Sistema de navegación superDimension™ versión 7.2 con tecnología de navegación fluoroscópica
20 de abril de 2020 actualizado por: Medtronic - MITG
Un estudio de viabilidad posterior a la comercialización que evalúa la precisión de la ubicación utilizando el sistema de navegación superDimension™ versión 7.2 con tecnología de navegación fluoroscópica en sujetos sometidos a biopsia de lesión pulmonar
El propósito de esta investigación es confirmar la precisión clínica del sistema de navegación superDimension™ versión 7.2 con tecnología de navegación fluoroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de viabilidad posterior a la comercialización es confirmar la precisión de la ubicación de la función de registro local del sistema de navegación superDimension™, versión 7.2, en sujetos que se someten a una biopsia de lesión pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- CHI Memorial Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto presenta lesión(es) pulmonar(es) de 10 mm o más de diámetro susceptible de evaluación por ENB en el momento de la evaluación
- La lesión está destinada a ser biopsiada por el investigador participante
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- El sujeto es candidato para un procedimiento ENB electivo
- El sujeto es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Lesiones centrales que son visibles endobronquialmente o que podrían alcanzarse con un broncoscopio flexible o ultrasonido endobronquial (EBUS) sin la utilización de ENB
- Lesiones dentro de los 10 mm del diafragma
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento del estudio
- El sujeto ha participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que podría interferir con este estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando según lo determinado por las prácticas estándar del sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de navegación fluoroscópico
Un sistema de broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) que proporciona una fluoroscopia tridimensional mejorada para mejorar la visibilidad de la lesión y compensar la divergencia entre la TC y el cuerpo, con una función integrada de registro local en tiempo real que permite al operador actualizar la posición del catéter en relación con el objetivo durante el procedimiento.
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Sistema de navegación superDimension™ versión 7.2 con tecnología de navegación fluoroscópica en sujetos sometidos a biopsia de lesión pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirme la precisión de la ubicación de la función de registro local
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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El criterio de valoración principal es la capacidad medida del sistema de navegación superDimension™ v7.2 con tecnología de navegación fluoroscópica para colocar el centro del objetivo de navegación virtual (bola verde) en la lesión objetivo prevista, según lo confirmado por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). El punto final primario se evaluó en casos técnicamente exitosos (aquellos con registro local completo) y se calculó como el porcentaje de casos en los que el objetivo virtual se colocó correctamente para superponerse a la lesión objetivo, según lo confirmado por CBCT. El porcentaje de superposición se calculó en tres dimensiones (coordenadas X, Y y Z). Cualquier caso con más del 0 % de superposición se consideró un éxito del criterio principal de valoración. |
día del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos técnicamente exitosos (finalización exitosa del registro local)
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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El éxito técnico se definió como la finalización exitosa del registro local utilizando tecnología de navegación fluoroscópica.
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día del procedimiento
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Número de casos que no son técnicamente exitosos (registro local no completo)
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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Por diseño del dispositivo, si el algoritmo de registro local determina que la distancia de corrección es superior a 3,0 cm, la ubicación del objetivo virtual no se actualizará.
Estos casos no se consideran técnicamente exitosos de acuerdo con las definiciones del estudio clínico, a pesar de que el dispositivo funcionó según lo diseñado.
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día del procedimiento
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Confirmación del investigador de que el catéter se encuentra en una "ubicación periprocedimiento adecuada" utilizando la tecnología de broncoscopia de navegación electromagnética (ENB).
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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Confirmación del investigador de que el catéter estaba en una "ubicación periprocedimiento adecuada" (la ubicación del canal de trabajo extendido cuando el operador tomó la decisión de que la colocación era adecuada y clínicamente aceptable para proceder con la toma de muestras de tejido).
Se informa adecuada ubicación periprocedimiento con uso de registro local.
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día del procedimiento
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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Tiempo total desde la primera entrada del broncoscopio hasta la retirada final del broncoscopio.
Esto incluye todos los pasos de fluoroscopia y CBCT específicos del estudio que normalmente no ocurrirían en la práctica estándar
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día del procedimiento
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Tiempo de procedimiento ENB
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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El tiempo del procedimiento ENB capturado en la base de datos de captura de datos electrónicos que se utiliza para el estudio se define como el tiempo total desde la primera entrada del canal de trabajo extendido o guía localizable hasta la última salida del canal de trabajo extendido.
Esto incluye todos los pasos de fluoroscopia y CBCT específicos del estudio que normalmente no ocurrirían en la práctica estándar
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día del procedimiento
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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Se determinó que el tiempo total de fluoroscopia capturado en la base de datos de captura de datos electrónicos que se utilizó para el estudio no era clínicamente relevante.
En su lugar, se presenta el tiempo de navegación fluoroscópica.
Tiempo de navegación fluoroscópica: dos barridos agrupados.
Abarca el barrido del brazo en C, el marcado de objetivos y el tiempo computacional del algoritmo, incluido el inicio del subprograma de registro local hasta el momento en que la ubicación actualizada del catéter estuvo lista y en la pantalla (sin incluir CBCT), según lo medido por el software del sistema
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día del procedimiento
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Idoneidad de la muestra de tejido asistida por ENB
Periodo de tiempo: Basado en los resultados finales de patología de la muestra de biopsia asistida por ENB recolectada el día del procedimiento
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Adecuación de la muestra de tejido asistida por ENB para la evaluación rápida in situ (ROSE) de muestras citológicas por patología (cuando corresponda).
Esto se capturará en la base de datos de captura de datos electrónicos. Los resultados de ROSE podrían informarse como "Benigno", "No concluyente", "Maligno", "Tejido inadecuado para ROSE" o "N/A".
Si todos los diagnósticos de ROSE se informaron como "Tejido inadecuado para ROSE", para un participante, el caso se consideró como "Tejido inadecuado".
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Basado en los resultados finales de patología de la muestra de biopsia asistida por ENB recolectada el día del procedimiento
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Llamada histopatológica basada en ROSE de la muestra de tejido con ayuda de ENB (cuando corresponda)
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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Llamada histopatológica basada en ROSE de la muestra de tejido con ayuda de ENB (cuando corresponda) capturada en la base de datos de captura de datos electrónicos que se utiliza para el estudio.
Solo se presentan los resultados malignos, ya que el seguimiento adecuado para confirmar los resultados benignos/no concluyentes no formaba parte del diseño del estudio.
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día del procedimiento
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Resultados finales de patología de la muestra de tejido asistida por ENB
Periodo de tiempo: Basado en los resultados finales de patología de la muestra de biopsia asistida por ENB recolectada el día del procedimiento
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Resultados finales de patología de la muestra de tejido asistida por ENB capturada en la base de datos de captura de datos electrónicos que se utiliza para el estudio.
Solo se presentan los resultados malignos, ya que el seguimiento adecuado para confirmar los resultados benignos/no concluyentes no formaba parte del diseño del estudio.
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Basado en los resultados finales de patología de la muestra de biopsia asistida por ENB recolectada el día del procedimiento
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Herramientas de biopsia utilizadas
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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Las herramientas de biopsia utilizadas se capturaron en la base de datos de captura de datos electrónicos que se utilizó para el estudio en todos los sujetos con intento de registro local.
Si el sujeto usa la misma herramienta más de una vez, solo cuenta una vez.
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día del procedimiento
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Orden de herramientas
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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El análisis del orden de las herramientas informa el número de veces que una herramienta se utilizó por primera vez en un paciente.
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día del procedimiento
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Número de pasadas de herramientas
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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Se planeó un análisis del número de pases para cada herramienta, pero se determinó que no sería clínicamente significativo entrar en ese nivel de detalle para el análisis y, en cambio, se centró en el número de pases solo para la primera herramienta utilizada.
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día del procedimiento
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Diagnósticos para cada herramienta basados en ROSE de la muestra asistida por ENB
Periodo de tiempo: Basado en los resultados de ROSE de la muestra de biopsia asistida por ENB recolectada el día del procedimiento
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La "precisión específica de la herramienta para malignidad" se calcula solo a partir de los casos malignos que utilizan esa herramienta.
Solo se presentan los resultados malignos, ya que el seguimiento adecuado para confirmar los resultados benignos/no concluyentes no formaba parte del diseño del estudio.
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Basado en los resultados de ROSE de la muestra de biopsia asistida por ENB recolectada el día del procedimiento
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Diagnóstico para cada herramienta basado en la patología de la muestra asistida por ENB
Periodo de tiempo: Basado en los resultados finales de patología de la muestra asistida por ENB recolectada el día del procedimiento
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La "precisión específica de la herramienta para malignidad" se calcula solo a partir de los casos malignos que utilizan esa herramienta.
Solo se presentan los resultados malignos, ya que el seguimiento adecuado para confirmar los resultados benignos/no concluyentes no formaba parte del diseño del estudio.
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Basado en los resultados finales de patología de la muestra asistida por ENB recolectada el día del procedimiento
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Porcentaje de casos en los que se identifica correctamente la lesión prevista
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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En casos técnicamente exitosos (registro local completo), el porcentaje de casos en los que la lesión buscada se identifica correctamente (a diferencia de una lesión no diana o tejido pulmonar normal) según lo indicado por el software del sistema.
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día del procedimiento
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Precisión relacional en casos en los que se apunta a la lesión prevista
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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En casos Técnicamente exitosos (registro local completo) con videos evaluables se evaluó la precisión relacional en los casos en los que se apunta a la lesión buscada.
La precisión relacional se define como el porcentaje de superposición tridimensional entre el objetivo virtual y la lesión real en CBCT antes (FNAV/CBCT 1) y después (FNAV/CBCT 2) de la corrección de la ubicación del catéter.
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día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
- Investigador principal: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT18004ILSFNV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .