Sistema de navegação superDimension™ versão 7.2 com tecnologia de navegação fluoroscópica
20 de abril de 2020 atualizado por: Medtronic - MITG
Um estudo de viabilidade pós-comercialização avaliando a precisão do local usando o sistema de navegação superDimension™ versão 7.2 com tecnologia de navegação fluoroscópica em indivíduos submetidos à biópsia de lesão pulmonar
O objetivo desta investigação é confirmar a precisão clínica do Sistema de Navegação superDimension™ Versão 7.2 com Tecnologia de Navegação Fluoroscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de viabilidade pós-comercialização é confirmar a precisão da localização do recurso de registro local do sistema de navegação superDimension™ Versão 7.2 em indivíduos submetidos à biópsia de lesão pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- CHI Memorial Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito apresenta lesões pulmonares de 10 mm ou mais de diâmetro passíveis de avaliação por ENB no momento da avaliação
- A lesão deve ser biopsiada pelo investigador participante
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- O sujeito é candidato a um procedimento ENB eletivo
- Sujeito é maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- Lesões centrais que são visíveis endobrônquicamente ou podem ser alcançadas por um broncoscópio flexível ou ultrassom endobrônquico (EBUS) sem a utilização de ENB
- Lesões a 10 mm do diafragma
- O sujeito não pode ou não quer cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
- O sujeito participou de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da inscrição que interferiria neste estudo
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, conforme determinado pelas práticas padrão do local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Navegação Fluoroscópica
Um sistema de broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) que fornece fluoroscopia tridimensional aprimorada para melhorar a visibilidade da lesão e compensar a divergência entre TC e corpo, com um recurso integrado de registro local em tempo real que permite ao operador atualizar a posição do cateter em relação ao alvo durante o procedimento.
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Sistema de Navegação superDimension™ Versão 7.2 com Tecnologia de Navegação Fluoroscópica em indivíduos submetidos a biópsia de lesão pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirme a precisão da localização do recurso de registro local
Prazo: dia do procedimento
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O endpoint primário é a capacidade medida do sistema de navegação superDimension™ v7.2 com tecnologia de navegação fluoroscópica para colocar o centro do alvo de navegação virtual (bola verde) na lesão-alvo pretendida, conforme confirmado pela tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). O endpoint primário foi avaliado em casos tecnicamente bem-sucedidos (aqueles com registro local completo) e calculado como a porcentagem de casos em que o alvo virtual foi colocado corretamente para se sobrepor à lesão-alvo, conforme confirmado pela CBCT. A sobreposição percentual foi calculada em três dimensões (coordenadas X, Y e Z). Qualquer caso com mais de 0% de sobreposição foi considerado um desfecho primário de sucesso. |
dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos tecnicamente bem-sucedidos (conclusão bem-sucedida do registro local)
Prazo: dia do procedimento
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O sucesso técnico foi definido como a conclusão bem-sucedida do registro local utilizando a tecnologia de navegação fluoroscópica.
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dia do procedimento
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Número de casos que não são tecnicamente bem-sucedidos (registro local não concluído)
Prazo: dia do procedimento
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Pelo projeto do dispositivo, se o algoritmo de registro local determinar que a distância de correção é maior que 3,0 cm, a localização do alvo virtual não será atualizada.
Esses casos não são considerados tecnicamente bem-sucedidos de acordo com as definições do estudo clínico, mesmo que o dispositivo tenha funcionado conforme projetado.
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dia do procedimento
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Confirmação do investigador de que o cateter está em um "local periprocedimento adequado" usando a tecnologia de broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB).
Prazo: dia do procedimento
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Confirmação do investigador de que o cateter estava em uma "localização periprocedimento adequada" (a localização do canal de trabalho estendido quando o processualista tomou a decisão de que a colocação era adequada e clinicamente aceitável para prosseguir com a amostragem de tecido).
Localização periprocedimento adequada é relatada com o uso de registro local.
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dia do procedimento
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Tempo Total de Procedimento
Prazo: dia do procedimento
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Tempo total desde a primeira entrada do broncoscópio até a remoção final do broncoscópio.
Isso inclui todas as etapas de fluoroscopia e CBCT específicas do estudo que normalmente não ocorreriam na prática padrão
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dia do procedimento
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Tempo de Procedimento ENB
Prazo: dia do procedimento
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O tempo do procedimento ENB capturado no banco de dados de captura eletrônica de dados sendo utilizado para o estudo definido como o tempo total desde a primeira entrada do canal de trabalho estendido ou guia localizável até a última saída do canal de trabalho estendido.
Isso inclui todas as etapas de fluoroscopia e CBCT específicas do estudo que normalmente não ocorreriam na prática padrão
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dia do procedimento
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Tempo Total de Fluoroscopia
Prazo: dia do procedimento
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O tempo total de fluoroscopia capturado no banco de dados de captura eletrônica de dados utilizado para o estudo foi determinado como não sendo clinicamente relevante.
Em vez disso, é apresentado o tempo de navegação fluoroscópica.
Tempo de navegação fluoroscópica: Duas varreduras agrupadas.
Abrange a varredura do arco c, marcação de alvo e tempo computacional do algoritmo, incluindo o início do applet de registro local até o momento em que a localização atualizada do cateter estava pronta e na tela (não incluindo CBCT), conforme medido pelo software do sistema
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dia do procedimento
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Adequação da amostra de tecido auxiliada por ENB
Prazo: Com base nos resultados finais da patologia da amostra de biópsia auxiliada por ENB coletada no dia do procedimento
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Adequação da amostra de tecido auxiliada por ENB para avaliação rápida no local (ROSE) de amostras citológicas por patologia (quando aplicável).
Isso será capturado no banco de dados de captura eletrônica de dados. Os resultados de ROSE podem ser relatados como "benignos", "inconclusivos", "malignos", "tecido inadequado para ROSE" ou "N/A".
Se todos os diagnósticos de ROSE fossem relatados como "Tecido Inadequado para ROSE", para um participante, o caso era considerado como "Tecido Inadequado".
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Com base nos resultados finais da patologia da amostra de biópsia auxiliada por ENB coletada no dia do procedimento
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Chamada histopatológica baseada em ROSE da amostra de tecido auxiliada por ENB (quando aplicável)
Prazo: dia do procedimento
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Chamada histopatológica baseada em ROSE da amostra de tecido auxiliada por ENB (quando aplicável) capturada no banco de dados de captura eletrônica de dados que está sendo utilizado para o estudo.
Apenas resultados malignos são apresentados, pois o acompanhamento adequado para confirmar os resultados benignos/inconclusivos não fazia parte do desenho do estudo.
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dia do procedimento
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Resultados Finais de Patologia da Amostra de Tecido Auxiliada por ENB
Prazo: Com base nos resultados finais da patologia da amostra de biópsia auxiliada por ENB coletada no dia do procedimento
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Resultados finais da patologia da amostra de tecido auxiliada por ENB capturada no banco de dados de captura eletrônica de dados sendo utilizado para o estudo.
Apenas resultados malignos são apresentados, pois o acompanhamento adequado para confirmar os resultados benignos/inconclusivos não fazia parte do desenho do estudo.
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Com base nos resultados finais da patologia da amostra de biópsia auxiliada por ENB coletada no dia do procedimento
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Ferramentas de biópsia usadas
Prazo: dia do procedimento
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As ferramentas de biópsia usadas foram capturadas no banco de dados de captura eletrônica de dados sendo utilizado para o estudo em todos os indivíduos com tentativa de registro local.
Se o sujeito usar a mesma ferramenta mais de uma vez, conta apenas uma vez.
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dia do procedimento
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Ordem de Ferramenta
Prazo: dia do procedimento
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A análise da ordem das ferramentas relata o número de vezes que uma ferramenta foi usada primeiro em um paciente.
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dia do procedimento
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Número de Passos da Ferramenta
Prazo: dia do procedimento
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Uma análise do número de passes para cada ferramenta foi planejada, mas foi determinado que não seria clinicamente significativo entrar nesse nível de detalhe para a análise e, em vez disso, focar no número de passes apenas para a primeira ferramenta usada.
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dia do procedimento
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Diagnósticos para cada ferramenta com base no ROSE da amostra auxiliada por ENB
Prazo: Com base nos resultados ROSE da amostra de biópsia auxiliada por ENB coletada no dia do procedimento
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A "precisão específica da ferramenta para malignidade" é calculada apenas a partir dos casos malignos que usam essa ferramenta.
Apenas resultados malignos são apresentados, pois o acompanhamento adequado para confirmar os resultados benignos/inconclusivos não fazia parte do desenho do estudo.
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Com base nos resultados ROSE da amostra de biópsia auxiliada por ENB coletada no dia do procedimento
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Diagnóstico para cada ferramenta com base na patologia da amostra auxiliada por ENB
Prazo: Com base nos resultados finais da patologia da amostra coletada com ENB no dia do procedimento
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A "precisão específica da ferramenta para malignidade" é calculada apenas a partir dos casos malignos que usam essa ferramenta.
Apenas resultados malignos são apresentados, pois o acompanhamento adequado para confirmar os resultados benignos/inconclusivos não fazia parte do desenho do estudo.
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Com base nos resultados finais da patologia da amostra coletada com ENB no dia do procedimento
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Porcentagem de Casos em que a Lesão Pretendida é Identificada Corretamente
Prazo: dia do procedimento
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Em casos tecnicamente bem-sucedidos (registro local completo), a porcentagem de casos em que a lesão pretendida é identificada corretamente (em oposição a uma lesão não-alvo ou tecido pulmonar normal), conforme indicado pelo software do sistema.
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dia do procedimento
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Precisão Relacional em Casos em que a Lesão Pretendida é Alvejada
Prazo: dia do procedimento
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Em casos tecnicamente bem-sucedidos (registro local completo) com vídeos avaliáveis, foi avaliada a precisão relacional nos casos em que a lesão pretendida é direcionada.
A precisão relacional é definida como a sobreposição percentual tridimensional entre o alvo virtual e a lesão real na CBCT antes (FNAV/CBCT 1) e após (FNAV/CBCT 2) correção da localização do cateter.
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dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
- Investigador principal: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT18004ILSFNV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .