Virkning af Norgestrel 75 mcg på livmoderhalsslim og ovarieaktivitet under perfekt brug, efter et forsinket indtag og efter en glemt pille
En prospektiv, multicenter, randomiseret, cross-over-undersøgelse for at vurdere virkningen af Norgestrel 75 mcg på livmoderhalsslim og ovarieaktivitet under perfekt brug, efter et forsinket indtag og efter en glemt pille
Norgestrel 75 mcg er en pille, der kun indeholder gestagen (POP), som er en slags oral p-pille.
For at være effektiv til at forhindre graviditet, er det meningen, at denne form for p-piller skal tages hver dag på samme tid uden at forsinke indtagelsen i mere end 3 timer.
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om det at tage pillen 6 timer for sent eller ikke tage den i en dag vil påvirke den måde, den virker på.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en eksplorativ, prospektiv, multicenter, randomiseret, cross-over undersøgelse for at vurdere effekten af norgestrel 75 mcg på cervikal slim og ovarieaktivitet under rapporteret perfekt daglig brug, efter et forsinket indtag på 6 timer og efter en glemt pille. .
Efter en screeningsperiode på op til en måned, afhængig af forsøgspersonens menstruationscyklus, vil forsøgspersonerne tage norgestrel 75 mcg i tre 28-dages behandlingsperioder, hver dag på samme tid undtagen en dag midt i behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3, hvor de enten vil tage det 6 timer for sent eller ikke tage det.
I uge 5 (1. besøg i behandlingsperiode 2) vil de blive randomiseret til 2 sekvenser, enten 6 timers forsinket indtagelse i behandlingsperiode 2 og glemt pille i behandlingsperiode 3 eller det modsatte.
Efter afslutningen af behandlingsperiode 3 kan det være nødvendigt med en opfølgning i op til 12 dage for at følge ovarieaktiviteter.
Forsøgspersoner vil have besøg to gange om ugen og nogle gange oftere for at vurdere pillens virkning på:
- cervikal slim egenskaber ved en cervikal slimprøve
- ovarieaktivitet ved en vaginal ultralyd (TVUS)
- reproduktionshormonniveauer ved en blodprøve (progesteron (P4), østradiol (E2), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH))
- plasma-lægemiddelniveau ved en blodprøve
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95616
- University of California Davis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med et godt generelt helbred uden kroniske medicinske tilstande, der resulterer i periodiske eksacerbationer, der kræver betydelig lægehjælp
- Kvinder mellem 18 og 35 år inklusive ved screeningsbesøget
- BMI < 32 kg/m²
Regelmæssige menstruationscyklusser mellem 21 og 35 dage, når du ikke bruger hormonel prævention.
- Forsøgspersoner postpartum eller post-abort skal have en normal menstruationscyklus (2 menstruationer) før tilmelding.
- Forsøgspersoner, der tidligere har brugt Intra-uterine Device (IUD) eller tager hormonal prævention (eller enhver anden hormonbehandling, undtagen en injicerbar behandling), skal have mindst én menstruationscyklus (2 menstruationer) uden behandlingen før screening.
- Person, der tidligere har brugt en injicerbar (DMPA), skal have haft deres sidste injektion mindst 9 måneder før screening.
- Kvinder, der ikke er i risiko for graviditet: ikke seksuelt aktive, eller villige til at beskytte alle former for samleje med kondomer, eller har en steril partner eller har gennemgået tidligere tubal ligering (inklusive valideret Essure), eller er i et forhold af samme køn.
- Kvinder, der er i stand til at give informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen og efter investigators mening i stand til at følge alle undersøgelseskrav, bruge undersøgelsesmedicinen og registrere de anmodede oplysninger korrekt
- Intakt livmoder og begge æggestokke
- Mindst én progesteronkoncentration > 3 ng/ml (>10 nmol/L) i screeningsperiodens lutealfase
Ekskluderingskriterier:
- Gravid som bekræftet af positiv højfølsom uringraviditetstest ved indskrivningsbesøg
- Forsøger at blive gravid eller ønsker at blive gravid inden for de næste 3 måneder
- Ammer i øjeblikket, eller inden for de sidste 2 måneder
- Kendt polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Kræft (eller tidligere historie med ethvert karcinom eller sarkom)
- Kendt unormal skjoldbruskkirtelstatus, hvis den efter undersøgelsens kliniske vurdering ikke kan kontrolleres under undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i de aktive teststoffer eller dets hjælpestoffer
- Aktuel akut leversygdom og/eller godartede levertumorer
- Har vaginal eller cervikal infektion, inklusive kliniske tegn på bakteriel vaginose
- Bevis på unormal cervikal læsion
- Anamnese med excisional eller ablativ behandlingsprocedure på livmoderhalsen (dvs. Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), Kryoterapi, Cold Knife Cone)
- Udiagnosticeret unormal uterinblødning
- Tidligere bariatrisk kirurgi af malabsorptiv type
- Kendt eller mistænkt alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug
- Brug af enhver anden hormonprævention eller spiral end undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen (inklusive ulipristalacetat til nødprævention inden for de seneste 5 dage)
- Brug af medicin, der kan interferere med metabolismen af progestinbaserede præventionsmidler (f.eks. CYP3A4-enzyminducere eller -hæmmere osv.)
- Ustabil diabetes mellitus
- Aktuel deltagelse i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller deltagelse inden for de seneste to måneder (eller inden for 5 eliminationshalveringstider for kemiske enheder eller 2 eliminationshalveringstider for antistoffer, alt efter hvad der er længst) før screening
- Abnormiteter i laboratorieresultater eller TVUS udført ved screeningsbesøg, der er anerkendt som klinisk signifikante af investigator
- Forhold, der ikke er egnede til hyppige TVUS-undersøgelser, (f. jomfru intakta)
- Varetægtsfængslet eller indgivet til institution på grund af en retskendelse
- Pårørende eller husstandsmedlem af efterforskerens eller sponsorens personale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm A: Forsinket og derefter glemt pille
Behandlingsperiode 2, Dag 42 +/- 3 dage: 6 timers forsinket indtagelse af Norgestrel 75 mcg Behandlingsperiode 3, Dag 70 +/- 3 dage: glemt pille med Norgestrel 75 mcg
|
Forsøgspersoner vil tage norgestrel 75 mcg hver dag på samme tid i tre 28-dages behandlingsperioder, undtagen 1 specifik dag i behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3
Andre navne:
|
|
Andet: Arm B: Savnet og derefter forsinket pille
Behandlingsperiode 2, dag 42 +/- 3 dage: glemt pille med Norgestrel 75 mcg Behandlingsperiode 3, dag 70 +/- 3 dage: 6 timers forsinket indtagelse af p-piller med Norgestrel 75 mcg
|
Forsøgspersoner vil tage norgestrel 75 mcg hver dag på samme tid i tre 28-dages behandlingsperioder, undtagen 1 specifik dag i behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af forsinket indtagelse eller glemt pille på cervikal slim score (CMS)
Tidsramme: Dag 41 +/- 3 dage til dag 43 +/3 dage og dag 69 +/- 3 dage til dag 71 +/-3 dage
|
Forskel i cervikal slimscore mellem baseline (som dag 41 eller dag 69) og forsinket (dag 42 og dag 70) eller glemt pille (dag 43 eller dag 71) Insler cervikal slim score (0-12) er summen af 4 underscores:
En score 9 betragtes som en ikke-beskyttende score |
Dag 41 +/- 3 dage til dag 43 +/3 dage og dag 69 +/- 3 dage til dag 71 +/-3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af den beskyttende effekt af livmoderhalsslim efter en 6 timers forsinket eller glemt pille
Tidsramme: Dag 41 +/- 3 dage til dag 43 +/3 dage og dag 69 +/- 3 dage til dag 71 +/-3 dage
|
Forsøgspersoner er klassificeret efter risikoen for at miste beskyttelsen af livmoderhalsslim efter en 6 timers forsinket eller glemt pille, på dagen for krænkelsen og dagen efter A cervikal mucus score (CMS)
|
Dag 41 +/- 3 dage til dag 43 +/3 dage og dag 69 +/- 3 dage til dag 71 +/-3 dage
|
|
Ovariestatus (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84 (hvis ingen opfølgning) eller op til dag 90 (hvis opfølgning)
|
Ovariestatus (OS) defineret som:
Ovarieaktivitetsscore mellem 1 og 7:
|
Fra dag 1 til dag 84 (hvis ingen opfølgning) eller op til dag 90 (hvis opfølgning)
|
|
Beskyttelse af livmoderhalsslim
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84
|
Højere cervikal mucus score (CMS) i:
En score =< 4 betragtes som en beskyttende score, og en score >= 9 betragtes som en ikke-beskyttende score |
Fra dag 1 til dag 84
|
|
Undfangelsesbeskyttelsesrisiko
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (op til dag 90 hvis opfølgning)
|
Binær analyse af, om et forsøgsperson er i risiko for befrugtning, kun baseret på deres ovariestatus (OS) og cervikal mucus score (CMS) dagene før ægløsning: Betragtes som beskyttede, emner med OSq, OSa ELLER CMS ==5 |
Dag 1 til dag 84 (op til dag 90 hvis opfølgning)
|
|
Konceptionsbeskyttelsesniveau
Tidsramme: Dag 1 til dag 84 (op til dag 90 hvis opfølgning)
|
Ternær analyse af niveauet af beskyttelse mod undfangelse af forsøgspersoner, kun baseret på ovariestatus (OS) og cervikal mucus score (CMS) dagene før ægløsning:
|
Dag 1 til dag 84 (op til dag 90 hvis opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
- Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Sciences University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 151042-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .