Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přípravku Norgestrel 75 mcg na cervikální hlen a aktivitu vaječníků během dokonalého užívání, po jednom opožděném příjmu a po vynechání pilulky

2. června 2021 aktualizováno: HRA Pharma

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení účinku přípravku Norgestrel 75 mcg na cervikální hlen a aktivitu vaječníků během dokonalého užívání, po jednom opožděném příjmu a po vynechané pilulce

Norgestrel 75 mcg je pilulka obsahující pouze progestin (POP), což je druh perorální antikoncepční pilulky.

Aby byl tento druh antikoncepční pilulky účinný při prevenci otěhotnění, měl by se užívat každý den ve stejnou dobu, aniž by se zdržovalo užívání o více než 3 hodiny.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda užívání pilulky o 6 hodin později nebo její neužívání jeden den ovlivní způsob, jakým účinkuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je explorativní, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení účinku norgestrelu 75 mcg na cervikální hlen a aktivitu vaječníků během hlášeného dokonalého každodenního užívání, po odloženém příjmu o 6 hodin a po vynechání pilulky .

Po období screeningu až do jednoho měsíce, v závislosti na menstruačním cyklu subjektu, budou subjekty užívat norgestrel 75 mcg po tři 28denní léčebná období, každý den ve stejnou dobu kromě jednoho dne uprostřed léčebného období 2 a léčebné období 3, kdy buď vezmou 6 hodin pozdě, nebo nevezmou.

V týdnu 5 (1. návštěva léčebného období 2) budou randomizováni do 2 sekvencí, buď o 6 hodin opožděný příjem ve 2. léčebném období a vynechání pilulky ve 3. léčebném období nebo naopak.

Po ukončení léčebného období 3 může být vyžadováno sledování po dobu až 12 dnů pro sledování ovariálních aktivit.

Subjekty budou mít návštěvy dvakrát týdně a někdy i častěji, aby posoudily účinky pilulky na:

  • vlastnosti cervikálního hlenu odběrem vzorků cervikálního hlenu
  • ovariální činnost pomocí vaginálního ultrazvuku (TVUS)
  • hladiny reprodukčních hormonů ve vzorku krve (progesteron (P4), estradiol (E2), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH))
  • hladina léčiva v plazmě ve vzorku krve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95616
        • University of California Davis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v dobrém celkovém zdravotním stavu bez chronických zdravotních stavů, které vedou k periodickým exacerbacím vyžadujícím významnou lékařskou péči
  • Ženy ve věku 18 až 35 let včetně na screeningové návštěvě
  • BMI < 32 kg/m²

  • Pravidelné menstruační cykly mezi 21. a 35. dnem při neužívání hormonální antikoncepce.

    • Subjekty po porodu nebo po potratu musí mít před zařazením jeden normální menstruační cyklus (2 menstruace).
    • Subjekty, které dříve užívaly nitroděložní tělísko (IUD) nebo užívaly hormonální antikoncepci (nebo jakoukoli jinou hormonální léčbu, kromě injekční léčby), musí mít před screeningem alespoň jeden menstruační cyklus (2 menstruace) bez léčby.
    • Subjekt, který dříve užíval injekční látku (DMPA), musel dostat svou poslední injekci alespoň 9 měsíců před screeningem.
  • Ženy bez rizika těhotenství: nejsou sexuálně aktivní nebo ochotné chránit všechny pohlavní styky kondomy nebo mají sterilního partnera nebo prošly předchozí podvázáním vejcovodů (včetně ověřené Essure) nebo jsou ve vztahu stejného pohlaví.
  • Ženy schopné poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a podle názoru zkoušejícího schopné dodržovat všechny požadavky studie, používat studijní medikaci a požadované informace náležitě zaznamenávat
  • Neporušená děloha a oba vaječníky
  • Alespoň jedna koncentrace progesteronu > 3 ng/ml (> 10 nmol/L) během luteální fáze období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, jak bylo potvrzeno pozitivním těhotenským testem s vysokou citlivostí moči při vstupní návštěvě
  • Snaží se otěhotnět nebo touží otěhotnět v příštích 3 měsících
  • V současné době kojím, nebo v posledních 2 měsících
  • Známý syndrom polycystických ovarií (PCOS)
  • Rakovina (nebo předchozí anamnéza jakéhokoli karcinomu nebo sarkomu)
  • Známý abnormální stav štítné žlázy, pokud podle klinického úsudku zkoušejícího nemůže být během studie kontrolován
  • Známá přecitlivělost na složky testovaných léčivých látek nebo jejich pomocné látky
  • Současné akutní onemocnění jater a/nebo nezhoubné nádory jater
  • Máte vaginální nebo cervikální infekci včetně klinických známek bakteriální vaginózy
  • Důkaz abnormální cervikální léze
  • Anamnéza excizního nebo ablačního léčebného postupu na děložním čípku (tj. Smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP), kryoterapie, studený nožový kužel)
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení
  • Předchozí bariatrická operace malabsorpčního typu
  • Známý nebo podezřelý alkoholismus nebo zneužívání nelegálních drog
  • Užívání jakékoli hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska jiného než studovaného léku během studie (včetně ulipristal acetátu pro nouzovou antikoncepci v posledních 5 dnech)
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou interferovat s metabolismem antikoncepce na bázi progestinů (např. induktory nebo inhibitory enzymů CYP3A4 atd.)
  • Nestabilní diabetes mellitus
  • Současná účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku nebo účast v posledních dvou měsících (nebo v rámci 5 poločasů eliminace pro chemické látky nebo 2 poločasů eliminace pro protilátky, podle toho, co je delší) před screeningem
  • Abnormality v laboratorních výsledcích nebo TVUS provedené při screeningové návštěvě uznané zkoušejícím jako klinicky významné
  • Podmínky nevhodné pro časté vyšetření TVUS (např. virgo intacta)
  • Ve vazbě nebo předán instituci na základě soudního příkazu
  • Příbuzný nebo rodinný příslušník zaměstnanců zkoušejícího nebo sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: Zpožděno, pak zmeškaná pilulka
Léčebné období 2, den 42 +/- 3 dny: 6 hodin opožděný příjem Norgestrelu 75 mcg Léčebné období 3, den 70 +/- 3 dny: vynechaná pilulka Norgestrelu 75 mcg
Lék: Norgestrel 0,075 mg
Subjekty budou užívat norgestrel 75 mcg každý den ve stejnou dobu po tři 28denní léčebná období, s výjimkou 1 specifického dne během léčebného období 2 a léčebného období 3
Ostatní jména:
  • Norgestrel 75 mcg
Jiný: Rameno B: Missed then Delayed Pill
Léčebné období 2, den 42 +/- 3 dny: vynechaná pilulka Norgestrel 75 mcg Léčebná perioda 3, den 70 +/- 3 dny: 6 hodin opožděné podání pilulky Norgestrel 75 mcg
Lék: Norgestrel 0,075 mg
Subjekty budou užívat norgestrel 75 mcg každý den ve stejnou dobu po tři 28denní léčebná období, s výjimkou 1 specifického dne během léčebného období 2 a léčebného období 3
Ostatní jména:
  • Norgestrel 75 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv opožděného příjmu nebo vynechání pilulky na skóre cervikálního hlenu (CMS)
Časové okno: Den 41 +/- 3 den do dne 43 +/3 dny a den 69 +/- 3 dny do dne 71 +/-3 dny

Rozdíl ve skóre cervikálního hlenu mezi výchozí hodnotou (jako 41. nebo 69. den) a opožděnou (42. a 70. den) nebo vynechanou pilulkou (43. nebo 71. den)

Inslerovo skóre cervikálního hlenu (0-12) je součet 4 dílčích skóre:

  • viskozita od 0 (hustá, vysoce viskózní) do 3 (vodná, minimálně viskózní)
  • kapradina od 0 (bez krystalizace) do 3 (terciární a kvartérní stonková kapradina)
  • spinnbarkeit od 0 (= 9 cm)
  • hodnocení pro články od 0 (>20 buněk na vysoce výkonné pole nebo >1000 buněk na μl) do 3 (0 buněk)

Skóre 9 je považováno za neochranné skóre
Den 41 +/- 3 den do dne 43 +/3 dny a den 69 +/- 3 dny do dne 71 +/-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání ochranného účinku cervikálního hlenu po 6h opožděné nebo vynechané pilulce
Časové okno: Den 41 +/- 3 den do dne 43 +/3 dny a den 69 +/- 3 dny do dne 71 +/-3 dny

Subjekty jsou klasifikovány podle rizika ztráty ochrany cervikálního hlenu po 6 hodinách zpoždění nebo vynechání pilulky, v den porušení a v den po A skóre cervikálního hlenu (CMS)

  • Plná ochrana: CMS pobyt
  • Absence zvýšení rizika: pobyt CMS
  • Přechodné zvýšení rizika: zvýšení CMS >=5 v den porušení, ale vraťte se k
  • Prodloužené zvýšení rizika: CMS se zvýší o >=5 v den porušení a zůstane >=5 v den poté.
Den 41 +/- 3 den do dne 43 +/3 dny a den 69 +/- 3 dny do dne 71 +/-3 dny
Stav vaječníků (OS)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 84 (pokud žádná následná kontrola) nebo do dne 90 (pokud následuje)

Stav vaječníků (OS) definovaný jako:

  • OSq = klid definovaný jako skóre ovariální aktivity (OAS) =< 3
  • OSa = aktivní definované jako OAS = 4 nebo 5
  • OSalp = ovulace s abnormální luteální fází definovanou jako OAS = 6 pouze při jedné návštěvě
  • OSnlp = ovulace s normální luteální fází definovanou jako OAS = 6 při dvou po sobě jdoucích návštěvách nebo OAS = 7

Skóre ovariální aktivity mezi 1 a 7:

  • 1= Žádná ovariální aktivita
  • 2= ​​Potenciální aktivita
  • 3= Neaktivní struktura podobná folikulu
  • 4= Aktivní struktura podobná folikulu
  • 5= Postovulační, nízká hladina progesteronu
  • 6= Postovulační, střední hladina progesteronu
  • 7= Postovulační, vysoká hladina progesteronu
Ode dne 1 do dne 84 (pokud žádná následná kontrola) nebo do dne 90 (pokud následuje)
Ochrana cervikálního hlenu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 84

Vyšší skóre cervikálního hlenu (CMS) v:

  • Léčebné období 1 (hlášené období dokonalého používání)
  • Zpožděné období užívání pilulek: Léčebné období 2 pro rameno A a Léčebné období 3 pro rameno B
  • Zmeškané období pilulky: Období léčby 3 pro rameno A a období léčby 2 pro rameno B

Skóre =< 4 je považováno za skóre ochrany a skóre >= 9 je považováno za skóre bez ochrany
Ode dne 1 do dne 84
Riziko ochrany početí
Časové okno: Den 1 až den 84 (až do dne 90, pokud následuje)

Binární analýza toho, zda je subjekt v riziku početí, založená pouze na jeho stavu vaječníků (OS) a skóre cervikálního hlenu (CMS) dny před ovulací:

Za chráněné jsou považovány subjekty s OSq, OSa NEBO CMS ==5
Den 1 až den 84 (až do dne 90, pokud následuje)
Úroveň ochrany koncepce
Časové okno: Den 1 až den 84 (až do dne 90, pokud následuje)

Ternární analýza úrovně ochrany před početím subjektů, založená pouze na stavu vaječníků (OS) a skóre cervikálního hlenu (CMS) ve dnech před ovulací:

  • Minimální nebo nepravděpodobná ochrana: OSnlp a CMS ≥ 9
  • Střední ochrana nebo pravděpodobně chráněna: OSnlp a CMS v rozmezí 5 až 8 nebo OSalp a CMS ≥ 5
  • Maximální ochrana nebo s vysokou pravděpodobností bude chráněna: OSq nebo OSa nebo CMS ≤ 4
Den 1 až den 84 (až do dne 90, pokud následuje)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HRA Pharma

Spolupracovníci

Health Decisions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151042-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norgestrel 0,075 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit