Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

superDimension™ navigációs rendszer 7.2-es verzió Fluoroszkópos navigációs technológiával

2020. április 20. frissítette: Medtronic - MITG

A forgalomba hozatalt követő megvalósíthatósági tanulmány a helymeghatározás pontosságának értékeléséről a szuperDimension™ navigációs rendszer 7.2-es verziójának és fluoroszkópos navigációs technológiájának használatával tüdősérülés-biopszián átesett személyeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a fluoroszkópos navigációs technológiával ellátott superDimension™ navigációs rendszer 7.2-es verziójának klinikai pontosságának megerősítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a forgalomba hozatalt követő megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megerősítse a szuperDimension™ Navigációs Rendszer 7.2-es verziójának helyi regisztrációs funkciójának helymeghatározási pontosságát azoknál az alanyoknál, akiknél tüdőléziós biopsziát végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • CHI Memorial Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 10 mm-es vagy nagyobb átmérőjű tüdőlézió(k) jelentkezik, amelyeket az ENB értékelhet az értékelés időpontjában
  2. A lézióból a részt vevő vizsgálónak biopsziát kell vennie
  3. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  4. A tantárgy egy választható ENB eljárásra jelölt
  5. Az alany 18 év feletti

Kizárási kritériumok:

  1. Centrális elváltozások, amelyek endobronchiálisan láthatóak, vagy rugalmas bronchoszkóppal vagy endobronchiális ultrahanggal (EBUS) elérhetők ENB alkalmazása nélkül
  2. Elváltozások a rekeszizom 10 mm-en belül
  3. Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmánykövetési ütemtervnek
  4. Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközkutatásban vett részt, amely megzavarná ezt a vizsgálatot
  5. Terhes vagy szoptató női alanyok a szokásos helyszíni gyakorlat szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoroszkópos navigációs kar
Elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) rendszer, amely továbbfejlesztett háromdimenziós fluoroszkópiát biztosít a sérülések láthatóságának javítására és a CT-test eltérésének kompenzálására, integrált valós idejű helyi regisztrációs funkcióval, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy frissítse a katéter helyzetét a cél az eljárás során.
Eszköz: superDimension™ navigációs rendszer 7.2-es verzió
A szuperDimension™ Navigációs rendszer 7.2-es verziója fluoroszkópos navigációs technológiával olyan alanyoknál, akiknél tüdősérülés-biopsziát végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősítse meg a Helyi regisztrációs funkció helymeghatározási pontosságát
Időkeret: az eljárás napja

Az elsődleges végpont a fluoroszkópos navigációs technológiával rendelkező superDimension™ Navigation System v7.2 mért képessége arra, hogy a virtuális navigációs célpont (zöld golyó) középpontját a tervezett céllézióra helyezze, amint azt a kúpsugár-számítógépes tomográfia (CBCT) igazolja.

Az elsődleges végpontot a technikailag sikeres esetekben értékelték ki (azokban, ahol a helyi regisztráció befejeződött), és azon esetek százalékos arányaként számították ki, amikor a virtuális célpont megfelelően került elhelyezésre, hogy átfedje a célléziót, amint azt a CBCT is megerősítette. A százalékos átfedést három dimenzióban (X, Y és Z koordináták) számítottuk ki. Minden olyan eset, ahol az átfedés meghaladja a 0%-ot, elsődleges végpont sikeresnek minősült.
az eljárás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikailag sikeres esetek száma (a helyi regisztráció sikeres befejezése)
Időkeret: az eljárás napja
A műszaki sikert a fluoroszkópos navigációs technológiát alkalmazó helyi regisztráció sikeres befejezéseként határozták meg.
az eljárás napja
Technikailag nem sikeres esetek száma (a helyi regisztráció nem fejeződött be)
Időkeret: az eljárás napja
Az eszköz tervezése szerint, ha a helyi regisztrációs algoritmus azt állapítja meg, hogy a korrekciós távolság nagyobb, mint 3,0 cm, a virtuális cél helye nem frissül. Ezek az esetek a klinikai vizsgálatok definíciói szerint nem tekinthetők műszakilag sikeresnek, még akkor sem, ha az eszköz a tervezettnek megfelelően működött.
az eljárás napja
Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) technológia segítségével a vizsgáló megerősíti, hogy a katéter „megfelelő periódusos helyen” van.
Időkeret: az eljárás napja
A vizsgáló megerősítése arról, hogy a katéter "megfelelő periprocedurális helyen" volt (a kiterjesztett munkacsatorna helye, amikor a proceduralista úgy döntött, hogy az elhelyezés megfelelő és klinikailag elfogadható a szövetmintavétel folytatásához). A megfelelő pereljárási helyszínt a helyi regisztráció használatával jelentik.
az eljárás napja
Teljes eljárási idő
Időkeret: az eljárás napja
A bronchoszkóp első belépésétől a bronchoszkóp végső eltávolításáig eltelt teljes időtartam. Ez magában foglalja az összes olyan vizsgálatspecifikus fluoroszkópiás és CBCT lépést, amely a szokásos gyakorlatban általában nem fordul elő
az eljárás napja
ENB eljárási idő
Időkeret: az eljárás napja
A vizsgálathoz használt elektronikus adatrögzítési adatbázisban rögzített ENB eljárási idő a kiterjesztett munkacsatorna vagy a lokalizálható útmutató első belépésétől a kiterjesztett munkacsatorna utolsó kilépéséig eltelt teljes idő. Ez magában foglalja az összes olyan vizsgálatspecifikus fluoroszkópiás és CBCT lépést, amely a szokásos gyakorlatban általában nem fordul elő
az eljárás napja
Fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: az eljárás napja
A vizsgálathoz használt elektronikus adatrögzítési adatbázisban rögzített teljes fluoroszkópiás idő klinikailag nem releváns. Ehelyett a fluoroszkópos navigációs idő jelenik meg. Fluoroszkópos navigációs idő: Két sweep egyesítve. Tartalmazza a c-arm sweep-et, a célmegjelölést és az algoritmus számítási idejét, beleértve a helyi regisztrációs kisalkalmazás elindítását addig az időpontig, amíg a frissített katéter hely készen áll és a képernyőn (a CBCT nélkül), a rendszerszoftver által mérve.
az eljárás napja
Az ENB által támogatott szövetminta megfelelősége
Időkeret: Az ENB által támogatott biopsziás minta végső patológiai eredményei alapján, az eljárás napján
Az ENB által támogatott szövetminta megfelelősége a citológiai minták patológia szerinti gyors helyszíni értékeléséhez (ROSE) (adott esetben). Ez rögzítésre kerül az elektronikus adatrögzítési adatbázisban. A ROSE eredmények "jóindulatú", "nem meggyőző", "rosszindulatú", "nem megfelelő szövet a ROSE számára" vagy "N/A" jelzéssel jelenhetnek meg. Ha az összes ROSE-diagnózist "Nem megfelelő szövet a ROSE számára"-ként jelentették egy résztvevő esetében, akkor az esetet "Nem megfelelő szövetnek" tekintették.
Az ENB által támogatott biopsziás minta végső patológiai eredményei alapján, az eljárás napján
Az ENB által támogatott szövetminta ROSE-ján alapuló kórszövettani felhívás (ha alkalmazható)
Időkeret: az eljárás napja
A vizsgálathoz használt elektronikus adatrögzítési adatbázisban rögzített ENB által támogatott szövetminta (adott esetben) ROSE-ján alapuló kórszövettani hívás. Csak rosszindulatú eredményeket mutatunk be, mivel a jóindulatú/nem meggyőző eredmények megerősítéséhez szükséges megfelelő nyomon követés nem volt a vizsgálati terv része.
az eljárás napja
Az ENB által támogatott szövetminta végső patológiai eredményei
Időkeret: Az ENB által támogatott biopsziás minta végső patológiai eredményei alapján, az eljárás napján
A vizsgálathoz felhasznált elektronikus adatrögzítési adatbázisban rögzített ENB által támogatott szövetminta végső patológiai eredményei. Csak rosszindulatú eredményeket mutatunk be, mivel a jóindulatú/nem meggyőző eredmények megerősítéséhez szükséges megfelelő nyomon követés nem volt a vizsgálati terv része.
Az ENB által támogatott biopsziás minta végső patológiai eredményei alapján, az eljárás napján
Használt biopsziás eszközök
Időkeret: az eljárás napja
Az alkalmazott biopsziás eszközöket az elektronikus adatrögzítési adatbázisba rögzítették, amelyet a vizsgálathoz használtak minden olyan alanynál, ahol megkísérelték a helyi regisztrációt. Ha az alany többször használja ugyanazt az eszközt, csak egyszer számít.
az eljárás napja
Szerszámrendelés
Időkeret: az eljárás napja
Az eszközsorrend-elemzés azt jelenti, hogy hányszor használtak először egy eszközt egy páciensnél.
az eljárás napja
Szerszámmenetek száma
Időkeret: az eljárás napja
Tervezték az egyes eszközöknél elvégzett lépések számának elemzését, de megállapították, hogy klinikailag nem lenne értelme ilyen részletezettségbe belemenni az elemzés során, és ehelyett csak az első használt eszköz áthaladásának számára összpontosítanak.
az eljárás napja
Minden eszköz diagnózisa az ENB által támogatott minta ROSE-ja alapján
Időkeret: Az ENB által támogatott biopsziás minta ROSE eredményei alapján, az eljárás napján
A „rosszindulatú daganatok eszközspecifikus pontossága” csak a rosszindulatú esetekből számítható ki ezzel az eszközzel. Csak rosszindulatú eredményeket mutatunk be, mivel a jóindulatú/nem meggyőző eredmények megerősítéséhez szükséges megfelelő nyomon követés nem volt a vizsgálati terv része.
Az ENB által támogatott biopsziás minta ROSE eredményei alapján, az eljárás napján
Minden eszköz diagnózisa az ENB által támogatott minta patológiája alapján
Időkeret: Az ENB által támogatott minta végső patológiai eredményei alapján, az eljárás napján
A „rosszindulatú daganatok eszközspecifikus pontossága” csak a rosszindulatú esetekből számítható ki ezzel az eszközzel. Csak rosszindulatú eredményeket mutatunk be, mivel a jóindulatú/nem meggyőző eredmények megerősítéséhez szükséges megfelelő nyomon követés nem volt a vizsgálati terv része.
Az ENB által támogatott minta végső patológiai eredményei alapján, az eljárás napján
Azon esetek százalékos aránya, amelyekben a tervezett elváltozást megfelelően azonosították
Időkeret: az eljárás napja
Technikailag sikeres esetekben (a helyi regisztráció befejeződött) azon esetek százalékos aránya, amelyekben a szándékolt elváltozás helyesen azonosításra került (szemben a nem céllézióval vagy normál tüdőszövettel), ahogy azt a rendszerszoftver jelezte.
az eljárás napja
Relációs pontosság azokban az esetekben, amikor a tervezett elváltozást célozzák
Időkeret: az eljárás napja
A technikailag sikeres esetekben (helyi regisztráció befejezve) értékelhető videókkal értékelték a relációs pontosságot azokban az esetekben, amikor a tervezett elváltozást célozzák. A relációs pontosság a virtuális célpont és a CBCT tényleges léziója közötti háromdimenziós százalékos átfedés a katéter helyének korrekciója előtt (FNAV/CBCT 1) és után (FNAV/CBCT 2).
az eljárás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A. Pritchett, DO MPH, FirstHealth Moore Regional Hospital
  • Kutatásvezető: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT18004ILSFNV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel