Wpływ Norgestrelu 75 mcg na aktywność śluzu szyjkowego i jajników podczas doskonałego stosowania, po jednym opóźnionym przyjęciu i po pominięciu pigułki
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające wpływ norgestrelu 75 mcg na czynność śluzu szyjkowego i jajników podczas doskonałego stosowania, po jednym opóźnionym przyjęciu i po pominięciu pigułki
Norgestrel 75 mcg to pigułka zawierająca wyłącznie progestagen (POP), która jest rodzajem doustnej pigułki antykoncepcyjnej.
Aby skutecznie zapobiegać ciąży, tego rodzaju pigułki antykoncepcyjne należy przyjmować codziennie o tej samej porze, nie opóźniając przyjęcia o więcej niż 3 godziny.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy przyjęcie pigułki z 6-godzinnym opóźnieniem lub nieprzyjmowanie jej przez jeden dzień wpłynie na sposób jej działania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest eksploracyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, krzyżowym badaniem mającym na celu ocenę wpływu norgestrelu w dawce 75 mcg na czynność śluzu szyjkowego i jajników podczas zgłoszonego idealnego codziennego stosowania, po opóźnionym przyjęciu o 6 godzin i po pominięciu pigułki .
Po okresie przesiewowym trwającym do jednego miesiąca, w zależności od cyklu miesiączkowego pacjentki, pacjentki będą przyjmować norgestrel 75 mcg przez trzy 28-dniowe okresy leczenia, codziennie o tej samej porze, z wyjątkiem jednego dnia w środku okresu leczenia 2 i okres leczenia 3, w którym albo przyjmą lek z 6-godzinnym opóźnieniem, albo go nie przyjmą.
W 5. tygodniu (pierwsza wizyta w 2. okresie leczenia) zostaną losowo przydzieleni do 2 sekwencji: albo przyjęcie tabletki opóźnione o 6 godzin w 2. okresie leczenia, albo pominięta tabletka w 3. okresie leczenia lub odwrotnie.
Po zakończeniu 3. okresu leczenia może być wymagana kontrola czynności jajników trwająca do 12 dni.
Pacjenci będą mieli wizyty dwa razy w tygodniu, a czasem częściej, aby ocenić wpływ pigułki na:
- właściwości śluzu szyjkowego poprzez pobieranie próbek śluzu szyjkowego
- aktywność jajników przez USG pochwy (TVUS)
- poziomy hormonów reprodukcyjnych w próbce krwi (progesteron (P4), estradiol (E2), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH))
- poziom leku w osoczu przez próbkę krwi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California Davis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez chorób przewlekłych powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znacznej opieki medycznej
- Kobiety w wieku od 18 do 35 lat włącznie na wizytę przesiewową
- BMI < 32 kg/m²
Regularne cykle miesiączkowe od 21 do 35 dni, gdy nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej.
- Pacjentki po porodzie lub po aborcji muszą mieć jeden normalny cykl menstruacyjny (2 miesiączki) przed włączeniem.
- Pacjentki, które wcześniej stosowały wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub przyjmowały antykoncepcję hormonalną (lub inne leczenie hormonalne, z wyjątkiem leczenia w postaci wstrzyknięć), muszą mieć co najmniej jeden cykl menstruacyjny (2 miesiączki) bez leczenia przed badaniem przesiewowym.
- Osoba, która wcześniej stosowała preparat do wstrzykiwań (DMPA), musiała otrzymać ostatni zastrzyk co najmniej 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety bez ryzyka ciąży: nieaktywne seksualnie lub chętne do ochrony wszystkich aktów współżycia za pomocą prezerwatyw lub mające bezpłodnego partnera lub przeszły wcześniej podwiązanie jajowodów (w tym zatwierdzone Essure) lub pozostają w związku tej samej płci.
- Kobiety, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i zdaniem badacza są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, stosować badany lek i odpowiednio zapisać wymagane informacje
- Nienaruszona macica i oba jajniki
- Co najmniej jedno stężenie progesteronu > 3 ng/ml (>10 nmol/l) podczas fazy lutealnej okresu przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym z moczu o wysokiej czułości podczas wizyty rejestracyjnej
- Próba zajścia w ciążę lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Obecnie karmi piersią lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Znany zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Rak (lub historia jakiegokolwiek raka lub mięsaka)
- Znany nieprawidłowy stan tarczycy, jeśli w ocenie klinicznej badacza nie można go kontrolować podczas badania
- Znana nadwrażliwość na składniki badanych substancji czynnych lub na substancje pomocnicze
- Obecna ostra choroba wątroby i/lub łagodne nowotwory wątroby
- Masz infekcję pochwy lub szyjki macicy, w tym kliniczne objawy bakteryjnego zapalenia pochwy
- Dowód nieprawidłowego uszkodzenia szyjki macicy
- Historia zabiegu wycięcia lub ablacji szyjki macicy (tj. Procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP), krioterapia, stożek zimnego noża)
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
- Przebyta operacja bariatryczna związana z zespołem złego wchłaniania
- Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
- Stosowanie jakiejkolwiek antykoncepcji hormonalnej lub wkładki domacicznej innej niż badany lek podczas badania (w tym octanu uliprystalu jako antykoncepcji awaryjnej w ciągu ostatnich 5 dni)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać metabolizm środków antykoncepcyjnych zawierających progestagen (np. induktory lub inhibitory enzymów CYP3A4 itp.)
- Niestabilna cukrzyca
- Obecny udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub udział w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla jednostek chemicznych lub 2 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla przeciwciał, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
- Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub TVUS wykonane podczas wizyty przesiewowej uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Warunki nie sprzyjające częstym badaniom TVUS (np. dziewica nienaruszona)
- W areszcie lub umieszczony w zakładzie karnym na mocy nakazu sądowego
- Członek rodziny lub członek personelu badacza lub sponsora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię A: Opóźnienie, a następnie pominięcie pigułki
Okres leczenia 2, dzień 42 +/- 3 dni: opóźnione o 6 godzin przyjęcie Norgestrel 75 mcg Okres leczenia 3, dzień 70 +/- 3 dni: pominięcie pigułki Norgestrel 75 mcg
|
Pacjenci będą przyjmować norgestrel 75 mcg codziennie o tej samej porze przez trzy 28-dniowe okresy leczenia, z wyjątkiem 1 określonego dnia w okresie leczenia 2 i okresie leczenia 3
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię B: Pominięta, a następnie opóźniona pigułka
Okres leczenia 2, dzień 42 +/- 3 dni: pominięta pigułka Norgestrel 75 mcg Okres leczenia 3, dzień 70 +/- 3 dni: 6 godzin opóźnienia w przyjęciu pigułki Norgestrel 75 mcg
|
Pacjenci będą przyjmować norgestrel 75 mcg codziennie o tej samej porze przez trzy 28-dniowe okresy leczenia, z wyjątkiem 1 określonego dnia w okresie leczenia 2 i okresie leczenia 3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ opóźnionego przyjęcia lub pominięcia pigułki na ocenę śluzu szyjkowego (CMS)
Ramy czasowe: Dzień 41 +/- 3 dni do dnia 43 +/3 dni i dzień 69 +/- 3 dni do dnia 71 +/- 3 dni
|
Różnica w wyniku oceny śluzu szyjkowego między wartością wyjściową (dzień 41 lub dzień 69) a opóźnieniem (dzień 42 i dzień 70) lub pominięciem pigułki (dzień 43 lub dzień 71) Wynik oceny śluzu szyjkowego Inslera (0-12) jest sumą 4 wyników cząstkowych:
Wynik 9 jest uważany za wynik nieochronny |
Dzień 41 +/- 3 dni do dnia 43 +/3 dni i dzień 69 +/- 3 dni do dnia 71 +/- 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania efektu ochronnego śluzu szyjkowego po 6-godzinnym opóźnieniu lub pominięciu pigułki
Ramy czasowe: Dzień 41 +/- 3 dni do dnia 43 +/3 dni i dzień 69 +/- 3 dni do dnia 71 +/- 3 dni
|
Badane klasyfikuje się według ryzyka utraty ochrony śluzu szyjkowego po 6-godzinnym opóźnieniu lub pominięciu pigułki, w dniu naruszenia i w dniu następującym Ocena śluzu szyjkowego (CMS)
|
Dzień 41 +/- 3 dni do dnia 43 +/3 dni i dzień 69 +/- 3 dni do dnia 71 +/- 3 dni
|
|
Stan jajników (OS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84 (w przypadku braku obserwacji) lub do dnia 90 (w przypadku obserwacji)
|
Stan jajników (OS) zdefiniowany jako:
Wynik aktywności jajników od 1 do 7:
|
Od dnia 1 do dnia 84 (w przypadku braku obserwacji) lub do dnia 90 (w przypadku obserwacji)
|
|
Ochrona śluzu szyjkowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Wyższa ocena śluzu szyjki macicy (CMS) w:
Wynik =< 4 jest uważany za wynik ochronny, a wynik >= 9 jest uważany za wynik nieochronny |
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Ryzyko ochrony poczęcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84 (do dnia 90 w przypadku obserwacji)
|
Binarna analiza tego, czy pacjentka jest zagrożona poczęciem, oparta wyłącznie na statusie jajników (OS) i ocenie śluzu szyjkowego (CMS) w dniach poprzedzających owulację: Za chronione uważa się osoby z OSq, OSa LUB CMS ==5 |
Dzień 1 do dnia 84 (do dnia 90 w przypadku obserwacji)
|
|
Poziom ochrony poczęcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84 (do dnia 90 w przypadku obserwacji)
|
Trójskładnikowa analiza poziomu ochrony przed zapłodnieniem badanych, oparta wyłącznie na statusie jajników (OS) i ocenie śluzu szyjkowego (CMS) w dniach poprzedzających owulację:
|
Dzień 1 do dnia 84 (do dnia 90 w przypadku obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
- Główny śledczy: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151042-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .