Влияние норгестрела 75 мкг на цервикальную слизь и активность яичников при правильном использовании, после однократного отсроченного приема и после пропуска таблетки

Критерии включения:

• Женщины с хорошим общим состоянием здоровья без хронических заболеваний, приводящих к периодическим обострениям, требующим серьезной медицинской помощи.
• Женщины от 18 до 35 лет включительно на скрининговом визите
• ИМТ< 32 кг/м²

• Регулярные менструальные циклы от 21 до 35 дней, если не используются гормональные контрацептивы.

  • Субъекты после родов или после аборта должны иметь один нормальный менструальный цикл (2 менструации) до включения в исследование.
  • Субъекты, ранее использовавшие внутриматочную спираль (ВМС) или принимавшие гормональные контрацептивы (или любое другое гормональное лечение, кроме инъекционного лечения), перед скринингом должны иметь по крайней мере один менструальный цикл (2 менструации) без лечения.
  • Субъект, ранее использовавший инъекционный препарат (ДМПА), должен был получить последнюю инъекцию не менее чем за 9 месяцев до скрининга.
• Женщины, не подверженные риску беременности: не ведущие половую жизнь или готовые защитить все акты полового акта с помощью презервативов, или имеющие бесплодного партнера, или перенесшие ранее перевязку маточных труб (включая подтвержденную Essure), или находящиеся в однополых отношениях.
• Женщины, способные дать форму информированного согласия на участие в исследовании и, по мнению исследователя, способные соблюдать все требования исследования, использовать исследуемый препарат и надлежащим образом записывать запрашиваемую информацию.
• Интактная матка и оба яичника
• По крайней мере, одна концентрация прогестерона > 3 нг/мл (> 10 нмоль/л) во время лютеиновой фазы периода скрининга

Критерий исключения:

• Беременность, что подтверждается положительным тестом на беременность с высокой чувствительностью мочи при посещении при включении в исследование
• Попытка зачать или желание забеременеть в ближайшие 3 месяца
• В настоящее время кормите грудью или в течение последних 2 месяцев
• Известный синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
• Рак (или любая карцинома или саркома в анамнезе)
• Известный аномальный статус щитовидной железы, если, по клинической оценке исследователя, его нельзя контролировать во время исследования.
• Известная гиперчувствительность к ингредиентам тестируемых активных веществ или их вспомогательным веществам.
• Текущее острое заболевание печени и/или доброкачественные опухоли печени
• Наличие вагинальной или цервикальной инфекции, включая клинические признаки бактериального вагиноза
• Признаки аномального поражения шейки матки
• Эксцизионное или абляционное лечение шейки матки в анамнезе (т. Процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP), криотерапия, конус холодного ножа)
• Недиагностированное аномальное маточное кровотечение
• Бариатрическая операция по поводу мальабсорбции в анамнезе
• Известный или подозреваемый алкоголизм или незаконное употребление наркотиков
• Использование любой гормональной контрацепции или ВМС, кроме исследуемого препарата, во время исследования (включая улипристала ацетат для экстренной контрацепции в течение последних 5 дней)
• Использование любых лекарств, которые могут влиять на метаболизм противозачаточных средств на основе прогестина (например, индукторы или ингибиторы ферментов CYP3A4 и т. д.)
• Нестабильный сахарный диабет
• Текущее участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства или участие в течение последних двух месяцев (или в течение 5 периодов полувыведения для химических соединений или 2 периодов полувыведения для антител, в зависимости от того, что дольше) перед скринингом
• Отклонения в лабораторных результатах или ТВУЗИ, выполненные во время скринингового визита, признаны исследователем клинически значимыми.
• Условия, не подходящие для частых ТВУЗИ (например, девственница интактная)
• Находится под стражей или помещен в учреждение по решению суда
• Родственник или член семьи сотрудника исследователя или спонсора