg hver dag til samme tid i tre 28-dagers behandlingsperioder, bortsett fra 1 spesifikk dag i behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3
Andre navn:
  • Norgestrel 75 mcg
Annen: Arm B: Savnet og deretter forsinket pille
Behandlingsperiode 2, dag 42 +/- 3 dager: glemt pille med Norgestrel 75 mcg Behandlingsperiode 3, dag 70 +/- 3 dager: 6 timer forsinket inntak av p-piller med Norgestrel 75 mcg
Legemiddel: Norgestrel 0,075 mg
Pasienter vil ta norgestrel 75 mcg hver dag til samme tid i tre 28-dagers behandlingsperioder, bortsett fra 1 spesifikk dag i behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3
Andre navn:
  • Norgestrel 75 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av forsinket inntak eller glemt pille på livmorhalsslimpoeng (CMS)
Tidsramme: Dag 41 +/- 3 dager til dag 43 +/3 dager og dag 69 +/- 3 dager til dag 71 +/-3 dager

Forskjellen i cervical mucus score mellom baseline (som dag 41 eller dag 69) og forsinket (dag 42 og dag 70) eller glemt pille (dag 43 eller dag 71)

Insler cervical mucus score (0-12) er summen av 4 subscores:

  • viskositet fra 0 (tykk, svært viskøs) til 3 (vannaktig, minimalt viskøs)
  • ferning fra 0 (ingen krystallisering) til 3 (tertiær og kvartær stammeferning)
  • spinnbarkeit fra 0 (= 9 cm)
  • rangering for celler fra 0 (>20 celler per høyeffektfelt eller >1000 celler per μL) til 3 (0 celler)

En poengsum 9 betraktes som en ikke-beskyttende poengsum
Dag 41 +/- 3 dager til dag 43 +/3 dager og dag 69 +/- 3 dager til dag 71 +/-3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av beskyttende effekt av livmorhalsslim etter en 6 timers forsinket eller glemt pille
Tidsramme: Dag 41 +/- 3 dager til dag 43 +/3 dager og dag 69 +/- 3 dager til dag 71 +/-3 dager

Forsøkspersonene klassifiseres i henhold til risikoen for å miste beskyttelsen mot livmorhalsslim etter en 6 timers forsinket eller glemt pille, på dagen for krenkelsen og dagen etter A cervical mucus score (CMS)

  • Full beskyttelse: CMS-opphold
  • Fravær av risikoøkning: CMS-opphold
  • Forbigående risikoøkning: CMS-økning >=5 på overtredelsesdagen, men gå tilbake til
  • Langvarig risikoøkning: CMS-økning >=5 på overtredelsesdagen og forbli >=5 dagen etter.
Dag 41 +/- 3 dager til dag 43 +/3 dager og dag 69 +/- 3 dager til dag 71 +/-3 dager
Ovariestatus (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84 (hvis ingen oppfølging) eller opp til dag 90 (hvis oppfølging)

Ovariestatus (OS) definert som:

  • OSq = hvile definert som en Ovarian Activity Score (OAS) =< 3
  • OSa = aktiv definert som OAS = 4 eller 5
  • OSalp = eggløsning med unormal lutealfase definert som OAS = 6 ved kun ett besøk
  • OSnlp = eggløsning med normal lutealfase som definert som OAS = 6 ved to påfølgende besøk eller OAS = 7

Ovarieaktivitetspoeng mellom 1 og 7:

  • 1= Ingen ovarieaktivitet
  • 2= ​​Potensiell aktivitet
  • 3= Ikke-aktiv follikkellignende struktur
  • 4= Aktiv follikkellignende struktur
  • 5= Postovulatorisk, lavt progesteronnivå
  • 6= Postovulatorisk, middels progesteronnivå
  • 7= Postovulatorisk, høyt progesteronnivå
Fra dag 1 til dag 84 (hvis ingen oppfølging) eller opp til dag 90 (hvis oppfølging)
Beskyttelse av livmorhalsslim
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84

Høyere cervical mucus score (CMS) i:

  • Behandlingsperiode 1 (rapportert perfekt bruksperiode)
  • Forsinket pilleperiode: Behandlingsperiode 2 for arm A og behandlingsperiode 3 for arm B
  • Tapt pilleperiode: Behandlingsperiode 3 for arm A og behandlingsperiode 2 for arm B

En poengsum =< 4 anses som en beskyttende poengsum og en poengsum >= 9 anses som en ikke-beskyttende poengsum
Fra dag 1 til dag 84
Befruktningsbeskyttelsesrisiko
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (opp til dag 90 ved oppfølging)

Binær analyse av hvorvidt en person er i fare for unnfangelse basert kun på deres ovariestatus (OS) og cervical mucus score (CMS) dagene før eggløsning:

Betraktes som beskyttet, emner med OSq, OSa ELLER CMS ==5
Dag 1 til dag 84 (opp til dag 90 ved oppfølging)
Conception Protection Level
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (opp til dag 90 ved oppfølging)

Ternær analyse av beskyttelsesnivået mot unnfangelse av forsøkspersoner, kun basert på ovariestatus (OS) og cervical mucus score (CMS) dagene før eggløsning:

  • Minimumsbeskyttelse eller neppe beskyttet: OSnlp og CMS ≥ 9
  • Middels beskyttelse eller sannsynligvis beskyttet: OSnlp og CMS omfattet mellom 5 og 8 eller OSalp og CMS ≥ 5
  • Maksimal beskyttelse eller høyst sannsynlig å bli beskyttet: OSq eller OSa eller et CMS ≤ 4
Dag 1 til dag 84 (opp til dag 90 ved oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HRA Pharma

Samarbeidspartnere

Health Decisions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151042-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere