Efecto de Norgestrel 75 mcg en el moco cervical y la actividad ovárica durante el uso perfecto, después de una ingesta retrasada y después de una píldora olvidada

Criterios de inclusión:

• Mujeres con buena salud general sin afecciones médicas crónicas que resulten en exacerbaciones periódicas que requieran atención médica significativa
• Mujeres entre 18 y 35 años inclusive en la visita de selección
• IMC < 32 kg/m²

• Ciclos menstruales regulares entre 21 y 35 días cuando no se utilizan anticonceptivos hormonales.

  • Los sujetos posparto o posaborto deben tener un ciclo menstrual normal (2 menstruaciones) antes de la inscripción.
  • Los sujetos que hayan usado previamente un dispositivo intrauterino (DIU) o que hayan tomado anticonceptivos hormonales (o cualquier otro tratamiento hormonal, excepto un tratamiento inyectable) deben tener al menos un ciclo menstrual (2 menstruaciones) sin el tratamiento antes de la selección.
  • El sujeto que previamente usaba un inyectable (DMPA), debe haber recibido su última inyección al menos 9 meses antes de la selección.
• Mujeres sin riesgo de embarazo: no sexualmente activas, o dispuestas a proteger todos los actos sexuales con preservativos, o tienen una pareja estéril o se han sometido a una ligadura de trompas anterior (incluido Essure validado), o mantienen una relación del mismo sexo.
• Mujeres capaces de dar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio y, en opinión del investigador, capaces de seguir todos los requisitos del estudio, usar el medicamento del estudio y registrar la información solicitada de manera adecuada.
• Útero intacto y ambos ovarios
• Al menos una concentración de progesterona > 3 ng/mL (>10 nmol/L) durante la fase lútea del período de selección

Criterio de exclusión:

• Embarazada confirmada por una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad positiva en la visita de inscripción
• Tratando de concebir o deseo de concebir en los próximos 3 meses
• Actualmente amamantando, o en los últimos 2 meses
• Síndrome de ovario poliquístico conocido (SOP)
• Cáncer (o antecedentes de cualquier carcinoma o sarcoma)
• Estado anormal de la tiroides conocido, si a juicio clínico del investigador no se puede controlar durante el estudio
• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de las sustancias activas de prueba o sus excipientes
• Enfermedad hepática aguda actual y/o tumores hepáticos benignos
• Tiene infección vaginal o cervical, incluida evidencia clínica de vaginosis bacteriana.
• Evidencia de lesión cervical anormal
• Antecedentes de procedimientos de tratamiento por escisión o ablación en el cuello uterino (es decir, Procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), crioterapia, cono de bisturí frío)
• Sangrado uterino anormal no diagnosticado
• Cirugía bariátrica previa de tipo malabsortivo
• Alcoholismo conocido o sospechado o abuso de drogas ilícitas
• Uso de cualquier anticonceptivo hormonal o DIU que no sea el medicamento del estudio durante el estudio (incluido el acetato de ulipristal para la anticoncepción de emergencia en los últimos 5 días)
• Uso de cualquier medicamento que pueda interferir con el metabolismo de los anticonceptivos a base de progestágenos (p. ej., inductores o inhibidores de las enzimas CYP3A4, etc.)
• diabetes mellitus inestable
• Participación actual en cualquier otro ensayo de un medicamento en investigación o participación en los últimos dos meses (o dentro de las 5 vidas medias de eliminación para entidades químicas o 2 vidas medias de eliminación para anticuerpos, lo que sea más largo) antes de la selección
• Anomalías en los resultados de laboratorio o TVUS realizados en la visita de selección reconocidas como clínicamente significativas por el investigador
• Condiciones no adecuadas para exámenes TVUS frecuentes (p. virgo intacta)
• En custodia o internado en una institución debido a una orden judicial
• Pariente o miembro del hogar del personal del investigador o patrocinador