Effect van Norgestrel 75 mcg op baarmoederhalsslijm en eierstokactiviteit tijdens perfect gebruik, na één uitgestelde inname en na een gemiste pil

Inclusiecriteria:

• Vrouwen met een goede algehele gezondheid zonder chronische medische aandoeningen die resulteren in periodieke exacerbaties die aanzienlijke medische zorg vereisen
• Vrouwen van 18 tot en met 35 jaar bij het screeningsbezoek
• BMI < 32 kg/m²

• Regelmatige menstruatiecycli tussen 21 en 35 dagen wanneer u geen hormonale anticonceptie gebruikt.

  • Proefpersonen postpartum of post-abortus moeten voorafgaand aan inschrijving één normale menstruatiecyclus (2 menstruaties) hebben.
  • Proefpersonen die eerder een intra-uterien apparaat (IUD) gebruikten of hormonale anticonceptie gebruikten (of een andere hormonale behandeling, behalve een injecteerbare behandeling), moeten vóór de screening ten minste één menstruatiecyclus (2 menstruaties) hebben zonder de behandeling.
  • Proefpersoon die eerder een injectable (DMPA) gebruikte, moet zijn laatste injectie minstens 9 maanden vóór de screening hebben gehad.
• Vrouwen die geen risico lopen op zwangerschap: niet seksueel actief zijn, of bereid zijn om alle geslachtsgemeenschap te beschermen met condooms, of een steriele partner hebben of een eerdere afbinding van de eileiders hebben ondergaan (inclusief gevalideerde Essure), of een relatie van hetzelfde geslacht hebben.
• Vrouwen die een toestemmingsformulier kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek en naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, de onderzoeksmedicatie te gebruiken en de gevraagde informatie correct te registreren
• Intacte baarmoeder en beide eierstokken
• Minstens één progesteronconcentratie > 3 ng/mL (>10 nmol/L) tijdens de luteale fase van de screeningsperiode

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger zoals bevestigd door een positieve hooggevoelige urine-zwangerschapstest tijdens het inschrijvingsbezoek
• Proberen zwanger te worden of willen zwanger worden in de komende 3 maanden
• Momenteel borstvoeding, of in de afgelopen 2 maanden
• Bekend polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
• Kanker (of voorgeschiedenis van een carcinoom of sarcoom)
• Bekende abnormale schildklierstatus, als deze naar klinisch oordeel van de onderzoeker niet onder controle kan worden gebracht tijdens het onderzoek
• Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van de testactieve stoffen of de hulpstoffen
• Huidige acute leverziekte en/of goedaardige levertumoren
• Een vaginale of cervicale infectie hebben, inclusief klinisch bewijs van bacteriële vaginose
• Bewijs van abnormale cervicale laesie
• Geschiedenis van excisie of ablatieve behandelingsprocedure op cervix (dwz. Lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP), cryotherapie, koude meskegel)
• Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding
• Voorafgaande bariatrische chirurgie van het malabsorptieve type
• Bekend of vermoed alcoholisme of ongeoorloofd drugsmisbruik
• Gebruik van een ander hormonaal anticonceptiemiddel of spiraaltje dan de studiemedicatie tijdens de studie (inclusief ulipristalacetaat voor noodanticonceptie in de afgelopen 5 dagen)
• Gebruik van medicijnen die het metabolisme van op progestageen gebaseerde anticonceptiva kunnen verstoren (bijv. CYP3A4-enzyminductoren of -remmers, enz.)
• Instabiele diabetes mellitus
• Huidige deelname aan een andere studie van een geneesmiddel in onderzoek of deelname in de afgelopen twee maanden (of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden voor chemische entiteiten of 2 eliminatiehalfwaardetijden voor antilichamen, afhankelijk van wat het langst is) vóór screening
• Afwijkingen in laboratoriumresultaten of TVUS uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek die door de onderzoeker als klinisch significant worden erkend
• Omstandigheden die niet geschikt zijn voor frequente TVUS-onderzoeken (bijv. maagd intacta)
• In hechtenis of op bevel van de rechter geplaatst in een inrichting
• Familielid of gezinslid van het personeel van de onderzoeker of sponsor