Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Norgestrel 75 mcg hatása a méhnyak nyálkahártyájára és a petefészek aktivitására a tökéletes használat során, egy késleltetett bevétel után és egy kihagyott tabletta után

2021. június 2. frissítette: HRA Pharma

Prospektív, többközpontú, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat a Norgestrel 75 mcg méhnyak nyálka és petefészek aktivitására gyakorolt ​​hatásának felmérésére a tökéletes használat során, egy késleltetett bevétel után és egy kihagyott tabletta után

A Norgestrel 75 mcg egy csak progesztint tartalmazó tabletta (POP), amely egyfajta orális fogamzásgátló tabletta.

A terhesség megelőzése érdekében ezt a fajta fogamzásgátló tablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, anélkül, hogy a bevételt 3 óránál tovább halogatná.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a tabletta 6 órás késéssel történő bevétele vagy egy napig tartó elmulasztás befolyásolja-e a hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy feltáró, prospektív, többközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat a 75 mikrogramm norgestrel méhnyaknyálka- és petefészek-aktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére a bejelentett tökéletes napi használat során, 6 órás késleltetett bevétel után és kihagyott tabletta után. .

Egy hónapig tartó szűrési időszak után, az alany menstruációs ciklusától függően, az alanyok 75 mcg norgesztrelt kapnak három 28 napos kezelési perióduson keresztül, minden nap ugyanabban az időben, kivéve egy napot a kezelési időszak közepén 2 és a 3. kezelési időszak, amikor vagy 6 órás késéssel veszik be, vagy nem veszik be.

Az 5. héten (a 2. kezelési periódus 1. vizitje) véletlenszerűen két szekvenciára osztják őket, vagy 6 órával késleltetett bevétel a 2. kezelési periódusban és kihagyott tabletta a 3. kezelési periódusban, vagy fordítva.

A 3. kezelési periódus vége után akár 12 napos nyomon követésre is szükség lehet a petefészektevékenységek követéséhez.

Az alanyokat hetente kétszer, néha gyakrabban látogatják meg, hogy felmérjék a tabletta hatását a következőkre:

  • nyaki nyálka tulajdonságait méhnyak nyálka mintavételével
  • petefészek-aktivitás hüvelyi ultrahanggal (TVUS)
  • reproduktív hormonszintek vérminta alapján (progeszteron (P4), ösztradiol (E2), tüszőstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH))
  • plazma gyógyszerszint vérmintával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California Davis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotú nők, akiknek nincs krónikus betegsége, amely időszakos súlyosbodást okoz, amely jelentős orvosi ellátást igényel
  • 18 és 35 év közötti nők a szűrővizsgálaton
  • BMI < 32 kg/m²

  • Rendszeres menstruációs ciklus 21 és 35 nap között, ha nem használ hormonális fogamzásgátlást.

    • A szülés utáni vagy abortusz utáni alanyoknak egy normál menstruációs ciklussal (2 menstruációval) kell rendelkezniük a felvétel előtt.
    • A korábban méhen belüli eszközt (IUD) vagy hormonális fogamzásgátlást (vagy bármilyen más hormonális kezelést, kivéve az injekciós kezelést) szedő alanyoknak legalább egy menstruációs ciklust (2 menstruációt) kell végezniük kezelés nélkül a szűrés előtt.
    • A korábban injekciós injekciót (DMPA) használt alanynak az utolsó injekciót legalább 9 hónappal a szűrés előtt kellett megkapnia.
  • Nők, akiket nem fenyeget a terhesség: nem aktívak, nem hajlandók óvszerrel minden közösülést megvédeni, vagy steril partnerük van, vagy korábban petevezeték-lekötésen estek át (beleértve a validált Essure-t is), vagy azonos nemű kapcsolatban állnak.
  • Azok a nők, akik beleegyező nyilatkozatot tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és a vizsgáló véleménye szerint képesek minden vizsgálati követelményt betartani, alkalmazni a vizsgálati gyógyszert és megfelelően rögzíteni a kért információkat.
  • Ép méh és mindkét petefészek
  • Legalább egy progeszteron koncentráció > 3 ng/mL (>10 nmol/L) a szűrési időszak luteális fázisában

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, amit a beiratkozási vizit alkalmával a pozitív, nagy érzékenységű vizelet terhességi teszt igazol
  • Fogantatási kísérlet vagy teherbe vétel a következő 3 hónapban
  • Jelenleg szoptat, vagy az elmúlt 2 hónapban
  • Ismert policisztás petefészek szindróma (PCOS)
  • Rák (vagy bármilyen karcinóma vagy szarkóma a kórtörténetében)
  • Ismert kóros pajzsmirigy állapot, ha a vizsgáló klinikai megítélése szerint a vizsgálat során nem kontrollálható
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált hatóanyagok összetevőivel vagy segédanyagaival szemben
  • Jelenlegi akut májbetegség és/vagy jóindulatú májdaganatok
  • Hüvelyi vagy méhnyak fertőzése van, beleértve a bakteriális vaginosis klinikai bizonyítékait
  • A kóros nyaki elváltozás bizonyítéka
  • A méhnyakon végzett excíziós vagy ablatív kezelési eljárás anamnézisében (pl. Hurok elektrosebészeti kimetszési eljárás (LEEP), krioterápia, hidegkés kúp)
  • Nem diagnosztizált kóros méhvérzés
  • Korábbi malabszorptív típusú bariátriai műtét
  • Ismert vagy feltételezett alkoholizmus vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
  • A vizsgálati gyógyszertől eltérő bármilyen hormonális fogamzásgátlás vagy IUD használata a vizsgálat során (beleértve az uliprisztál-acetátot sürgősségi fogamzásgátlásra az elmúlt 5 napban)
  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a progesztin alapú fogamzásgátlók metabolizmusát (pl. CYP3A4 enzim induktorok vagy gátlók stb.)
  • Instabil diabetes mellitus
  • Jelenlegi részvétel egy vizsgált gyógyszer bármely más vizsgálatában, vagy részvétel az elmúlt két hónapban (vagy kémiai entitások esetében 5 eliminációs felezési időn belül, vagy antitestek esetében 2 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a szűrés előtt
  • A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt eltérések a laboratóriumi eredményekben vagy a szűrővizsgálat során végzett TVUS-ban
  • Gyakori TVUS vizsgálatokra nem alkalmas állapotok (pl. virgo intacta)
  • Őrizetben vagy bírósági végzés miatt intézetbe adják
  • A vizsgáló vagy a szponzor személyzetének rokona vagy háztartásbeli tagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A kar: Késleltetett, majd kihagyott tabletta
2. kezelési időszak, 42. nap +/- 3 nap: 6 órával késleltetett 75 mikrogramm Norgestrel bevétele 3. kezelési időszak, 70. nap +/- 3 nap: 75 mikrogramm Norgestrel tabletta kihagyása
Drog: Norgesztrel 0,075 mg
Az alanyok 75 mcg norgesztrelt kapnak minden nap ugyanabban az időben három 28 napos kezelési perióduson keresztül, kivéve 1 konkrét napot a 2. és a 3. kezelési időszakban.
Más nevek:
  • Norgesztrel 75 mcg
Egyéb: B kar: Kihagyott, majd késleltetett tabletta
2. kezelési periódus, 42. nap +/- 3 nap: 75 mikrogramm Norgestrel tabletta kihagyása 3. kezelési időszak, 70. nap +/- 3 nap: 6 órával késett a 75 mikrogramm Norgestrel tabletta bevétele
Drog: Norgesztrel 0,075 mg
Az alanyok 75 mcg norgesztrelt kapnak minden nap ugyanabban az időben három 28 napos kezelési perióduson keresztül, kivéve 1 konkrét napot a 2. és a 3. kezelési időszakban.
Más nevek:
  • Norgesztrel 75 mcg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett bevétel vagy a kihagyott tabletta hatása a méhnyak nyálka pontszámára (CMS)
Időkeret: 41. nap +/- 3 naptól 43. napig +/3 nap és 69. nap +/- 3 nap 71. napig +/-3 nap

Különbség a méhnyak nyálka pontszámában a kiindulási érték (mint a 41. vagy a 69. nap) és a késleltetett (42. és 70. nap) vagy a kihagyott tabletta (43. vagy 71. nap) között

Az Insler nyaki nyálka pontszáma (0-12) 4 részpontszám összege:

  • viszkozitás 0-tól (vastag, nagyon viszkózus) 3-ig (vizes, minimálisan viszkózus)
  • páfrány 0-tól (nincs kristályosodás) 3-ig (harmad- és kvaterner szárpáfrány)
  • spinnbarkeit 0-tól (= 9 cm)
  • a cellák rangsorolása 0-tól (>20 cella nagy teljesítményű mezőnként vagy >1000 cellánként μl) 3-ig (0 cella)

A 9-es pontszám nem védő pontszámnak minősül
41. nap +/- 3 naptól 43. napig +/3 nap és 69. nap +/- 3 nap 71. napig +/-3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak nyálka védő hatásának időtartama 6 órás késés vagy kihagyott tabletta után
Időkeret: 41. nap +/- 3 naptól 43. napig +/3 nap és 69. nap +/- 3 nap 71. napig +/-3 nap

Az alanyokat aszerint osztályozzák, hogy mekkora volt a méhnyak nyálkahártya-védelmének elvesztése egy 6 órás késés vagy kihagyott tabletta után, a jogsértés napján és a méhnyaknyálka-pontszám (CMS) utáni napon.

  • Teljes védelem: CMS marad
  • A kockázatnövekedés hiánya: CMS tartózkodás
  • Átmeneti kockázatnövekedés: a CMS-növekedés >=5 a jogsértés napján, de visszalép
  • Elhúzódó kockázatnövekedés: a CMS-növekedés >=5 a jogsértés napján és marad >=5 az azt követő napon.
41. nap +/- 3 naptól 43. napig +/3 nap és 69. nap +/- 3 nap 71. napig +/-3 nap
Ovarian Status (OS)
Időkeret: Az 1. naptól a 84. napig (ha nincs nyomon követés) vagy a 90. napig (ha követik)

Ovarian Status (OS) meghatározása:

  • OSq = nyugalom, amelyet petefészek-aktivitási pontszámként (OAS) definiálunk =<3
  • OSa = aktív, OAS = 4 vagy 5
  • OSalp = ovuláció abnormális luteális fázissal, OAS = 6, csak egy látogatás alkalmával
  • OSnlp = ovuláció normál luteális fázissal, a definíció szerint: OAS = 6 két egymást követő vizitnél vagy OAS = 7

Petefészek aktivitási pontszám 1 és 7 között:

  • 1= Nincs petefészek aktivitás
  • 2= ​​Potenciális tevékenység
  • 3= Nem aktív tüszőszerű szerkezet
  • 4= Aktív tüszőszerű szerkezet
  • 5= Posztovulációs, alacsony progeszteronszint
  • 6= Posztovulációs, közepes progeszteronszint
  • 7= Posztovulációs, magas progeszteronszint
Az 1. naptól a 84. napig (ha nincs nyomon követés) vagy a 90. napig (ha követik)
Nyaki nyálkavédelem
Időkeret: Az 1. naptól a 84. napig

Magasabb nyaki nyálka pontszám (CMS) a következő országokban:

  • 1. kezelési időszak (a jelentett tökéletes használati időszak)
  • Késleltetett tablettaperiódus: 2. kezelési periódus az A karnál és 3. kezelési időszak a B karnál
  • Kihagyott tabletta periódusa: 3. kezelési periódus az A karnál és 2. kezelési időszak a B karnál

A 4-nél kisebb érték védőpontszámnak, a 9-nél nagyobb érték pedig nem védőpontszámnak minősül
Az 1. naptól a 84. napig
Fogantatásvédelmi kockázat
Időkeret: 1. naptól 84. napig (követés esetén a 90. napig)

Bináris elemzés arról, hogy az alany veszélyeztetett-e a fogantatás, csak a petefészek állapota (OS) és a méhnyak nyálka pontszáma (CMS) alapján az ovuláció előtti napokban:

Védettnek minősülnek, az OSq, OSa VAGY CMS ==5 alanyok
1. naptól 84. napig (követés esetén a 90. napig)
Fogantatásvédelmi szint
Időkeret: 1. naptól 84. napig (követés esetén a 90. napig)

Az alanyok fogantatásától való védelem szintjének hármas elemzése, csak a petefészek állapota (OS) és a méhnyak nyálka pontszáma (CMS) alapján az ovuláció előtti napokban:

  • Minimális védelem vagy nem valószínű, hogy megvédik: OSnlp és CMS ≥ 9
  • Közepes védelem vagy valószínűleg védett: OSnlp és CMS 5 és 8 között van, vagy OSalp és CMS ≥ 5
  • Maximális védelem vagy nagy valószínűséggel védett: OSq vagy OSa vagy CMS ≤ 4
1. naptól 84. napig (követés esetén a 90. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HRA Pharma

Együttműködők

Health Decisions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Kutatásvezető: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Sciences University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 151042-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Norgesztrel 0,075 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel