透視ナビゲーション技術を備えたsuperDimension™ナビゲーションシステムバージョン7.2
2020年4月20日 更新者：Medtronic - MITG
肺病変生検を受ける被験者の蛍光透視ナビゲーション技術を備えたsuperDimension™ナビゲーションシステムバージョン7.2を使用して位置精度を評価する市販後の実現可能性調査
この調査の目的は、蛍光透視ナビゲーション技術を使用した superDimension™ ナビゲーション システム バージョン 7.2 の臨床精度を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この市販後のフィージビリティ スタディの主な目的は、肺病変生検を受ける被験者において、superDimension™ ナビゲーション システム バージョン 7.2 のローカル レジストレーション機能の位置精度を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- CHI Memorial Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、評価時にENBによる評価に適した直径10 mm以上の肺病変を示します
- 病変は、参加する研究者によって生検されることを意図しています
- -被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 被験者は選択的ENB手順の候補者です
- 対象は18歳以上です
除外基準:
- 気管支内に見えるか、ENB を使用せずに軟性気管支鏡または気管支内超音波 (EBUS) で到達できる中心病変
- 横隔膜から10mm以内の病変
- -被験者は研究のフォローアップスケジュールに従うことができない、または従うことを望まない
- -被験者は、この研究を妨げる可能性のある登録から30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加しました
- -標準的な現場慣行によって決定された、妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透視ナビゲーションアーム
電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) システムは、強化された 3 次元透視を提供し、病変の可視性を向上させ、CT と身体の発散を補正します。統合されたリアルタイムのローカル登録機能により、オペレータはカテーテル位置を相対的に更新できます。手順中のターゲット。
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肺病変生検を受ける被験者における、蛍光透視ナビゲーション技術を備えた superDimension™ ナビゲーション システム バージョン 7.2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル登録機能の位置精度を確認する
時間枠：手続き日
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プライマリ エンドポイントは、コーンビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって確認された、仮想ナビゲーション ターゲット (緑色のボール) の中心を目的の標的病変に配置する、透視ナビゲーション テクノロジーを備えた superDimension™ ナビゲーション システム v7.2 の測定された能力です。 主要エンドポイントは、技術的に成功したケース (ローカル登録が完了したケース) で評価され、CBCT によって確認されたように、仮想ターゲットがターゲット病変に重なるように正しく配置されたケースの割合として計算されました。 オーバーラップ率は、3 つの次元 (X、Y、および Z 座標) で計算されました。 オーバーラップが 0% を超えるケースはすべて、主要なエンドポイントの成功と見なされました。 |
手続き日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的に成功したケースの数（ローカル登録の成功した完了）
時間枠：手続き日
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技術的成功は、透視ナビゲーション技術を利用したローカル登録の成功と定義されました。
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手続き日
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技術的に成功していない（ローカル登録が完了していない）ケースの数
時間枠：手続き日
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デバイスの設計により、ローカル レジストレーション アルゴリズムが補正距離が 3.0 cm を超えると判断した場合、仮想ターゲットの位置は更新されません。
これらのケースは、デバイスが設計どおりに機能したとしても、臨床研究の定義に従って技術的に成功したとは見なされません。
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手続き日
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電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) 技術を使用して、カテーテルが「適切な周術期の位置」にあることを調査員が確認します。
時間枠：手続き日
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カテーテルが「適切な周術期の位置」にあることを治験責任医師が確認する (処置担当者が、配置が適切であり、組織サンプリングを進めるのに臨床的に許容できると判断したときの延長された作業チャネルの位置)。
適切な周術期の場所は、ローカル登録を使用して報告されます。
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手続き日
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合計手続き時間
時間枠：手続き日
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気管支鏡の最初の挿入から気管支鏡の最終的な除去までの合計時間。
これには、標準的な診療では通常発生しない研究固有の透視および CBCT 手順がすべて含まれます。
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手続き日
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ENB 手続き時間
時間枠：手続き日
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電子データ取得データベースに取り込まれた ENB 処置時間は、拡張ワーキング チャネルまたは配置可能なガイドの最初のエントリから拡張ワーキング チャネルの最後の出口までの合計時間として定義されます。
これには、標準的な診療では通常発生しない研究固有の透視および CBCT 手順がすべて含まれます。
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手続き日
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総透視時間
時間枠：手続き日
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研究に利用されている電子データ取得データベースに記録された透視時間の合計は、臨床的に関連性がないと判断されました。
代わりに、透視ナビゲーション時間が表示されます。
蛍光透視ナビゲーション時間: 2 つのスイープがプールされました。
C アーム スイープ、ターゲット マーキング、およびアルゴリズムの計算時間を含みます。これには、ローカル登録アプレットの開始から、更新されたカテーテル位置の準備が整い、画面上に表示されるまで (CBCT を除く) が含まれます (システム ソフトウェアによって測定)。
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手続き日
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ENB 支援組織サンプルの妥当性
時間枠：手順の日に収集されたENB支援生検サンプルの最終病理結果に基づく
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病理学による細胞学的サンプルの迅速なオンサイト評価（ROSE）のためのENB支援組織サンプルの妥当性（該当する場合）。
これは、電子データ キャプチャ データベースに取り込まれます。ROSE の結果は、「良性」、「決定的でない」、「悪性」、「ROSE には不適切な組織」、または「N/A」として報告される可能性があります。
すべての ROSE 診断が「ROSE には不適切な組織」と報告された場合、参加者について、その症例は「不適切な組織」と見なされました。
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手順の日に収集されたENB支援生検サンプルの最終病理結果に基づく
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ENB 支援組織サンプルの ROSE に基づく病理組織学的検査 (該当する場合)
時間枠：手続き日
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研究に利用されている電子データ取得データベースに取得された ENB 支援組織サンプル (該当する場合) の ROSE に基づく組織病理学的呼び出し。
良性/決定的でない結果を確認するための適切なフォローアップは研究デザインの一部ではなかったため、悪性の結果のみが提示されます。
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手続き日
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ENB 支援組織サンプルの最終病理結果
時間枠：手順の日に収集されたENB支援生検サンプルの最終病理結果に基づく
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研究に利用されている電子データ キャプチャ データベースにキャプチャされた ENB 支援組織サンプルの最終病理結果。
良性/決定的でない結果を確認するための適切なフォローアップは研究デザインの一部ではなかったため、悪性の結果のみが提示されます。
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手順の日に収集されたENB支援生検サンプルの最終病理結果に基づく
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使用した生検ツール
時間枠：手続き日
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使用した生検ツールは、ローカル登録を試みたすべての被験者の研究に利用されている電子データ キャプチャ データベースにキャプチャされました。
被験者が同じツールを複数回使用した場合は、1 回のみカウントされます。
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手続き日
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ツールの注文
時間枠：手続き日
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ツール順序分析は、ツールが患者で最初に使用された回数を報告します。
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手続き日
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ツール パス数
時間枠：手続き日
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各ツールのパス数の分析が計画されていましたが、分析のためにそのレベルの詳細に踏み込むことは臨床的に意味がないと判断され、代わりに最初に使用されたツールのみのパス数に焦点を当てました.
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手続き日
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ENB支援サンプルのROSEに基づく各ツールの診断
時間枠：手順の日に収集された ENB 支援生検サンプルの ROSE 結果に基づく
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「ツール固有の悪性度」は、そのツールを使用した悪性症例のみから計算されます。
良性/決定的でない結果を確認するための適切なフォローアップは研究デザインの一部ではなかったため、悪性の結果のみが提示されます。
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手順の日に収集された ENB 支援生検サンプルの ROSE 結果に基づく
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ENB支援サンプルの病理学に基づく各ツールの診断
時間枠：手順の日に収集されたENB支援サンプルの最終的な病理学結果に基づく
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「ツール固有の悪性度」は、そのツールを使用した悪性症例のみから計算されます。
良性/決定的でない結果を確認するための適切なフォローアップは研究デザインの一部ではなかったため、悪性の結果のみが提示されます。
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手順の日に収集されたENB支援サンプルの最終的な病理学結果に基づく
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意図した病変が正しく特定された症例の割合
時間枠：手続き日
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技術的に成功したケース (ローカル登録が完了) では、システム ソフトウェアによって示されるように、(非標的病変または正常な肺組織ではなく) 意図した病変が正しく識別されたケースの割合。
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手続き日
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意図した病変が標的とされた場合の関係精度
時間枠：手続き日
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評価可能なビデオを使用した技術的に成功したケース（ローカル登録が完了）では、意図した病変がターゲットにされた場合の関係精度が評価されました。
関係精度は、カテーテル位置の補正前 (FNAV/CBCT 1) および補正後 (FNAV/CBCT 2) の仮想ターゲットと CBCT の実際の病変との間の 3 次元のパーセンテージ オーバーラップとして定義されます。
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手続き日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael A. Pritchett, DO MPH、Firsthealth Moore Regional Hospital
- 主任研究者：Krishnendu Bhadra, MD、CHI Memorial Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (実際)
2019年2月13日
研究の完了 (実際)
2019年2月18日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDT18004ILSFNV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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