Wirkung von Norgestrel 75 mcg auf den Zervixschleim und die Aktivität der Eierstöcke bei perfekter Anwendung, nach einer verspäteten Einnahme und nach einer vergessenen Pille
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Norgestrel 75 mcg auf den Zervixschleim und die Aktivität der Eierstöcke bei perfekter Anwendung, nach einer verspäteten Einnahme und nach einer vergessenen Pille
Norgestrel 75 mcg ist eine Gestagen-only-Pille (POP), eine Art orale Antibabypille.
Um eine Schwangerschaft wirksam zu verhindern, sollte diese Art der Antibabypille jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, ohne die Einnahme um mehr als 3 Stunden zu verzögern.
Diese Studie soll herausfinden, ob die Einnahme der Pille 6 Stunden zu spät oder die Nichteinnahme an einem Tag die Wirkungsweise beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine explorative, prospektive, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Norgestrel 75 mcg auf den Zervixschleim und die Eierstockaktivität während der berichteten perfekten täglichen Anwendung, nach einer verzögerten Einnahme von 6 Stunden und nach einer vergessenen Pille .
Nach einer Screening-Periode von bis zu einem Monat nehmen die Probanden je nach Menstruationszyklus des Probanden Norgestrel 75 mcg für drei 28-tägige Behandlungsperioden ein, jeden Tag zur gleichen Zeit, mit Ausnahme eines Tages in der Mitte von Behandlungsperiode 2 und Behandlungszeitraum 3, in dem sie es entweder 6 Stunden zu spät einnehmen oder es nicht einnehmen.
In Woche 5 (1. Besuch in Behandlungszeitraum 2) werden sie auf 2 Sequenzen randomisiert, entweder 6 Stunden verzögerte Einnahme in Behandlungszeitraum 2 und vergessene Pille in Behandlungszeitraum 3 oder umgekehrt.
Nach dem Ende des Behandlungszeitraums 3 kann eine Nachbeobachtung von bis zu 12 Tagen erforderlich sein, um die ovariellen Aktivitäten zu verfolgen.
Die Probanden werden zweimal pro Woche und manchmal öfter besucht, um die Wirkung der Pille zu beurteilen auf:
- Eigenschaften des Zervixschleims durch eine Zervixschleimprobenahme
- Eierstockaktivität durch einen vaginalen Ultraschall (TVUS)
- Reproduktionshormonspiegel durch eine Blutprobe (Progesteron (P4), Estradiol (E2), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), Luteinisierendes Hormon (LH))
- Plasma-Medikamentenspiegel durch eine Blutprobe
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California Davis
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in gutem Allgemeinzustand ohne chronische Erkrankungen, die zu periodischen Exazerbationen führen, die eine erhebliche medizinische Versorgung erfordern
- Frauen zwischen 18 und einschließlich 35 Jahren beim Screening-Besuch
- BMI < 32 kg/m²
Regelmäßige Menstruationszyklen zwischen 21 und 35 Tagen, wenn keine hormonelle Verhütung angewendet wird.
- Probanden nach der Geburt oder nach der Abtreibung müssen vor der Einschreibung einen normalen Menstruationszyklus (2 Menstruationen) haben.
- Probandinnen, die zuvor ein Intra-Uterus-Gerät (IUP) verwenden oder eine hormonelle Verhütung (oder eine andere hormonelle Behandlung, außer einer injizierbaren Behandlung) einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens einen Menstruationszyklus (2 Menstruationen) ohne Behandlung haben.
- Das Subjekt, das zuvor ein injizierbares (DMPA) verwendet hat, muss seine letzte Injektion mindestens 9 Monate vor dem Screening erhalten haben.
- Frauen ohne Schwangerschaftsrisiko: nicht sexuell aktiv oder bereit, jeden Geschlechtsverkehr mit Kondomen zu schützen, oder einen sterilen Partner haben oder sich einer früheren Eileiterunterbindung (einschließlich validierter Essure) unterzogen haben oder in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung sind.
- Frauen, die in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen, die Studienmedikation zu verwenden und die angeforderten Informationen angemessen aufzuzeichnen
- Uterus und beide Eierstöcke intakt
- Mindestens eine Progesteronkonzentration > 3 ng/mL (>10 nmol/L) während der Lutealphase des Screeningzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, wie durch einen positiven hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest beim Registrierungsbesuch bestätigt
- Versuch, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden oder Wunsch, schwanger zu werden
- Derzeit oder innerhalb der letzten 2 Monate gestillt
- Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
- Krebs (oder Vorgeschichte eines Karzinoms oder Sarkoms)
- Bekannter anormaler Schilddrüsenstatus, wenn dieser nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes während der Studie nicht kontrolliert werden kann
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der Testwirkstoffe oder ihrer Hilfsstoffe
- Aktuelle akute Lebererkrankung und/oder gutartige Lebertumore
- Haben Sie eine vaginale oder zervikale Infektion, einschließlich klinischer Anzeichen einer bakteriellen Vaginose
- Nachweis einer abnormen zervikalen Läsion
- Vorgeschichte von Exzisions- oder ablativen Behandlungsverfahren am Gebärmutterhals (z. Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), Kryotherapie, Cold Knife Cone)
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung
- Frühere bariatrische Chirurgie vom malabsorptiven Typ
- Bekannter oder vermuteter Alkoholismus oder illegaler Drogenmissbrauch
- Verwendung einer anderen hormonellen Kontrazeption oder Spirale als der Studienmedikation während der Studie (einschließlich Ulipristalacetat zur Notfallverhütung in den letzten 5 Tagen)
- Verwendung von Medikamenten, die den Metabolismus von Verhütungsmitteln auf Gestagenbasis beeinträchtigen können (z. B. CYP3A4-Enzyminduktoren oder -inhibitoren usw.)
- Instabiler Diabetes mellitus
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme in den letzten zwei Monaten (oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten für chemische Substanzen oder 2 Eliminationshalbwertszeiten für Antikörper, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
- Anomalien in Laborergebnissen oder TVUS, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden und vom Prüfarzt als klinisch signifikant anerkannt wurden
- Bedingungen, die für häufige TVUS-Untersuchungen nicht geeignet sind (z. Jungfrau intakta)
- In Gewahrsam oder aufgrund einer richterlichen Anordnung einer Anstalt übergeben
- Angehöriger oder Haushaltsangehöriger der Mitarbeiter des Ermittlers oder Sponsors
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm A: Verzögert, dann verpasste Pille
Behandlungszeitraum 2, Tag 42 +/- 3 Tage: 6 Stunden verzögerte Einnahme von Norgestrel 75 mcg Behandlungszeitraum 3, Tag 70 +/- 3 Tage: vergessene Einnahme von Norgestrel 75 mcg
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Die Probanden nehmen Norgestrel 75 mcg jeden Tag zur gleichen Zeit für drei 28-tägige Behandlungsperioden ein, mit Ausnahme eines bestimmten Tages während der Behandlungsperiode 2 und der Behandlungsperiode 3
Andere Namen:
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Sonstiges: Arm B: Verpasste, dann verzögerte Pille
Behandlungszeitraum 2, Tag 42 +/- 3 Tage: vergessene Norgestrel-Pille 75 mcg Behandlungszeitraum 3, Tag 70 +/- 3 Tage: 6 Stunden verzögerte Einnahme der Norgestrel-Pille 75 mcg
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Die Probanden nehmen Norgestrel 75 mcg jeden Tag zur gleichen Zeit für drei 28-tägige Behandlungsperioden ein, mit Ausnahme eines bestimmten Tages während der Behandlungsperiode 2 und der Behandlungsperiode 3
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung einer verspäteten Einnahme oder einer vergessenen Pille auf den Zervixschleim-Score (CMS)
Zeitfenster: Tag 41 +/- 3 Tage bis Tag 43 +/- 3 Tage und Tag 69 +/- 3 Tage bis Tag 71 +/- 3 Tage
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Unterschied im Zervixschleim-Score zwischen Baseline (wie Tag 41 oder Tag 69) und verzögerter (Tag 42 und Tag 70) oder vergessener Pille (Tag 43 oder Tag 71) Der Insler-Zervixschleim-Score (0-12) ist die Summe aus 4 Teilscores:
Eine Bewertung von 9 wird als nicht schützende Bewertung angesehen |
Tag 41 +/- 3 Tage bis Tag 43 +/- 3 Tage und Tag 69 +/- 3 Tage bis Tag 71 +/- 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Schutzwirkung von Zervixschleim nach 6h verspäteter oder vergessener Pille
Zeitfenster: Tag 41 +/- 3 Tage bis Tag 43 +/- 3 Tage und Tag 69 +/- 3 Tage bis Tag 71 +/- 3 Tage
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Die Probanden werden nach dem Risiko des Verlusts des Zervixschleimschutzes nach einer um 6 Stunden verspäteten oder vergessenen Pille, am Tag des Verstoßes und am Tag danach klassifiziert. A Zervixschleim-Score (CMS)
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Tag 41 +/- 3 Tage bis Tag 43 +/- 3 Tage und Tag 69 +/- 3 Tage bis Tag 71 +/- 3 Tage
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Eierstockstatus (OS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 84 (wenn kein Follow-up) oder bis Tag 90 (wenn Follow-up)
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Eierstockstatus (OS) definiert als:
Eierstockaktivitätswert zwischen 1 und 7:
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Von Tag 1 bis Tag 84 (wenn kein Follow-up) oder bis Tag 90 (wenn Follow-up)
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Zervixschleimschutz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 84
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Höherer Cervical Mucus Score (CMS) bei:
Eine Punktzahl =< 4 wird als schützende Punktzahl und eine Punktzahl >= 9 als nicht schützende Punktzahl betrachtet |
Von Tag 1 bis Tag 84
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Empfängnisschutzrisiko
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84 (bis Tag 90 bei Nachsorge)
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Binäre Analyse, ob bei einer Testperson ein Empfängnisrisiko besteht, basierend nur auf ihrem Ovarialstatus (OS) und Zervixschleim-Score (CMS) in den Tagen vor dem Eisprung: Als geschützt gelten Subjekte mit OSq, OSa ODER CMS ==5 |
Tag 1 bis Tag 84 (bis Tag 90 bei Nachsorge)
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Empfängnisschutzstufe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84 (bis Tag 90 bei Nachsorge)
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Ternäre Analyse des Schutzniveaus vor der Empfängnis von Probandinnen, basierend nur auf dem Ovarialstatus (OS) und dem Zervixschleim-Score (CMS) an den Tagen vor dem Eisprung:
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Tag 1 bis Tag 84 (bis Tag 90 bei Nachsorge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
- Hauptermittler: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 151042-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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