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superDimension™ Navigationssystem Version 7.2 mit fluoroskopischer Navigationstechnologie

20. April 2020 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine Machbarkeitsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Standortgenauigkeit unter Verwendung des superDimension™ Navigationssystems Version 7.2 mit fluoroskopischer Navigationstechnologie bei Patienten, die sich einer Lungenläsionsbiopsie unterziehen

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die klinische Genauigkeit des superDimension™ Navigationssystems Version 7.2 mit fluoroskopischer Navigationstechnologie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie nach Markteinführung ist die Bestätigung der Standortgenauigkeit der lokalen Registrierungsfunktion des superDimension™ Navigationssystems Version 7.2 bei Patienten, die sich einer Lungenläsionsbiopsie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • CHI Memorial Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt weist zum Zeitpunkt der Bewertung Lungenläsionen mit einem Durchmesser von 10 mm oder mehr auf, die einer Bewertung durch ENB zugänglich sind
  2. Die Läsion soll vom teilnehmenden Untersucher biopsiert werden
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  4. Das Subjekt ist ein Kandidat für ein elektives ENB-Verfahren
  5. Betreff ist über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Zentrale Läsionen, die endobronchial sichtbar sind oder mit einem flexiblen Bronchoskop oder endobronchialem Ultraschall (EBUS) ohne den Einsatz von ENB erreicht werden könnten
  2. Läsionen innerhalb von 10 mm des Zwerchfells
  3. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten
  4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen, die diese Studie beeinträchtigen würde
  5. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, wie durch Standardpraktiken vor Ort bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoroskopischer Navigationsarm
Ein elektromagnetisches Bronchoskopie-Navigationssystem (ENB), das eine verbesserte dreidimensionale Fluoroskopie bietet, um die Sichtbarkeit von Läsionen zu verbessern und die CT-zu-Körper-Divergenz zu kompensieren, mit einer integrierten lokalen Registrierungsfunktion in Echtzeit, die es dem Bediener ermöglicht, die Katheterposition relativ zum zu aktualisieren Ziel während des Verfahrens.
Gerät: superDimension™ Navigationssystem Version 7.2
superDimension™ Navigationssystem Version 7.2 mit fluoroskopischer Navigationstechnologie bei Patienten, die sich einer Lungenläsionsbiopsie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Standortgenauigkeit der lokalen Registrierungsfunktion
Zeitfenster: Tag des Verfahrens

Der primäre Endpunkt ist die gemessene Fähigkeit des superDimension™ Navigationssystems v7.2 mit fluoroskopischer Navigationstechnologie, das Zentrum des virtuellen Navigationsziels (grüner Ball) auf der beabsichtigten Zielläsion zu platzieren, wie durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) bestätigt.

Der primäre Endpunkt wurde in technisch erfolgreichen Fällen (denjenigen mit vollständiger lokaler Registrierung) bewertet und als Prozentsatz der Fälle berechnet, in denen das virtuelle Ziel korrekt platziert wurde, um die Zielläsion zu überlappen, wie durch CBCT bestätigt. Die prozentuale Überlappung wurde in drei Dimensionen (X-, Y- und Z-Koordinaten) berechnet. Jeder Fall mit mehr als 0 % Überlappung wurde als primärer Endpunkterfolg betrachtet.
Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, die technisch erfolgreich sind (erfolgreicher Abschluss der lokalen Registrierung)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Technischer Erfolg wurde als erfolgreicher Abschluss der lokalen Registrierung unter Verwendung von fluoroskopischer Navigationstechnologie definiert.
Tag des Verfahrens
Anzahl der Fälle, die technisch nicht erfolgreich sind (lokale Registrierung nicht abgeschlossen)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Wenn der lokale Registrierungsalgorithmus bestimmt, dass der Korrekturabstand größer als 3,0 cm ist, wird die Position des virtuellen Ziels aufgrund des Gerätedesigns nicht aktualisiert. Diese Fälle werden gemäß den Definitionen klinischer Studien als technisch nicht erfolgreich angesehen, obwohl das Gerät wie vorgesehen funktioniert hat.
Tag des Verfahrens
Bestätigung des Prüfarztes, dass sich der Katheter an einer „adäquaten periprozeduralen Stelle“ befindet, unter Verwendung der Technologie der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB).
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Bestätigung des Prüfers, dass sich der Katheter an einer „adäquaten periprozeduralen Stelle“ befand (die Position des erweiterten Arbeitskanals, als der Operateur entschied, dass die Platzierung angemessen und klinisch akzeptabel war, um mit der Gewebeentnahme fortzufahren). Eine angemessene periprozedurale Lokalisation wird unter Verwendung der lokalen Registrierung gemeldet.
Tag des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Gesamtzeit vom ersten Einführen des Bronchoskops bis zum endgültigen Entfernen des Bronchoskops. Dazu gehören alle studienspezifischen Durchleuchtungs- und CBCT-Schritte, die normalerweise in der Standardpraxis nicht vorkommen würden
Tag des Verfahrens
ENB-Prozedurzeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Die in der elektronischen Datenerfassungsdatenbank erfasste ENB-Verfahrenszeit, die für die Studie verwendet wird, ist definiert als die Gesamtzeit vom ersten Betreten des erweiterten Arbeitskanals oder einer lokalisierbaren Führung bis zum letzten Verlassen des erweiterten Arbeitskanals. Dazu gehören alle studienspezifischen Durchleuchtungs- und CBCT-Schritte, die normalerweise in der Standardpraxis nicht vorkommen würden
Tag des Verfahrens
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Die gesamte Durchleuchtungszeit, die in der für die Studie verwendeten elektronischen Datenerfassungsdatenbank erfasst wurde, wurde als klinisch nicht relevant eingestuft. Stattdessen wird die fluoroskopische Navigationszeit präsentiert. Fluoroskopische Navigationszeit: Zwei gepoolte Sweeps. Umfasst C-Arm-Sweep, Zielmarkierung und Algorithmus-Rechenzeit, einschließlich der Initiierung des lokalen Registrierungs-Applets bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die aktualisierte Katheterposition bereit und auf dem Bildschirm angezeigt wurde (ohne CBCT), wie von der Systemsoftware gemessen
Tag des Verfahrens
Angemessenheit der ENB-gestützten Gewebeprobe
Zeitfenster: Basierend auf den endgültigen pathologischen Ergebnissen der ENB-gestützten Biopsieprobe, die am Tag des Eingriffs entnommen wurde
Angemessenheit der ENB-gestützten Gewebeprobe für die schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) von zytologischen Proben nach Pathologie (falls zutreffend). Dies wird in der elektronischen Datenerfassungsdatenbank erfasst. ROSE-Ergebnisse können als „gutartig“, „nicht schlüssig“, „bösartig“, „unzureichendes Gewebe für ROSE“ oder „k. A.“ gemeldet werden. Wenn alle ROSE-Diagnosen für einen Teilnehmer als „Unzureichendes Gewebe für ROSE“ gemeldet wurden, wurde der Fall als „Unzureichendes Gewebe“ betrachtet.
Basierend auf den endgültigen pathologischen Ergebnissen der ENB-gestützten Biopsieprobe, die am Tag des Eingriffs entnommen wurde
Histopathologischer Anruf basierend auf ROSE der ENB-gestützten Gewebeprobe (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Histopathologischer Aufruf basierend auf ROSE der ENB-gestützten Gewebeprobe (falls zutreffend), die in der für die Studie verwendeten elektronischen Datenerfassungsdatenbank erfasst wurde. Es werden nur maligne Ergebnisse dargestellt, da eine angemessene Nachsorge zur Bestätigung der gutartigen/nicht schlüssigen Ergebnisse nicht Teil des Studiendesigns war.
Tag des Verfahrens
Abschließende pathologische Ergebnisse der ENB-gestützten Gewebeprobe
Zeitfenster: Basierend auf den endgültigen pathologischen Ergebnissen der ENB-gestützten Biopsieprobe, die am Tag des Eingriffs entnommen wurde
Abschließende pathologische Ergebnisse der ENB-gestützten Gewebeprobe, die in der elektronischen Datenerfassungsdatenbank erfasst wurden, die für die Studie verwendet wird. Es werden nur maligne Ergebnisse dargestellt, da eine angemessene Nachsorge zur Bestätigung der gutartigen/nicht schlüssigen Ergebnisse nicht Teil des Studiendesigns war.
Basierend auf den endgültigen pathologischen Ergebnissen der ENB-gestützten Biopsieprobe, die am Tag des Eingriffs entnommen wurde
Verwendete Biopsiewerkzeuge
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Die verwendeten Biopsiewerkzeuge wurden in der elektronischen Datenerfassungsdatenbank erfasst, die für die Studie bei allen Probanden mit versuchter lokaler Registrierung verwendet wurde. Wenn der Proband dasselbe Werkzeug mehr als einmal verwendet, zählt dies nur einmal.
Tag des Verfahrens
Werkzeugbestellung
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Die Tool-Bestellungsanalyse gibt an, wie oft ein Tool zuerst bei einem Patienten verwendet wurde.
Tag des Verfahrens
Anzahl der Werkzeugpässe
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Eine Analyse der Anzahl der Durchgänge für jedes Werkzeug war geplant, aber es wurde festgestellt, dass es klinisch nicht sinnvoll wäre, für die Analyse auf diese Detailebene zu gehen, und konzentrierte sich stattdessen nur auf die Anzahl der Durchgänge für das erste verwendete Werkzeug.
Tag des Verfahrens
Diagnosen für jedes Werkzeug basierend auf ROSE der ENB-gestützten Stichprobe
Zeitfenster: Basierend auf den ROSE-Ergebnissen der ENB-gestützten Biopsieprobe, die am Tag des Eingriffs entnommen wurde
Die "toolspezifische Genauigkeit für Malignität" wird nur aus den Malignitätsfällen berechnet, die dieses Tool verwenden. Es werden nur maligne Ergebnisse präsentiert, da eine angemessene Nachsorge zur Bestätigung der gutartigen/nicht schlüssigen Ergebnisse nicht Teil des Studiendesigns war.
Basierend auf den ROSE-Ergebnissen der ENB-gestützten Biopsieprobe, die am Tag des Eingriffs entnommen wurde
Diagnose für jedes Werkzeug basierend auf der Pathologie der ENB-unterstützten Probe
Zeitfenster: Basierend auf den endgültigen pathologischen Ergebnissen der ENB-gestützten Probe, die am Tag des Eingriffs entnommen wurde
Die "toolspezifische Genauigkeit für Malignität" wird nur aus den Malignitätsfällen berechnet, die dieses Tool verwenden. Es werden nur maligne Ergebnisse präsentiert, da eine angemessene Nachsorge zur Bestätigung der gutartigen/nicht schlüssigen Ergebnisse nicht Teil des Studiendesigns war.
Basierend auf den endgültigen pathologischen Ergebnissen der ENB-gestützten Probe, die am Tag des Eingriffs entnommen wurde
Prozentsatz der Fälle, in denen die beabsichtigte Läsion korrekt identifiziert wurde
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
In technisch erfolgreichen Fällen (lokale Registrierung abgeschlossen) der Prozentsatz der Fälle, in denen die beabsichtigte Läsion korrekt identifiziert wurde (im Gegensatz zu einer Nicht-Zielläsion oder normalem Lungengewebe), wie von der Systemsoftware angezeigt.
Tag des Verfahrens
Relationale Genauigkeit in Fällen, in denen die beabsichtigte Läsion angegriffen wird
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
In technisch erfolgreichen Fällen (lokale Registrierung abgeschlossen) mit auswertbaren Videos wurde die relationale Genauigkeit in Fällen bewertet, in denen die beabsichtigte Läsion anvisiert wurde. Die relationale Genauigkeit ist definiert als die dreidimensionale prozentuale Überlappung zwischen dem virtuellen Ziel und der tatsächlichen Läsion bei DVT vor (FNAV/CBCT 1) und nach (FNAV/CBCT 2) Korrektur der Katheterposition.
Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Hauptermittler: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT18004ILSFNV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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