Effetto di Norgestrel 75 mcg sul muco cervicale e sull'attività ovarica durante un uso perfetto, dopo un'assunzione ritardata e dopo una pillola dimenticata

Criterio di inclusione:

• Donne in buona salute generale senza condizioni mediche croniche che provocano riacutizzazioni periodiche che richiedono cure mediche significative
• Donne tra i 18 ei 35 anni compresi alla visita di screening
• IMC < 32 kg/m²

• Cicli mestruali regolari tra 21 e 35 giorni quando non si utilizza la contraccezione ormonale.

  • I soggetti dopo il parto o dopo l'aborto devono avere un normale ciclo mestruale (2 mestruazioni) prima dell'arruolamento.
  • I soggetti che in precedenza utilizzavano un dispositivo intrauterino (IUD) o assumevano contraccettivi ormonali (o qualsiasi altro trattamento ormonale, ad eccezione di un trattamento iniettabile) devono avere almeno un ciclo mestruale (2 mestruazioni) senza il trattamento prima dello screening.
  • Il soggetto che utilizzava in precedenza un iniettabile (DMPA), deve aver ricevuto l'ultima iniezione almeno 9 mesi prima dello screening.
• Donne non a rischio di gravidanza: non sessualmente attive, o disposte a proteggere tutti gli atti di rapporti con preservativi, o hanno un partner sterile o hanno subito una precedente legatura delle tube (incluso Essure convalidato), o hanno una relazione omosessuale.
• Donne in grado di fornire il modulo di consenso informato per partecipare allo studio e secondo il parere dello sperimentatore in grado di seguire tutti i requisiti dello studio, utilizzare il farmaco in studio e registrare le informazioni richieste in modo appropriato
• Utero intatto ed entrambe le ovaie
• Almeno una concentrazione di progesterone > 3 ng/mL (>10 nmol/L) durante la fase luteinica del periodo di screening

Criteri di esclusione:

• Incinta come confermata dal test di gravidanza su urina ad alta sensibilità positivo alla visita di iscrizione
• Cercare di concepire o desiderare di concepire nei prossimi 3 mesi
• Attualmente in allattamento o negli ultimi 2 mesi
• Sindrome dell'ovaio policistico nota (PCOS)
• Cancro (o storia passata di qualsiasi carcinoma o sarcoma)
• Stato tiroideo anormale noto, se a giudizio clinico dello sperimentatore non può essere controllato durante lo studio
• Ipersensibilità nota agli ingredienti delle sostanze attive in esame o ai suoi eccipienti
• Malattia epatica acuta in atto e/o tumori epatici benigni
• Avere un'infezione vaginale o cervicale inclusa evidenza clinica di vaginosi batterica
• Evidenza di lesione cervicale anomala
• Storia di procedura di trattamento escissionale o ablativo sulla cervice (es. Procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa (LEEP), crioterapia, cono a lama fredda)
• Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
• Pregressa chirurgia bariatrica di tipo malassorbimento
• Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe illecite
• Uso di contraccettivi ormonali o IUD diversi dal farmaco in studio durante lo studio (incluso ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza negli ultimi 5 giorni)
• Uso di farmaci che possono interferire con il metabolismo dei contraccettivi a base di progestinici (ad es. Induttori o inibitori degli enzimi CYP3A4, ecc.)
• Diabete mellito instabile
• Attuale partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un medicinale sperimentale o partecipazione negli ultimi due mesi (o entro 5 emivite di eliminazione per le entità chimiche o 2 emivite di eliminazione per gli anticorpi, a seconda di quale sia la più lunga) prima dello screening
• Anomalie nei risultati di laboratorio o TVUS eseguite alla visita di screening riconosciute come clinicamente significative dallo sperimentatore
• Condizioni non adatte a frequenti esami TVUS, (ad es. vergine intatta)
• In stato di fermo o affidato a un istituto a causa di un ordine giudiziario
• Parente o familiare del personale dello sperimentatore o dello sponsor