Efeito de Norgestrel 75 mcg no muco cervical e na atividade ovariana durante o uso perfeito, após uma ingestão atrasada e após uma pílula esquecida

Critério de inclusão:

• Mulheres com boa saúde geral, sem condições médicas crônicas que resultam em exacerbações periódicas que requerem cuidados médicos significativos
• Mulheres entre 18 e 35 anos inclusive na consulta de triagem
• IMC < 32 kg/m²

• Ciclos menstruais regulares entre 21 e 35 dias quando não estiver usando contracepção hormonal.

  • As participantes pós-parto ou pós-aborto devem ter um ciclo menstrual normal (2 menstruações) antes da inscrição.
  • Indivíduos que já usaram Dispositivo Intra-Uterino (DIU) ou fizeram contracepção hormonal (ou qualquer outro tratamento hormonal, exceto um tratamento injetável) precisam ter pelo menos um ciclo menstrual (2 menstruações) sem o tratamento antes da triagem.
  • Sujeito usando anteriormente um injetável (DMPA), deve ter recebido sua última injeção pelo menos 9 meses antes da triagem.
• Mulheres sem risco de gravidez: não sexualmente ativas, ou dispostas a proteger todas as relações sexuais com preservativos, ou têm um parceiro estéril ou foram submetidas a laqueadura tubária anterior (incluindo Essure validado), ou estão em um relacionamento do mesmo sexo.
• Mulheres capazes de fornecer o formulário de consentimento informado para participar do estudo e, na opinião do investigador, capazes de seguir todos os requisitos do estudo, usar a medicação do estudo e registrar as informações solicitadas adequadamente
• Útero intacto e ambos os ovários
• Pelo menos uma concentração de progesterona > 3 ng/mL (>10 nmol/L) durante a fase lútea do período de triagem

Critério de exclusão:

• Grávida confirmada por teste de gravidez de urina de alta sensibilidade positivo na visita de inscrição
• Tentando engravidar ou desejo de engravidar nos próximos 3 meses
• Atualmente amamentando ou nos últimos 2 meses
• Conhecida Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
• Câncer (ou histórico de qualquer carcinoma ou sarcoma)
• Status anormal conhecido da tireoide, se no julgamento clínico do investigador não puder ser controlado durante o estudo
• Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes das substâncias ativas de teste ou seus excipientes
• Doença hepática aguda atual e/ou tumores benignos do fígado
• Tiver infecção vaginal ou cervical, incluindo evidência clínica de vaginose bacteriana
• Evidência de lesão cervical anormal
• Histórico de procedimento de tratamento excisional ou ablativo no colo do útero (ou seja, Procedimento de Excisão Eletrocirúrgica de Loop (CAF), Crioterapia, Cone de Faca Frio)
• Sangramento uterino anormal não diagnosticado
• Cirurgia bariátrica prévia de tipo disabsortivo
• Alcoolismo conhecido ou suspeito ou abuso de drogas ilícitas
• Uso de qualquer contracepção hormonal ou DIU diferente da medicação do estudo durante o estudo (incluindo acetato de ulipristal para contracepção de emergência nos últimos 5 dias)
• Uso de qualquer medicamento que possa interferir no metabolismo de contraceptivos à base de progestágeno (por exemplo, indutores ou inibidores das enzimas CYP3A4, etc.)
• Diabetes mellitus instável
• Participação atual em qualquer outro estudo de um medicamento experimental ou participação nos últimos dois meses (ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação para entidades químicas ou 2 meias-vidas de eliminação para anticorpos, o que for mais longo) antes da triagem
• Anormalidades nos resultados laboratoriais ou USTV realizados na visita de triagem reconhecidas como clinicamente significativas pelo investigador
• Condições não adequadas para exames frequentes de USTV (por exemplo, virgem intacta)
• Sob custódia ou internado em instituição por ordem judicial
• Parente ou membro da família da equipe do investigador ou do patrocinador