Effet de Norgestrel 75 mcg sur la glaire cervicale et l'activité ovarienne lors d'une utilisation parfaite, après une prise différée et après une pilule oubliée

Critère d'intégration:

• Femmes en bonne santé générale sans problèmes de santé chroniques entraînant des exacerbations périodiques nécessitant des soins médicaux importants
• Femmes entre 18 et 35 ans inclus lors de la visite de dépistage
• IMC< 32 kg/m²

• Cycles menstruels réguliers entre 21 et 35 jours sans contraception hormonale.

  • Les sujets post-partum ou post-avortement doivent avoir un cycle menstruel normal (2 menstruations) avant l'inscription.
  • Les sujets utilisant précédemment un dispositif intra-utérin (DIU) ou prenant une contraception hormonale (ou tout autre traitement hormonal, à l'exception d'un traitement injectable) doivent avoir au moins un cycle menstruel (2 règles) sans traitement avant le dépistage.
  • Le sujet utilisant précédemment un injectable (DMPA), doit avoir eu sa dernière injection au moins 9 mois avant le dépistage.
• Femmes sans risque de grossesse : non sexuellement actives, ou disposées à protéger tous les actes sexuels avec des préservatifs, ou ayant un partenaire stérile ou ayant subi une ligature des trompes antérieure (y compris Essure validé), ou être dans une relation homosexuelle.
• Femmes capables de donner un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude et de l'avis de l'investigateur capable de suivre toutes les exigences de l'étude, d'utiliser le médicament à l'étude et d'enregistrer les informations demandées de manière appropriée
• Utérus intact et les deux ovaires
• Au moins une concentration de progestérone > 3 ng/mL (> 10 nmol/L) pendant la phase lutéale de la période de dépistage

Critère d'exclusion:

• Enceinte confirmée par un test de grossesse urinaire à haute sensibilité positif lors de la visite d'inscription
• Essayer de concevoir ou désirer concevoir dans les 3 prochains mois
• En cours d'allaitement, ou au cours des 2 derniers mois
• Syndrome des ovaires polykystiques connu (SOPK)
• Cancer (ou antécédents de carcinome ou de sarcome)
• État anormal de la thyroïde connu, si, selon le jugement clinique de l'investigateur, il ne peut pas être contrôlé pendant l'étude
• Hypersensibilité connue aux ingrédients des substances actives à tester ou à ses excipients
• Maladie hépatique aiguë actuelle et/ou tumeurs bénignes du foie
• Avoir une infection vaginale ou cervicale, y compris des signes cliniques de vaginose bactérienne
• Preuve de lésion cervicale anormale
• Antécédents de procédure de traitement excisionnel ou ablatif sur le col de l'utérus (c. Procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP), cryothérapie, cône de couteau froid)
• Saignements utérins anormaux non diagnostiqués
• Antécédents de chirurgie bariatrique de type malabsorption
• Alcoolisme connu ou soupçonné ou abus de drogues illicites
• Utilisation de toute contraception hormonale ou DIU autre que le médicament à l'étude pendant l'étude (y compris l'acétate d'ulipristal pour la contraception d'urgence au cours des 5 derniers jours)
• Utilisation de tout médicament pouvant interférer avec le métabolisme des contraceptifs à base de progestatif (par exemple, inducteurs ou inhibiteurs des enzymes CYP3A4, etc.)
• Diabète instable
• Participation actuelle à tout autre essai d'un médicament expérimental ou participation au cours des deux derniers mois (ou dans les 5 demi-vies d'élimination pour les entités chimiques ou 2 demi-vies d'élimination pour les anticorps, selon la plus longue) avant le dépistage
• Anomalies dans les résultats de laboratoire ou TVUS effectuées lors de la visite de dépistage reconnues comme cliniquement significatives par l'investigateur
• Conditions non adaptées aux examens TVUS fréquents (par ex. vierge intacte)
• En garde à vue ou soumis à une institution en raison d'une ordonnance judiciaire
• Parent ou membre du ménage du personnel de l'investigateur ou du promoteur