Norgestrel 75 mcg:n vaikutus kohdunkaulan limaan ja munasarjojen toimintaan täydellisen käytön aikana, yhden viivästyneen ottamisen jälkeen ja unohtuneen pillerin jälkeen
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Norgestrel 75 mcg:n vaikutuksen arvioimiseksi kohdunkaulan limaan ja munasarjojen toimintaan täydellisen käytön aikana, yhden viivästyneen ottamisen jälkeen ja pillereiden unohtamisen jälkeen
Norgestrel 75 mcg on vain progestiinia sisältävä pilleri (POP), joka on eräänlainen suun kautta otettava ehkäisypillere.
Jotta tällainen ehkäisypillere olisi tehokas raskauden ehkäisyssä, se on tarkoitus ottaa joka päivä samaan aikaan ilman, että sen ottamista viivästetään yli 3 tuntia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako pillereiden ottaminen 6 tuntia myöhässä tai sen ottaminen yhden päivän aikana sen tehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkiva, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan 75 mikrogramman norgestreelin vaikutusta kohdunkaulan limaan ja munasarjojen toimintaan raportoidussa täydellisessä päivittäisessä käytössä, 6 tunnin viivästyneen ottamisen ja pillereiden unohtamisen jälkeen. .
Enintään kuukauden pituisen seulontajakson jälkeen, riippuen potilaan kuukautiskierrosta, koehenkilöt ottavat norgestreeliä 75 mikrogrammaa kolmen 28 päivän hoitojakson ajan, joka päivä samaan aikaan, lukuun ottamatta yhtä päivää hoitojakson keskellä 2 ja hoitojakso 3, jolloin he joko ottavat sen 6 tuntia myöhässä tai eivät ota sitä.
Viikolla 5 (hoitojakson 2 1. käynti) ne satunnaistetaan kahteen jaksoon, joko 6 tunnin viivästyneen annoksen hoitojaksolla 2 ja unohtunut pilleri hoitojaksolla 3 tai päinvastoin.
Hoitojakson 3 päätyttyä voidaan vaatia jopa 12 päivän seurantaa munasarjojen toiminnan seuraamiseksi.
Tutkittavat käyvät kahdesti viikossa ja joskus useammin arvioimassa pillereiden vaikutuksia:
- kohdunkaulan liman ominaisuudet kohdunkaulan liman näytteenotolla
- munasarjojen toiminta emättimen ultraäänellä (TVUS)
- lisääntymishormonitasot verinäytteestä (progesteroni (P4), estradioli (E2), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH))
- plasman lääkepitoisuus verinäytteellä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California Davis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden yleinen terveys on hyvä ja joilla ei ole kroonisia sairauksia, jotka johtavat ajoittain paheneviin pahenemisvaiheisiin, jotka vaativat merkittävää lääketieteellistä hoitoa
- Naiset 18-35 vuotta mukaan lukien seulontakäynnillä
- BMI < 32 kg/m²
Säännölliset kuukautiskierrot 21–35 päivää, kun et käytä hormonaalista ehkäisyä.
- Synnytyksen tai abortin jälkeisellä koehenkilöllä on oltava yksi normaali kuukautiskierto (2 kuukautisia) ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin käyttäneet kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai käyttäneet hormonaalista ehkäisyä (tai mitä tahansa muuta hormonaalista hoitoa, paitsi injektiohoitoa), tulee olla vähintään yksi kuukautiskierto (2 kuukautisia) ilman hoitoa ennen seulontaa.
- Aiemmin ruiskeena (DMPA) käyttäneen henkilön on täytynyt saada viimeinen injektio vähintään 9 kuukautta ennen seulontaa.
- Naiset, joilla ei ole raskauden riskiä: eivät ole seksuaalisesti aktiivisia tai ovat halukkaita suojelemaan kaikkia yhdyntää kondomilla, heillä on steriili kumppani tai heillä on aiemmin tehty munanjohdinsidonta (mukaan lukien validoitu Essure) tai he ovat samaa sukupuolta olevassa suhteessa.
- Naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ja pystyvät tutkijan mielestä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, käyttämään tutkimuslääkitystä ja kirjaamaan pyydetyt tiedot asianmukaisesti
- Ehjä kohtu ja molemmat munasarjat
- Vähintään yksi progesteronipitoisuus > 3 ng/ml (>10 nmol/L) seulontajakson luteaalivaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, vahvistettu positiivisella korkean herkkyyden virtsan raskaustestillä ilmoittautumiskäynnillä
- Yrität tulla raskaaksi tai haluat tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä imetys tai viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tunnettu munasarjojen polykystinen oireyhtymä (PCOS)
- Syöpä (tai aiempi karsinooma tai sarkooma)
- Tunnettu epänormaali kilpirauhasen tila, jos sitä ei tutkijan kliinisen arvion mukaan voida kontrolloida tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys testattavien vaikuttavien aineiden aineosille tai sen apuaineille
- Nykyinen akuutti maksasairaus ja/tai hyvänlaatuiset maksakasvaimet
- Sinulla on emättimen tai kohdunkaulan infektio, mukaan lukien kliiniset todisteet bakteerivaginoosista
- Todisteet epänormaalista kohdunkaulan vauriosta
- Kohdunkaulan leikkaus- tai ablatiivisuushoito (esim. Sähkökirurginen silmukkaleikkausmenettely (LEEP), kryoterapia, kylmäveitsen kartio
- Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
- Aikaisempi imeytymishäiriötyyppinen bariatrinen leikkaus
- Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn tai muun kuin tutkimuslääkkeen käyttö tutkimuksen aikana (mukaan lukien ulipristaaliasetaatti hätäehkäisynä viimeisen 5 päivän aikana)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä progestiinipohjaisten ehkäisyvalmisteiden metaboliaa (esim. CYP3A4-entsyymien indusoijat tai estäjät jne.)
- Epävakaa diabetes mellitus
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai osallistuminen viimeisen kahden kuukauden aikana (tai viiden eliminaation puoliintumisajan sisällä kemiallisille kokonaisuuksille tai 2 eliminaation puoliintumisajan sisällä vasta-aineille sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Poikkeamat seulontakäynnillä tehdyissä laboratoriotuloksissa tai TVUS:ssa, jotka tutkija on todennut kliinisesti merkittäviksi
- Olosuhteet, jotka eivät sovellu toistuviin TVUS-tutkimuksiin, (esim. virgo intacta)
- Pidätettynä tai luovutettu laitokselle oikeuden määräyksen vuoksi
- Tutkijan tai toimeksiantajan henkilökunnan sukulainen tai perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A: Viivästynyt ja sitten jäänyt pilleri
Hoitojakso 2, päivä 42 +/- 3 päivää: 6 tunnin viivästys Norgestrel 75 mikrog Hoitojakso 3, päivä 70 +/- 3 päivää: unohtunut Norgestrel 75 mikrog
|
Koehenkilöt ottavat norgestreeliä 75 mikrogrammaa joka päivä samaan aikaan kolmen 28 päivän hoitojakson ajan, paitsi 1 tiettynä päivänä hoitojakson 2 ja hoitojakson 3 aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi B: Unohtunut ja viivästynyt pilleri
Hoitojakso 2, päivä 42 +/- 3 päivää: Norgestrel 75 mikrog -pillerin väliin jääminen Hoitojakso 3, päivä 70 +/- 3 päivää: 6 tunnin viivästynyt Norgestrel 75 mikrog -pilleri
|
Koehenkilöt ottavat norgestreeliä 75 mikrogrammaa joka päivä samaan aikaan kolmen 28 päivän hoitojakson ajan, paitsi 1 tiettynä päivänä hoitojakson 2 ja hoitojakson 3 aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen ottamisen tai pillereiden väliin jäämisen vaikutus kohdunkaulan limapisteeseen (CMS)
Aikaikkuna: Päivä 41 +/- 3 päivää päivään 43 +/3 päivää ja päivä 69 +/- 3 päivää päivään 71 +/-3 päivää
|
Ero kohdunkaulan limapisteissä lähtötilanteen (päivänä 41 tai päivä 69) ja viivästyneen (päivä 42 ja 70) tai unohtuneen pillerin (päivä 43 tai päivä 71) välillä Inslerin kohdunkaulan liman pistemäärä (0-12) on neljän alapisteen summa:
Pistemäärä 9 ei ole suojaava pistemäärä |
Päivä 41 +/- 3 päivää päivään 43 +/3 päivää ja päivä 69 +/- 3 päivää päivään 71 +/-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan liman suojaavan vaikutuksen kesto 6 tunnin viivästyneen tai väliin jääneen pillerin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 41 +/- 3 päivää päivään 43 +/3 päivää ja päivä 69 +/- 3 päivää päivään 71 +/-3 päivää
|
Koehenkilöt luokitellaan sen mukaan, kuinka suuri riski menettää kohdunkaulan liman suojaus 6 tuntia viivästyneen tai väliin jääneen pillerin jälkeen, rikkomuspäivänä ja seuraavana päivänä kohdunkaulan liman pisteytyksen (CMS) perusteella.
|
Päivä 41 +/- 3 päivää päivään 43 +/3 päivää ja päivä 69 +/- 3 päivää päivään 71 +/-3 päivää
|
|
Munasarjan tila (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 84 (jos ei seurantaa) tai päivään 90 (jos seurantaa)
|
Munasarjan tila (OS) määritellään seuraavasti:
Munasarjojen aktiivisuuspisteet 1–7:
|
Päivästä 1 päivään 84 (jos ei seurantaa) tai päivään 90 (jos seurantaa)
|
|
Kohdunkaulan liman suojaus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 84
|
Korkeampi kohdunkaulan liman pistemäärä (CMS):
Pisteytys = < 4 katsotaan suojaavaksi pisteeksi ja pistemäärä >= 9 katsotaan ei-suojaavaksi pisteeksi |
Päivästä 1 päivään 84
|
|
Käsityksen suojausriski
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84 (päivään 90 asti, jos seuranta)
|
Binaarianalyysi siitä, onko koehenkilöllä hedelmöittymisriski perustuen vain munasarjojen tilaan (OS) ja kohdunkaulan liman pistemäärään (CMS) päivää ennen ovulaatiota: Katsotaan suojatuiksi, kohteet, joilla on OSq, OSa TAI CMS ==5 |
Päivä 1 - Päivä 84 (päivään 90 asti, jos seuranta)
|
|
Käsityksen suojaustaso
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84 (päivään 90 asti, jos seuranta)
|
Kolmiosainen analyysi koehenkilöiden hedelmöittymisen suojan tasosta, joka perustuu vain munasarjojen tilaan (OS) ja kohdunkaulan liman pisteytykseen (CMS) päiviä ennen ovulaatiota:
|
Päivä 1 - Päivä 84 (päivään 90 asti, jos seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
- Päätutkija: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151042-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .